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Cognición y marcadores de resonancia magnética en pacientes con EM tratados con Aubagio® (AUBACOG)

19 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Cognición de la vida cotidiana y marcadores de resonancia magnética no convencionales en pacientes con EMRR tratados con Aubagio® en un entorno de la vida real

En la actualidad, el deterioro cognitivo se reconoce cada vez más como una característica importante de la enfermedad de esclerosis múltiple (EM), que contribuye en gran medida a la discapacidad. La evaluación cognitiva que utiliza pruebas neuropsicológicas clásicas está poco correlacionada con las quejas y el funcionamiento diario del paciente. Evaluaciones ecológicas, forma reciente e innovadora de evaluar las funciones cognitivas con el verdadero impacto del deterioro cognitivo en el día a día de los pacientes. Uno de los objetivos de una prueba ecológica podría ser identificar a los pacientes con EM en quienes el deterioro cognitivo tiene una fuerte interacción con la vida diaria. Recientemente se han propuesto diferentes tipos de evaluación ecológica en la EM, incluida la evaluación de tareas cognitivas en un entorno de realidad virtual utilizando el software Urban DailyCog® desarrollado en nuestro laboratorio (Hamel et al, 2015). Las evaluaciones del entorno de realidad virtual son prometedoras para detectar el deterioro cognitivo al tiempo que brindan evaluaciones amigables para los pacientes y simulan las actividades diarias. . La disfunción cognitiva se correlaciona con la lesión difusa de la sustancia blanca en pacientes con EM remitente-recurrente (EMRR) y atrofia cerebral. Sin embargo, también se desconocen las relaciones entre el daño cerebral estructural y la conectividad cerebral con el funcionamiento cognitivo evaluado por evaluación ecológica. El uso de nuevas técnicas de RM morfológica y funcional puede estudiar la contribución de la alteración difusa de la sustancia blanca (WM) y de la sustancia gris (GM) en el deterioro cognitivo y en su evolución.

Los objetivos son evaluar la evaluación ecológica (Urban DailyCog® y la realidad actual) para detectar el deterioro cognitivo en la vida cotidiana de los pacientes y sus cambios e investigar los daños estructurales de WM y GM y la dinámica de la conectividad funcional para explicar y predecir la discapacidad cognitiva durante dos años en pacientes con EMRR tratados con el mismo tratamiento Aubagio®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

PACIENTES

  • Masculino o femenino
  • Edad 18-60 años
  • diagnóstico de EMRR según los criterios de McDonald (Polman et al., 2005);
  • Tratado con Aubagio® (Indicación para terapia de primera línea)
  • Nativo de habla francesa
  • Estar afiliado a un seguro de salud
  • Haber firmado un consentimiento informado (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)

CONTROLES SALUDABLES

  • Masculino o femenino,
  • Edad 18-60 años
  • Disposición a participar y firmar consentimiento informado.
  • Estar afiliado a un seguro de salud
  • Haber firmado un consentimiento informado (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)

Criterio de exclusión:

PACIENTES

  • Antecedentes de enfermedad neurológica y/u otras enfermedades neurológicas,
  • Comorbilidad psiquiátrica que incluye depresión severa según DSM-IV,
  • Alcohol u otra adicción a tóxicos,
  • Problemas visuales o motores incapacitantes que impiden la participación en evaluaciones neuropsicológicas,
  • Trastornos de la adquisición: dislexia, disfasia, discalculia y dispraxia,
  • Cambio de dosis, suspensión o inicio de tratamiento hipnótico o ansiolítico o antidepresivo menos de 30 días
  • Recaída desde hace menos de un mes,
  • Tratamiento con esteroides de menos de un mes (por vía oral o por infusión) a la dosis de 500 mg diarios,
  • Pruebas neuropsicológicas previas con las mismas pruebas menos de 6 meses
  • Contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, claustrofobia) o rechazar la resonancia magnética
  • Analfabetismo, es incapaz de contar o leer
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Paciente afectado por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento)

CONTROLES SALUDABLES

  • Antecedentes de enfermedad neurológica y/o enfermedades neurológicas
  • Comorbilidad psiquiátrica que incluye depresión severa según DSM-IV;
  • Alcohol u otra adicción tóxica;
  • Queja cognitiva conocida o afección neuropsicológica
  • Tratamiento hipnótico o ansiolítico o antidepresivo,
  • Pruebas neuropsicológicas previas con las mismas pruebas menos de 6 meses
  • Trastornos de la adquisición: dislexia, disfasia, discalculia y dispraxia,
  • Tratamiento con esteroides de menos de un mes (por vía oral o por infusión) a la dosis de 500 mg diarios,
  • Contraindicación para la resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo, claustrofobia) o rechazar la resonancia magnética
  • Analfabetismo, es incapaz de contar o leer
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Persona afectada por los artículos L 1121-5 a L 1121-8 (personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, menores, personas mayores de edad que sean objeto de una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente
Diagnóstico de EMRR según los criterios de McDonald (Polman et al., 2005);
Otro: Evaluación neuropsicológica
pruebas cognitivas que exploran la velocidad de procesamiento de la información, la atención/concentración, las memorias de trabajo y episódicas y la función ejecutiva
Otro: Evaluacion psicologica
cuestionarios para la depresión, la ansiedad y la fatiga
Dispositivo: Evaluación de resonancia magnética
MRI morfológica y MRI funcional en estado de reposo (fMRI)
Otro: Evaluación clínica
EDSS (Kurtzke JF; 1983) y la puntuación compuesta funcional de MS modificada (MSFC). Se registrará el historial de EM y el tratamiento de la EM.
Otro: Evaluación ecológica
Tarea de realidad virtual: Urban DailyCog© y Actual reality
Comparador activo: Control
40 controles sanos (HC)
Otro: Evaluación neuropsicológica
pruebas cognitivas que exploran la velocidad de procesamiento de la información, la atención/concentración, las memorias de trabajo y episódicas y la función ejecutiva
Otro: Evaluacion psicologica
cuestionarios para la depresión, la ansiedad y la fatiga
Dispositivo: Evaluación de resonancia magnética
MRI morfológica y MRI funcional en estado de reposo (fMRI)
Otro: Evaluación ecológica
Tarea de realidad virtual: Urban DailyCog© y Actual reality

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del puntaje ecológico z compuesto basado en puntajes ecológicos individuales.
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio
El puntaje ecológico z compuesto es el promedio de los puntajes ecológicos z de la tarea de realidad virtual (Urban DailyCog©) y las pruebas de realidad real. Los puntajes Z se calcularán para cada puntaje cognitivo con la siguiente fórmula: (puntaje del paciente - valor medio del grupo HC emparejado por edad, sexo y nivel educativo)/desviación estándar del HC emparejado para cada tiempo de evaluación (línea de base y 2 años). ).
Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación cognitiva z compuesta basada en puntuaciones neuropsicológicas individuales
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio
La puntuación cognitiva z compuesta es el promedio de las puntuaciones cognitivas individuales z. La puntuación de cada prueba cognitiva se transforma en puntuaciones z. Los puntajes Z se calcularán para cada puntaje cognitivo con la siguiente fórmula: (puntaje del paciente - valor medio del grupo HC emparejado por edad, sexo y nivel educativo)/desviación estándar del HC emparejado para cada tiempo de evaluación. Puntuaciones neuropsicológicas individuales incluidas en la puntuación cognitiva z compuesta: la subprueba de Alerta, la subprueba de atención dividida y la subprueba de escaneo visual del TAP, la prueba de modalidades de dígitos de símbolos, la prueba de adición en serie Paced-Auditory-Test 3s, invertida span, la prueba Stroop, la fluidez verbal, la prueba Trail Making, la prueba de aprendizaje de memoria verbal de California y la prueba breve de memoria visual -revisada.
Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio
Correlación de la puntuación cognitiva z compuesta y la puntuación ecológica con parámetros de resonancia magnética que reflejan la integridad de la materia gris y blanca y la conectividad anatómica/funcional
Periodo de tiempo: Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio
La puntuación cognitiva z compuesta y la puntuación ecológica compuesta son el promedio de las puntuaciones cognitivas y ecológicas individuales z. La puntuación de cada prueba cognitiva y ecológica se transforma en puntuaciones z. Los puntajes Z se calcularán para cada puntaje cognitivo con la siguiente fórmula: (puntaje del paciente - valor medio del grupo HC emparejado por edad, sexo y nivel educativo)/desviación estándar del HC emparejado para cada tiempo de evaluación.
Al inicio (día 0) y a los 24 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2016/02
  • 2018-A02785-50 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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