Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitio- ja MRI-merkit MS-potilailla Aubagio®-hoidolla (AUBACOG)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

Arjen kognitio ja epätavanomaiset magneettiresonanssimerkit RRMS-potilailla, joita hoidetaan Aubagiolla® tosielämässä

Kognitiivinen heikentyminen tunnustetaan nykyään yhä enemmän MS-taudin tärkeäksi piirteeksi, joka vaikuttaa suuresti vammaisuuteen. Kognitiivinen arviointi klassisilla neuropsykologisilla testeillä korreloi huonosti potilaan valituksiin ja päivittäiseen toimintaan. Ekologiset arvioinnit, uusi ja innovatiivinen tapa arvioida kognitiivisia toimintoja kognitiivisten heikentymien todellisilla vaikutuksilla potilaiden jokapäiväiseen elämään. Ekologisen testin yhtenä tavoitteena voisi olla tunnistaa MS-potilaita, joiden kognitiivisella heikkenemisellä on vahva vuorovaikutus jokapäiväisen elämän kanssa. MS-tautiin on äskettäin ehdotettu erilaisia ​​ekologisia arviointeja, mukaan lukien kognitiivisten tehtävien arviointi virtuaalitodellisuusympäristössä käyttämällä laboratoriossamme kehitettyä Urban DailyCog® -ohjelmistoa (Hamel et al, 2015). Virtuaalitodellisuuden ympäristöarvioinnit ovat lupaavia kognitiivisten heikentymien havaitsemisessa, samalla kun ne tarjoavat potilaille ystävällisiä arviointeja ja simuloivat päivittäistä toimintaa. . Kognitiivinen toimintahäiriö korreloi valkoisen aineen diffuusivaurion kanssa relapsoivalla ja remittoivalla MS-potilailla (RRMS) ja aivoatrofialla. Rakenteellisen aivovaurion ja aivojen välistä yhteyttä ekologisella arvioinnilla arvioituun kognitiiviseen toimintaan ei myöskään tunneta. Uusien menetelmien käytöllä morfologisessa ja toiminnallisessa MRI:ssä voidaan tutkia diffuusisen valkoisen aineen (WM) muutoksen ja diffuusisen harmaan aineen (GM) muutosten osuutta kognitiivisissa heikkenemisissä ja niiden kehityksessä.

Tavoitteena on arvioida ekologista arviointia (Urban DailyCog® ja todellinen todellisuus) potilaiden jokapäiväisen elämän kognitiivisten heikentymien ja niiden muutosten havaitsemiseksi sekä rakenteellisten WM- ja GM-vaurioiden sekä toiminnallisen yhteyden dynamiikkaa kognitiivisen vamman selittämiseksi ja ennustamiseksi aikana. kaksi vuotta RRMS-potilailla, joita hoidettiin samalla Aubagio®-hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

POTILAAT

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-60 vuotta
  • RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (Polman et al., 2005);
  • Käsitelty Aubagiolla® (indikaatio ensilinjan hoitoon)
  • Ranskan äidinkielenään puhuva
  • Liittyminen sairausvakuutukseen
  • Allekirjoitettua tietoisen suostumuksen (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)

TERVEYSVAATIMUKSET

  • Mies vai nainen,
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Halukas osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Liittyminen sairausvakuutukseen
  • Allekirjoitettua tietoisen suostumuksen (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)

Poissulkemiskriteerit:

POTILAAT

  • Aiemmat neurologiset sairaudet ja/tai muut neurologiset sairaudet,
  • Psykiatrinen komorbiditeetti mukaan lukien vakava masennus DSM-IV:n mukaan,
  • Alkoholi tai muu riippuvuus myrkyistä,
  • Näkö- tai motoristen ongelmien estäminen, jotka estävät osallistumisen neuropsykologisiin arviointeihin,
  • Hankintahäiriöt: dysleksia, dysfasia, dyskalkulia ja dyspraksia,
  • Annoksen muutos, hypnoottisen, ahdistusta lievittävän tai masennuslääkkeen lopettaminen tai aloitus alle 30 päivää
  • Relapsi alle kuukauden jälkeen,
  • Steroidihoito alle kuukauden (ottaa suun kautta tai infuusiona) annoksella 500 mg päivässä,
  • Aikaisempi neuropsykologinen testaus samoilla testeillä alle 6 kuukautta
  • MRI:n vasta-aihe (tahdistimet, aneurysmaklipsit, tekosydänläpät, korvaimplantit, metallisirpaleita tai vieraita esineitä silmissä, iholla tai kehossa, klaustrofobia) tai magneettikuvauksesta kieltäytyminen
  • Lukutaidottomuus, ei osaa laskea tai lukea
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas, jota koskevat artiklat L 1121-5–L 1121-8 (henkilöt, jotka on riistetty oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan)

