Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitions- og MR-markører hos MS-patienter med Aubagio®-behandling (AUBACOG)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Kognition i hverdagen og ikke-konventionelle magnetiske resonansmarkører hos RRMS-patienter, der behandles med Aubagio® i virkelige omgivelser

Kognitiv svækkelse er i dag mere og mere anerkendt som et vigtigt træk ved multipel sklerose (MS), der i høj grad bidrager til handicap. Kognitiv vurdering ved hjælp af klassiske neuropsykologiske test er dårligt korreleret med patientens klager og daglige funktion. Økologiske evalueringer, nyere og innovative måde at vurdere kognitive funktioner med den sande effekt af kognitiv svækkelse i dagligdagen for patienter. Et mål med en økologisk test kunne være at identificere MS-patienter, hvor kognitiv svækkelse har en stærk interaktion med dagligdagen. Forskellige typer økologiske evalueringer er for nylig blevet foreslået i MS, herunder vurdering af kognitive opgaver i et virtual reality-miljø ved hjælp af Urban DailyCog®-softwaren udviklet i vores laboratorium (Hamel et al, 2015). Virtual reality-miljøvurderinger er lovende til at opdage kognitiv svækkelse, samtidig med at de giver venlige vurderinger til patienter og simulerer daglige aktiviteter. . Kognitiv dysfunktion er korreleret med diffus skade i hvidt stof hos patienter med recidiverende-remitterende MS (RRMS) og hjerneatrofi. Relationerne mellem strukturel hjerneskade og hjerneforbindelse med kognitiv funktion vurderet ved økologisk evaluering er imidlertid også ukendte. Brugen af ​​nye teknikker til morfologisk og funktionel MR kan studere bidraget af ændringer i diffust hvidt stof (WM) og ændringer i diffust gråt stof (GM) i kognitiv svækkelse og på deres udvikling.

Formålet er at evaluere den økologiske vurdering (Urban DailyCog® og den faktiske virkelighed) for at opdage kognitiv svækkelse i dagligdagen for patienter og deres ændringer og at undersøge strukturelle WM- og GM-skader og dynamikken i funktionel tilslutning til at forklare og forudsige kognitiv funktionsnedsættelse under to år hos RRMS-patienter behandlet med samme behandling Aubagio®.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

PATIENTER

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-60 år
  • RRMS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier (Polman et al., 2005);
  • Behandlet med Aubagio® (indikation for førstelinjebehandling)
  • taler fransk som modersmål
  • At være tilknyttet sygesikringen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke (senest på optagelsesdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskning)

SUND KONTROL

  • Mand eller kvinde,
  • Alder 18-60 år
  • Villig til at deltage og underskrive informeret samtykke.
  • At være tilknyttet sygesikringen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke (senest på optagelsesdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskning)

Ekskluderingskriterier:

PATIENTER

  • Anamnese med neurologisk sygdom og/eller andre neurologiske sygdomme,
  • Psykiatrisk komorbiditet inklusive svær depression ifølge DSM-IV,
  • Alkohol eller anden afhængighed af giftige,
  • Invaliderende visuelle eller motoriske problemer, der forhindrer deltagelse i neuropsykologiske vurderinger,
  • Tilegnelsesforstyrrelser: Ordblindhed, dysfasi, dyskalkuli og dyspraxi,
  • Dosisændring, stop eller start af hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre end 30 dage
  • Tilbagefald siden mindre end en måned,
  • Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt,
  • Forudgående neuropsykologisk test med de samme tests mindre end 6 måneder
  • Kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi) eller afvisning af MR
  • Analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke)

SUND KONTROL

  • Anamnese med neurologisk sygdom og/eller neurologiske sygdomme
  • Psykiatrisk komorbiditet inklusive svær depression ifølge DSM-IV;
  • Alkohol eller anden giftig afhængighed;
  • Kendt kognitiv klage eller neuropsykologisk affekt
  • Hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling,
  • Forudgående neuropsykologisk test med de samme tests mindre end 6 måneder
  • Tilegnelsesforstyrrelser: Ordblindhed, dysfasi, dyskalkuli og dyspraxi,
  • Steroidbehandling mindre end en måned (indtages oralt eller ved infusion) i en dosis på 500 mg dagligt,
  • Kontraindikation til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjne, hud eller krop, klaustrofobi) eller afvisning af MR
  • Analfabetisme, er ude af stand til at tælle eller læse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Person, der er berørt af artikel L 1121-5 til L 1121-8 (personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, mindreårige, myndige personer, som er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning eller ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient
RRMS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier (Polman et al., 2005);
Andet: Neuropsykologisk evaluering
kognitive test, der udforsker informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration, arbejds- og episodiske hukommelser og eksekutiv funktion
Andet: Psykologisk evaluering
spørgeskemaer til depression, angst og træthed
Enhed: MR Evaluering
morfologisk MR og funktionel MR i hviletilstand (fMRI)
Andet: Klinisk vurdering
EDSS (Kurtzke JF; 1983) og den modificerede MS funktionelle sammensatte (MSFC) score. MS-historie og MS-behandling vil blive registreret
Andet: Økologisk evaluering
Virtual reality-opgave : Urban DailyCog© og Faktisk virkelighed
Aktiv komparator: Styring
40 sunde kontroller (HC)
Andet: Neuropsykologisk evaluering
kognitive test, der udforsker informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed/koncentration, arbejds- og episodiske hukommelser og eksekutiv funktion
Andet: Psykologisk evaluering
spørgeskemaer til depression, angst og træthed
Enhed: MR Evaluering
morfologisk MR og funktionel MR i hviletilstand (fMRI)
Andet: Økologisk evaluering
Virtual reality-opgave : Urban DailyCog© og Faktisk virkelighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sammensat z økologisk score baseret på individuelle økologiske score.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z økologiske score er gennemsnittet af z økologiske score for virtual reality-opgaver (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighedstests. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid (baseline og 2 år) ).
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sammensat z kognitiv score baseret på individuelle neuropsykologiske scores
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive score er gennemsnittet af z individuelle kognitive scores. Scoren fra hver kognitiv test omdannes til z-scores. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid. Individuelle neuropsykologiske scores inkluderet i den sammensatte z kognitive score: Alertness-subtesten, den delte opmærksomheds-subtest og den visuelle scanning-deltest fra TAP, Symbol-digit-modalities-testen, Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, omvendt span, Stroop-testen, Verbal fluency, Trail Making-testen, California Verbal memory learning-testen og Brief Visual Memory-testen -revideret.
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Korrelation af sammensat z kognitiv score og økologisk score med MRI-parametre, der afspejler grå og hvid substans integritet og anatomisk/funktionel forbindelse
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive score og den sammensatte økologiske score er gennemsnittet af z individuelle kognitive og økologiske score. Scoren fra hver kognitiv og økologisk test omdannes til z-score. Z-score vil blive beregnet for hver kognitiv score med følgende formel: (patientens score - middelværdi af HC-gruppen matchet for alder, køn og uddannelsesniveau)/standardafvigelse af den matchede HC for hver evalueringstid.
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2016/02
  • 2018-A02785-50 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner