Marqueurs cognitifs et IRM chez les patients atteints de SEP traités par Aubagio® (AUBACOG)
Cognition de la vie quotidienne et marqueurs de résonance magnétique non conventionnels chez les patients atteints de SEP-RR traités avec Aubagio® en situation réelle
Les troubles cognitifs sont de nos jours de plus en plus reconnus comme une caractéristique importante de la sclérose en plaques (SEP) qui contribue largement au handicap. L'évaluation cognitive à l'aide de tests neuropsychologiques classiques est peu corrélée avec les plaintes du patient et son fonctionnement quotidien. Les évaluations écologiques, moyen récent et innovant d'évaluer les fonctions cognitives avec le véritable impact des troubles cognitifs dans la vie quotidienne des patients. L'un des objectifs d'un test écologique pourrait être d'identifier les patients atteints de SEP chez qui les troubles cognitifs interagissent fortement avec la vie quotidienne. Différents types d'évaluation écologique ont été récemment proposés dans la SEP, notamment l'évaluation de tâches cognitives dans un environnement de réalité virtuelle à l'aide du logiciel Urban DailyCog® développé dans notre laboratoire (Hamel et al, 2015). Les évaluations de l'environnement de réalité virtuelle sont prometteuses pour détecter les troubles cognitifs tout en fournissant des évaluations conviviales pour les patients et en simulant les activités quotidiennes. . Le dysfonctionnement cognitif est corrélé aux lésions diffuses de la substance blanche chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) et à l'atrophie cérébrale. Cependant, les relations entre les lésions cérébrales structurelles et la connectivité cérébrale avec le fonctionnement cognitif évalué par évaluation écologique sont également inconnues. L'utilisation de nouvelles techniques d'IRM morphologique et fonctionnelle permet d'étudier la contribution des altérations diffuses de la substance blanche (WM) et des altérations diffuses de la matière grise (GM) dans les troubles cognitifs et sur leur évolution.
Les objectifs sont d'évaluer l'évaluation écologique (Urban DailyCog® et réalité réelle) pour détecter les troubles cognitifs dans la vie quotidienne des patients et leurs changements et d'étudier les dommages structurels de la MW et du GM et la dynamique de la connectivité fonctionnelle pour expliquer et prédire le handicap cognitif pendant deux ans chez des patients atteints de SEP-RR traités par le même traitement Aubagio®.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux - Service de neurologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
LES PATIENTS
- Masculin ou féminin
- Âge 18-60 ans
- Diagnostic RRMS selon les critères de McDonald (Polman et al., 2005);
- Traité avec Aubagio® (Indication en première intention)
- Langue maternelle française
- Etre affilié à l'assurance maladie
- Avoir signé un consentement éclairé (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
CONTRÔLES SAINS
- Masculin ou féminin,
- Âge 18-60 ans
- Disposé à participer et à signer un consentement éclairé.
- Etre affilié à l'assurance maladie
- Avoir signé un consentement éclairé (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
Critère d'exclusion:
LES PATIENTS
- Antécédents de maladie neurologique et/ou d'autres maladies neurologiques,
- Comorbidité psychiatrique dont dépression sévère selon le DSM-IV,
- Alcool ou autre dépendance à des substances toxiques,
- Troubles visuels ou moteurs invalidants empêchant la participation aux évaluations neuropsychologiques,
- Troubles d'acquisition : Dyslexie, Dysphasie, Dyscalculie et dyspraxie,
- Modification de la posologie, arrêt ou démarrage d'un traitement hypnotique ou anxiolytique ou antidépresseur de moins de 30 jours
- Rechute depuis moins d'un mois,
- Traitement stéroïdien de moins d'un mois (à prendre par voie orale ou en perfusion) à la posologie de 500mg par jour,
- Tests neuropsychologiques antérieurs avec les mêmes tests depuis moins de 6 mois
- Contre-indication à l'IRM (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, fragments métalliques ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps, claustrophobie) ou refus de l'IRM
- Analphabétisme, est incapable de compter ou de lire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patient concerné par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement)
CONTRÔLES SAINS
- Antécédents de maladie neurologique et/ou de maladies neurologiques
- Comorbidité psychiatrique, y compris dépression sévère selon le DSM-IV ;
- Alcool ou autre dépendance toxique ;
- Plainte cognitive connue ou affection neuropsychologique
- Traitement hypnotique ou anxiolytique ou antidépresseur,
- Tests neuropsychologiques antérieurs avec les mêmes tests depuis moins de 6 mois
- Troubles d'acquisition : Dyslexie, Dysphasie, Dyscalculie et dyspraxie,
- Traitement stéroïdien de moins d'un mois (à prendre par voie orale ou en perfusion) à la posologie de 500mg par jour,
- Contre-indication à l'IRM (stimulateurs cardiaques, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, implants auriculaires, fragments métalliques ou corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps, claustrophobie) ou refus de l'IRM
- Analphabétisme, est incapable de compter ou de lire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personne concernée par les articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou incapables d'exprimer leur consentement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patient
Diagnostic RRMS selon les critères de McDonald (Polman et al., 2005);
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tests cognitifs explorant la vitesse de traitement de l'information, l'attention/concentration, la mémoire de travail et épisodique et la fonction exécutive
questionnaires sur la dépression, l'anxiété et la fatigue
IRM morphologique et IRM fonctionnelle au repos (IRMf)
EDSS (Kurtzke JF; 1983) et le score MSFC (modified MS Functional Composite).
L'historique de la SEP et le traitement de la SEP seront enregistrés
Tâche de réalité virtuelle : Urban DailyCog© et Réalité réelle
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Comparateur actif: Contrôle
40 témoins sains (HC)
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tests cognitifs explorant la vitesse de traitement de l'information, l'attention/concentration, la mémoire de travail et épisodique et la fonction exécutive
questionnaires sur la dépression, l'anxiété et la fatigue
IRM morphologique et IRM fonctionnelle au repos (IRMf)
Tâche de réalité virtuelle : Urban DailyCog© et Réalité réelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score écologique composite z basé sur les scores écologiques individuels.
Délai: Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ
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Le score écologique composite z est la moyenne des scores écologiques z de la tâche de réalité virtuelle (Urban DailyCog©) et des tests de réalité réelle.
Les scores Z seront calculés pour chaque score cognitif avec la formule suivante : (score du patient - valeur moyenne du groupe HC apparié pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation) / écart type du HC apparié pour chaque temps d'évaluation (ligne de base et 2 ans ).
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Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score cognitif composite z basé sur les scores neuropsychologiques individuels
Délai: Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ
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Le score cognitif composite z est la moyenne des scores cognitifs individuels z.
Le score de chaque test cognitif est transformé en scores z.
Les scores Z seront calculés pour chaque score cognitif avec la formule suivante : (score du patient - valeur moyenne du groupe HC apparié pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation) / écart type du HC apparié pour chaque temps d'évaluation.
Scores neuropsychologiques individuels inclus dans le score cognitif z composite : le sous-test de vigilance, le sous-test d'attention divisée et le sous-test de balayage visuel du TAP, le test des modalités des chiffres-symboles, le test d'addition rythmique-auditif-série 3s, inversé span, le test Stroop, la fluidité verbale, le test Trail Making, le test d'apprentissage de la mémoire verbale de Californie et le test de mémoire visuelle brève - révisé.
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Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ
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Corrélation du score cognitif composite z et du score écologique avec les paramètres IRM reflétant l'intégrité de la matière grise et blanche et la connectivité anatomique/fonctionnelle
Délai: Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ
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Le score cognitif composite z et le score écologique composite sont la moyenne de z scores cognitifs et écologiques individuels.
Le score de chaque test cognitif et écologique est transformé en z-scores.
Les scores Z seront calculés pour chaque score cognitif avec la formule suivante : (score du patient - valeur moyenne du groupe HC apparié pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation) / écart type du HC apparié pour chaque temps d'évaluation.
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Au départ (jour 0) et à 24 mois à partir du départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aurélie RUET, Prof, Chu Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2016/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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