TERVEYSVAATIMUKSET

  • Aiempi neurologinen sairaus ja/tai neurologiset sairaudet
  • Psykiatrinen komorbiditeetti mukaan lukien vakava masennus DSM-IV:n mukaan;
  • Alkoholi tai muu myrkyllinen riippuvuus;
  • Tunnettu kognitiivinen vaiva tai neuropsykologinen kiintymys
  • Hypnoottinen tai anksiolyyttinen tai masennuslääke,
  • Aikaisempi neuropsykologinen testaus samoilla testeillä alle 6 kuukautta
  • Hankintahäiriöt: lukihäiriö, dysfasia, dyskalkulia ja dyspraksia,
  • Steroidihoito alle kuukauden (ottaa suun kautta tai infuusiona) annoksella 500 mg päivässä,
  • MRI:n vasta-aihe (tahdistimet, aneurysmaklipsit, tekosydänläpät, korvaimplantit, metallisirpaleita tai vieraita esineitä silmissä, iholla tai kehossa, klaustrofobia) tai magneettikuvauksesta kieltäytyminen
  • Lukutaidottomuus, ei osaa laskea tai lukea
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Henkilöt, joita koskevat artiklat L 1121-5–L 1121-8 (henkilöt, jotka on riistetty oikeudelliselta tai hallinnollisella päätöksellä, alaikäiset, täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kärsivällinen
RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan (Polman et al., 2005);
Muut: Neuropsykologinen arviointi
kognitiiviset testit, jotka tutkivat tiedonkäsittelyn nopeutta, huomiokykyä/keskittymistä, työ- ja episodisia muistoja sekä toimeenpanotoimintoja
Muut: Psykologinen arviointi
masennuksen, ahdistuksen ja väsymyksen kyselylomakkeet
Laite: MRI-arviointi
morfologinen MRI ja lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI)
Muut: Kliininen arviointi
EDSS (Kurtzke JF; 1983) ja modifioitu MS-funktionaalinen komposiitti (MSFC) -pistemäärä. MS-tautihistoria ja MS-hoito kirjataan
Muut: Ekologinen arviointi
Virtuaalitodellisuustehtävä: Urban DailyCog© ja todellinen todellisuus
Active Comparator: Ohjaus
40 tervettä kontrollia (HC)
Muut: Neuropsykologinen arviointi
kognitiiviset testit, jotka tutkivat tiedonkäsittelyn nopeutta, huomiokykyä/keskittymistä, työ- ja episodisia muistoja sekä toimeenpanotoimintoja
Muut: Psykologinen arviointi
masennuksen, ahdistuksen ja väsymyksen kyselylomakkeet
Laite: MRI-arviointi
morfologinen MRI ja lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI)
Muut: Ekologinen arviointi
Virtuaalitodellisuustehtävä: Urban DailyCog© ja todellinen todellisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetyn z-ekologisen pistemäärän muutos yksittäisten ekologisten pisteiden perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yhdistelmä z ekologinen pistemäärä on virtuaalitodellisuustehtävän (Urban DailyCog©) ja todellisen todellisuuden testien z ekologisten pisteiden keskiarvo. Z-pisteet lasketaan jokaiselle kognitiiviselle pistemäärälle seuraavalla kaavalla: (potilaan pisteet - HC-ryhmän keskiarvo iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan) / vastaavan HC:n keskihajonta jokaiselta arviointiajalta (perustaso ja 2 vuotta) ).
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmän z-kognitiivisen pistemäärän muutos yksittäisten neuropsykologisten pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yhdistetty z kognitiivinen pistemäärä on z yksittäisen kognitiivisen pisteen keskiarvo. Jokaisen kognitiivisen testin pisteet muunnetaan z-pisteiksi. Z-pisteet lasketaan kullekin kognitiiviselle pisteelle seuraavalla kaavalla: (potilaan pisteet - HC-ryhmän keskiarvo iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan) / vastaavan HC:n keskihajonta kullekin arviointiajalle. Yksilölliset neuropsykologiset pisteet, jotka sisältyvät yhdistettyyn z-kognitiiviseen pistemäärään: Alertness-alitesti, jaetun huomion osatesti ja visuaalisen skannauksen osatesti TAP:sta, Symbol-digit-modalities-test, Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, käänteinen span, Stroop-testi, suullinen sujuvuus, Trail Making -testi, Kalifornian sanallisen muistin oppimistesti ja lyhyt visuaalisen muistin testi -tarkistettu.
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yhdistetty z-kognitiivinen pistemäärä ja ekologinen pistemäärä korrelaatio MRI-parametrien kanssa, jotka heijastavat harmaan ja valkoisen aineen eheyttä ja anatomista/toiminnallista yhteyttä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Yhdistelmä z kognitiivinen pistemäärä ja yhdistetty ekologinen pistemäärä ovat z yksittäisten kognitiivisten ja ekologisten pisteiden keskiarvo. Jokaisen kognitiivisen ja ekologisen testin pisteet muunnetaan z-pisteiksi. Z-pisteet lasketaan kullekin kognitiiviselle pisteelle seuraavalla kaavalla: (potilaan pisteet - HC-ryhmän keskiarvo iän, sukupuolen ja koulutustason mukaan) / vastaavan HC:n keskihajonta kullekin arviointiajalle.
Lähtötilanteessa (päivä 0) ja 24 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2016/02
  • 2018-A02785-50 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa