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Kognitions- und MRT-Marker bei MS-Patienten mit Aubagio®-Behandlung (AUBACOG)

2. Februar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Alltagskognition und unkonventionelle Magnetresonanzmarker bei RRMS-Patienten, die mit Aubagio® in einer realen Umgebung behandelt wurden

Kognitive Beeinträchtigung wird heutzutage mehr und mehr als wichtiges Merkmal der Krankheit Multiple Sklerose (MS) anerkannt, die in hohem Maße zur Behinderung beiträgt. Die kognitive Bewertung mit klassischen neuropsychologischen Tests korreliert schlecht mit den Beschwerden und der täglichen Funktionsfähigkeit des Patienten. Ökologische Bewertungen, neue und innovative Methode zur Bewertung kognitiver Funktionen mit den wahren Auswirkungen kognitiver Beeinträchtigungen im täglichen Leben von Patienten. Ein Ziel eines ökologischen Tests könnte es sein, MS-Patienten zu identifizieren, bei denen die kognitive Beeinträchtigung eine starke Wechselwirkung mit dem täglichen Leben hat. Verschiedene Arten der ökologischen Bewertung wurden kürzlich bei MS vorgeschlagen, einschließlich der Bewertung kognitiver Aufgaben in einer Virtual-Reality-Umgebung mit der in unserem Labor entwickelten Urban DailyCog®-Software (Hamel et al., 2015). Virtual-Reality-Umgebungsbewertungen sind vielversprechend bei der Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen, bieten gleichzeitig freundliche Bewertungen für Patienten und simulieren tägliche Aktivitäten. . Kognitive Dysfunktion korreliert mit diffuser Schädigung der weißen Substanz bei Patienten mit schubförmig remittierender MS (RRMS) und Hirnatrophie. Die Beziehungen zwischen struktureller Hirnschädigung und Gehirnkonnektivität mit kognitiver Funktion, bewertet durch ökologische Bewertung, sind jedoch ebenfalls unbekannt. Die Verwendung neuer Techniken für die morphologische und funktionelle MRT kann den Beitrag der diffusen Veränderungen der weißen Substanz (WM) und der diffusen Veränderungen der grauen Substanz (GM) bei kognitiven Beeinträchtigungen und deren Entwicklung untersuchen.

Die Ziele sind die Bewertung der ökologischen Bewertung (Urban DailyCog® und tatsächliche Realität), um kognitive Beeinträchtigungen im Alltag von Patienten und deren Veränderungen zu erkennen und strukturelle WM- und GM-Schäden und die Dynamik der funktionellen Konnektivität zur Erklärung und Vorhersage kognitiver Beeinträchtigung während zu untersuchen zwei Jahre bei RRMS-Patienten, die mit derselben Behandlung wie Aubagio® behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

PATIENTEN

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-60 Jahre
  • RRMS-Diagnose nach McDonald-Kriterien (Polman et al., 2005);
  • Behandelt mit Aubagio® (Indikation zur Erstlinientherapie)
  • Muttersprache Französisch
  • Anschluss an die Krankenkasse
  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer forschungsbedingten Untersuchung)

GESUNDE STEUERUNG

  • Männlich oder weiblich,
  • Alter 18-60 Jahre
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Anschluss an die Krankenkasse
  • Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung (spätestens am Tag der Aufnahme und vor einer forschungsbedingten Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

PATIENTEN

  • Anamnese einer neurologischen Erkrankung und/oder anderer neurologischer Erkrankungen,
  • psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer Depression nach DSM-IV,
  • Alkohol oder andere Sucht nach Gift,
  • Deaktivierende visuelle oder motorische Probleme, die die Teilnahme an neuropsychologischen Untersuchungen verhindern,
  • Erwerbsstörungen: Dyslexie, Dysphasie, Dyskalkulie und Dyspraxie,
  • Dosisänderung, Beendigung oder Beginn einer hypnotischen oder anxiolytischen oder antidepressiven Behandlung weniger als 30 Tage
  • Rückfall seit weniger als einem Monat,
  • Steroidbehandlung weniger als einen Monat (oral oder durch Infusion eingenommen) in einer Dosierung von 500 mg täglich,
  • Frühere neuropsychologische Testung mit den gleichen Tests weniger als 6 Monate
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysmenclips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallsplitter oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie) oder Verweigerung einer MRT
  • Analphabetismus, kann nicht zählen oder lesen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffener Patient (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken)

GESUNDE STEUERUNG

  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen und/oder neurologischen Erkrankungen
  • Psychiatrische Komorbidität einschließlich schwerer Depression nach DSM-IV;
  • Alkohol oder andere giftige Sucht;
  • Bekannte kognitive Beschwerden oder neuropsychologische Zuneigung
  • Hypnotische oder anxiolytische oder antidepressive Behandlung,
  • Frühere neuropsychologische Testung mit den gleichen Tests weniger als 6 Monate
  • Erwerbsstörungen: Dyslexie, Dysphasie, Dyskalkulie und Dyspraxie,
  • Steroidbehandlung weniger als einen Monat (oral oder durch Infusion eingenommen) in einer Dosierung von 500 mg täglich,
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher, Aneurysmenclips, künstliche Herzklappen, Ohrimplantate, Metallsplitter oder Fremdkörper in Augen, Haut oder Körper, Klaustrophobie) oder Verweigerung einer MRT
  • Analphabetismus, kann nicht zählen oder lesen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffene Person (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer rechtlichen Schutzmaßnahme sind oder ihre Zustimmung nicht ausdrücken können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geduldig
RRMS-Diagnose nach McDonald-Kriterien (Polman et al.,2005);
Sonstiges: Neuropsychologische Bewertung
kognitive Tests, die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration, Arbeits- und episodisches Gedächtnis und Exekutivfunktion untersuchen
Sonstiges: Psychologische Bewertung
Fragebögen für Depression, Angst und Müdigkeit
Gerät: MRT-Auswertung
morphologische MRT und funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT)
Sonstiges: Klinische Untersuchung
EDSS (Kurtzke JF; 1983) und der modifizierte MS Functional Composite (MSFC) Score. MS-Anamnese und MS-Behandlung werden aufgezeichnet
Sonstiges: Ökologische Bewertung
Virtual-Reality-Aufgabe: Urban DailyCog© und Real Reality
Aktiver Komparator: Kontrolle
40 Gesunde Kontrollen (HC)
Sonstiges: Neuropsychologische Bewertung
kognitive Tests, die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Konzentration, Arbeits- und episodisches Gedächtnis und Exekutivfunktion untersuchen
Sonstiges: Psychologische Bewertung
Fragebögen für Depression, Angst und Müdigkeit
Gerät: MRT-Auswertung
morphologische MRT und funktionelle MRT im Ruhezustand (fMRT)
Sonstiges: Ökologische Bewertung
Virtual-Reality-Aufgabe: Urban DailyCog© und Real Reality

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zusammengesetzten Öko-Score z basierend auf individuellen Öko-Scores.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn
Die zusammengesetzte z-ökologische Punktzahl ist der Durchschnitt der z-ökologischen Punktzahlen von Virtual-Reality-Aufgaben (Urban DailyCog©) und realen Realitätstests. Z-Scores werden für jeden kognitiven Score mit der folgenden Formel berechnet: (Patientenscore – Mittelwert der HC-Gruppe, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau)/Standardabweichung des passenden HC für jeden Bewertungszeitraum (Basislinie und 2 Jahre ).
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores basierend auf individuellen neuropsychologischen Scores
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn
Der zusammengesetzte z kognitive Score ist der Durchschnitt von z individuellen kognitiven Scores. Die Punktzahl aus jedem kognitiven Test wird in Z-Werte umgewandelt. Z-Scores werden für jeden kognitiven Score mit der folgenden Formel berechnet: (Score des Patienten – Mittelwert der HC-Gruppe, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau)/Standardabweichung des passenden HC für jede Bewertungszeit. Einzelne neuropsychologische Scores, die im zusammengesetzten z-kognitiven Score enthalten sind: der Alertness-Subtest, der geteilte Aufmerksamkeits-Subtest und der Visual-Scanning-Subtest aus dem TAP, der Symbol-Digit-Modalities-Test, der Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, umgekehrt span, der Stroop-Test, der verbale Sprachfluss, der Trail Making-Test, der kalifornische Sprachgedächtnis-Lerntest und der kurze visuelle Gedächtnistest - überarbeitet.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn
Korrelation des zusammengesetzten kognitiven Z-Scores und des ökologischen Scores mit MRT-Parametern, die die Integrität der grauen und weißen Substanz und die anatomische/funktionelle Konnektivität widerspiegeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn
Der zusammengesetzte kognitive Z-Score und der zusammengesetzte ökologische Score sind der Durchschnitt von z individuellen kognitiven und ökologischen Scores. Die Punktzahl aus jedem kognitiven und ökologischen Test wird in Z-Werte umgewandelt. Z-Scores werden für jeden kognitiven Score mit der folgenden Formel berechnet: (Score des Patienten – Mittelwert der HC-Gruppe, abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Bildungsniveau)/Standardabweichung des passenden HC für jede Bewertungszeit.
Zu Studienbeginn (Tag 0) und 24 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Genzyme, a Sanofi Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélie RUET, Prof, CHU Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2016/02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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