Cognizione e marcatori MRI nei pazienti con SM con trattamento Aubagio® (AUBACOG)
19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Cognizione della vita quotidiana e marcatori di risonanza magnetica non convenzionali in pazienti con SMRR trattati con Aubagio® in un contesto di vita reale
Il deterioramento cognitivo è oggi sempre più riconosciuto come una caratteristica importante della malattia della sclerosi multipla (SM) che contribuisce in gran parte alla disabilità. La valutazione cognitiva che utilizza i classici test neuropsicologici è scarsamente correlata con i disturbi del paziente e il funzionamento quotidiano. Valutazioni ecologiche, modo recente e innovativo per valutare le funzioni cognitive con il vero impatto del deterioramento cognitivo nella vita quotidiana dei pazienti. Uno degli obiettivi di un test ecologico potrebbe essere quello di identificare i pazienti con SM in cui il deterioramento cognitivo ha una forte interazione con la vita quotidiana. Diversi tipi di valutazione ecologica sono stati recentemente proposti nella SM, inclusi compiti cognitivi di valutazione in un ambiente di realtà virtuale utilizzando il software Urban DailyCog® sviluppato nel nostro laboratorio (Hamel et al, 2015). Le valutazioni dell'ambiente di realtà virtuale sono promettenti nel rilevare il deterioramento cognitivo fornendo al contempo valutazioni amichevoli per i pazienti e simulando le attività quotidiane. . La disfunzione cognitiva è correlata al danno diffuso della sostanza bianca nei pazienti con SM recidivante-remittente (RRMS) e all'atrofia cerebrale. L'uso di nuove tecniche di risonanza magnetica morfologica e funzionale può studiare il contributo dell'alterazione diffusa della sostanza bianca (WM) e delle alterazioni diffuse della sostanza grigia (GM) nel deterioramento cognitivo e sulla loro evoluzione.
Gli obiettivi sono valutare la valutazione ecologica (Urban DailyCog® e la realtà attuale) per rilevare il deterioramento cognitivo nella vita quotidiana dei pazienti e i loro cambiamenti e indagare i danni strutturali di WM e GM e la dinamica della connettività funzionale per spiegare e prevedere la disabilità cognitiva durante due anni in pazienti SMRR trattati con lo stesso trattamento Aubagio®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTI
- Maschio o femmina
- Età 18-60 anni
- diagnosi SMRR secondo i criteri di McDonald (Polman et al., 2005);
- Trattata con Aubagio® (Indicazione per la terapia di prima linea)
- Madrelingua francese
- Essere affiliati all'assicurazione sanitaria
- Dopo aver firmato un consenso informato (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
CONTROLLI SANI
- Maschio o femmina,
- Età 18-60 anni
- Disponibilità a partecipare e firmare il consenso informato.
- Essere affiliati all'assicurazione sanitaria
- Dopo aver firmato un consenso informato (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
Criteri di esclusione:
PAZIENTI
- Storia di malattie neurologiche e/o altre malattie neurologiche,
- Comorbidità psichiatriche inclusa la depressione grave secondo il DSM-IV,
- Alcol o altra dipendenza da sostanze tossiche,
- Problemi visivi o motori invalidanti che impediscono la partecipazione a valutazioni neuropsicologiche,
- Disturbi dell'acquisizione: dislessia, disfasia, discalculia e disprassia,
- Modifica del dosaggio, interruzione o inizio del trattamento ipnotico o ansiolitico o antidepressivo per meno di 30 giorni
- Ricaduta da meno di un mese,
- Trattamento steroideo inferiore a un mese (da assumere per via orale o per infusione) alla dose di 500 mg al giorno,
- Precedente test neuropsicologico con gli stessi test meno di 6 mesi
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto della risonanza magnetica
- Analfabetismo, non sa né contare né leggere
- Donne incinte o che allattano
- Paziente interessato dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa, minori, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso)
CONTROLLI SANI
- Storia di malattie neurologiche e/o malattie neurologiche
- Comorbidità psichiatriche inclusa la depressione grave secondo il DSM-IV;
- Alcol o altre dipendenze tossiche;
- Disturbo cognitivo noto o affetto neuropsicologico
- Trattamento ipnotico o ansiolitico o antidepressivo,
- Precedente test neuropsicologico con gli stessi test meno di 6 mesi
- Disturbi dell'acquisizione: dislessia, disfasia, discalculia e disprassia,
- Trattamento steroideo inferiore a un mese (da assumere per via orale o per infusione) alla dose di 500 mg al giorno,
- Controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo, claustrofobia) o rifiuto della risonanza magnetica
- Analfabetismo, non sa né contare né leggere
- Donne incinte o che allattano
- Persona interessata dagli articoli da L 1121-5 a L 1121-8 (persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minorenni, persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non possono esprimere il proprio consenso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: paziente
Diagnosi SMRR secondo i criteri di McDonald (Polman et al.,2005);
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test cognitivi che esplorano la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione/concentrazione, i ricordi di lavoro e episodici e la funzione esecutiva
questionari per depressione, ansia e affaticamento
RM morfologica e RM funzionale a riposo (fMRI)
EDSS (Kurtzke JF; 1983) e il punteggio composito funzionale MS modificato (MSFC).
Verranno registrati la storia della SM e il trattamento della SM
Attività di realtà virtuale: Urban DailyCog© e Realtà reale
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Comparatore attivo: Controllo
40 Controlli sani (HC)
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test cognitivi che esplorano la velocità di elaborazione delle informazioni, l'attenzione/concentrazione, i ricordi di lavoro e episodici e la funzione esecutiva
questionari per depressione, ansia e affaticamento
RM morfologica e RM funzionale a riposo (fMRI)
Attività di realtà virtuale: Urban DailyCog© e Realtà reale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio ecologico composito z basato sui punteggi ecologici individuali.
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
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Il punteggio ecologico z composito è la media dei punteggi ecologici z del compito di realtà virtuale (Urban DailyCog©) e dei test di realtà reale.
Gli Z-score saranno calcolati per ciascun punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ciascun tempo di valutazione (basale e 2 anni ).
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Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio cognitivo z composito basato sui punteggi neuropsicologici individuali
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
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Il punteggio cognitivo z composito è la media di z punteggi cognitivi individuali.
Il punteggio di ogni test cognitivo viene trasformato in punteggi z.
Gli Z-score saranno calcolati per ogni punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ogni tempo di valutazione.
Punteggi neuropsicologici individuali inclusi nel punteggio cognitivo z composito: il sottotest sull'attenzione, il sottotest sull'attenzione divisa e il sottotest sulla scansione visiva dal TAP, il test delle modalità delle cifre del simbolo, il test 3s stimolato-uditivo-seriale-addizionale, invertito span, il test Stroop, la fluidità verbale, il test Trail Making, il test di apprendimento della memoria verbale della California e il test della memoria visiva breve - rivisto.
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Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
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Correlazione del punteggio cognitivo z composito e del punteggio ecologico con i parametri MRI che riflettono l'integrità della materia grigia e bianca e la connettività anatomica/funzionale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
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Il punteggio cognitivo z composito e il punteggio ecologico composito sono la media di z punteggi cognitivi ed ecologici individuali.
Il punteggio di ogni test cognitivo ed ecologico viene trasformato in punteggi z.
Gli Z-score saranno calcolati per ogni punteggio cognitivo con la seguente formula: (punteggio del paziente - valore medio del gruppo HC abbinato per età, sesso e livello di istruzione)/deviazione standard dell'HC abbinato per ogni tempo di valutazione.
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Al basale (giorno 0) ea 24 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Disordini mentali
- Malattie autoimmuni
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Leucoencefalopatie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Disfunzione cognitiva
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2016/02
- 2018-A02785-50 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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