Markery poznawcze i MRI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych Aubagio® (AUBACOG)
Codzienne poznanie i niekonwencjonalne markery rezonansu magnetycznego u pacjentów z RRMS leczonych Aubagio® w rzeczywistych warunkach
Zaburzenia funkcji poznawczych są obecnie coraz częściej uznawane za ważną cechę choroby stwardnienia rozsianego (SM), która w dużej mierze przyczynia się do niepełnosprawności. Ocena funkcji poznawczych za pomocą klasycznych testów neuropsychologicznych jest słabo skorelowana z dolegliwościami i codziennym funkcjonowaniem pacjenta. Oceny ekologiczne, najnowszy i innowacyjny sposób oceny funkcji poznawczych z rzeczywistym wpływem zaburzeń poznawczych na codzienne życie pacjentów. Jednym z celów testu ekologicznego może być identyfikacja pacjentów z SM, u których upośledzenie funkcji poznawczych ma silną interakcję z codziennym życiem. Ostatnio zaproponowano różne rodzaje oceny ekologicznej w SM, w tym ocenę zadań poznawczych w środowisku wirtualnej rzeczywistości przy użyciu oprogramowania Urban DailyCog® opracowanego w naszym laboratorium (Hamel i in., 2015). Oceny środowiska wirtualnej rzeczywistości są obiecujące w wykrywaniu zaburzeń poznawczych, zapewniając jednocześnie przyjazne oceny dla pacjentów i symulując codzienne czynności. . Dysfunkcja poznawcza jest skorelowana z rozproszonym uszkodzeniem istoty białej u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) i atrofią mózgu. Jednak związki między strukturalnym uszkodzeniem mózgu a łącznością mózgu z funkcjonowaniem poznawczym ocenianym na podstawie oceny ekologicznej są również nieznane. Zastosowanie nowych technik morfologicznego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego może zbadać wpływ rozproszonych zmian istoty białej (WM) i rozproszonych zmian istoty szarej (GM) na upośledzenie funkcji poznawczych i ich ewolucję.
Celem jest ocena oceny ekologicznej (Urban DailyCog® i rzeczywista rzeczywistość) w celu wykrycia upośledzenia funkcji poznawczych w codziennym życiu pacjentów i ich zmian oraz zbadanie strukturalnych uszkodzeń WM i GM oraz dynamiki połączeń funkcjonalnych w celu wyjaśnienia i przewidywania upośledzenia funkcji poznawczych podczas dwa lata u pacjentów z RRMS leczonych tym samym lekiem Aubagio®.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
PACJENCI
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-60 lat
- rozpoznanie RRMS według kryteriów McDonalda (Polman i wsp., 2005);
- Leczone preparatem Aubagio® (wskazanie do terapii pierwszego rzutu)
- Język ojczysty francuskojęzyczny
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Po podpisaniu świadomej zgody (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym badaniami)
ZDROWE KONTROLE
- Mężczyzna czy kobieta,
- Wiek 18-60 lat
- Chęć uczestnictwa i podpisania świadomej zgody.
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Po podpisaniu świadomej zgody (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym badaniami)
Kryteria wyłączenia:
PACJENCI
- Historia chorób neurologicznych i/lub innych chorób neurologicznych,
- Współistniejące choroby psychiczne, w tym ciężka depresja według DSM-IV,
- Alkohol lub inne uzależnienie od substancji toksycznych,
- Upośledzenie wzrokowe lub motoryczne uniemożliwiające udział w badaniach neuropsychologicznych,
- Zaburzenia akwizycji: dysleksja, dysfazja, dyskalkulia i dyspraksja,
- Zmiana dawkowania, przerwanie lub rozpoczęcie leczenia nasennego, przeciwlękowego lub przeciwdepresyjnego na mniej niż 30 dni
- Nawrót od mniej niż jednego miesiąca,
- Leczenie sterydami krócej niż miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę,
- Wcześniejsze testy neuropsychologiczne z tymi samymi testami mniej niż 6 miesięcy
- Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia) lub odmowa MRI
- Analfabetyzm, nie umiejący liczyć ani czytać
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent, którego dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody)
ZDROWE KONTROLE
- Historia chorób neurologicznych i/lub chorób neurologicznych
- Współwystępowanie chorób psychicznych, w tym ciężka depresja według DSM-IV;
- Alkohol lub inne toksyczne uzależnienie;
- Znana dolegliwość poznawcza lub schorzenie neuropsychologiczne
- Leczenie nasenne lub przeciwlękowe lub przeciwdepresyjne,
- Wcześniejsze testy neuropsychologiczne z tymi samymi testami mniej niż 6 miesięcy
- Zaburzenia akwizycji: dysleksja, dysfazja, dyskalkulia i dyspraksja,
- Leczenie sterydami krócej niż miesiąc (przyjmować doustnie lub we wlewie) w dawce 500 mg na dobę,
- Przeciwwskazania do MRI (rozruszniki serca, klipsy do tętniaków, sztuczne zastawki serca, implanty uszne, fragmenty metalu lub ciała obce w oczach, skórze lub ciele, klaustrofobia) lub odmowa MRI
- Analfabetyzm, nie umiejący liczyć ani czytać
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoba, której dotyczą artykuły od L 1121-5 do L 1121-8 (osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, małoletni, osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent
Diagnoza RRMS według kryteriów McDonalda (Polman i in., 2005);
|
testy poznawcze badające szybkość przetwarzania informacji, uwagę/koncentrację, pamięć roboczą i epizodyczną oraz funkcje wykonawcze
kwestionariusze depresji, lęku i zmęczenia
morfologiczny MRI i funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI)
EDSS (Kurtzke JF; 1983) i zmodyfikowany wynik złożony funkcjonalnego SM (MSFC).
Historia stwardnienia rozsianego i leczenie stwardnienia rozsianego zostaną zapisane
Zadanie wirtualnej rzeczywistości: Urban DailyCog© i rzeczywista rzeczywistość
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
40 Zdrowe kontrole (HC)
|
testy poznawcze badające szybkość przetwarzania informacji, uwagę/koncentrację, pamięć roboczą i epizodyczną oraz funkcje wykonawcze
kwestionariusze depresji, lęku i zmęczenia
morfologiczny MRI i funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI)
Zadanie wirtualnej rzeczywistości: Urban DailyCog© i rzeczywista rzeczywistość
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonej oceny ekologicznej z na podstawie indywidualnych ocen ekologicznych.
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku
|
Złożony wynik ekologiczny z to średnia wyników ekologicznych z zadania w rzeczywistości wirtualnej (Urban DailyCog©) i testów w rzeczywistości.
Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny (początkowy i 2 lata ).
|
Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złożonego wyniku poznawczego z na podstawie indywidualnych wyników neuropsychologicznych
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku
|
Złożony wynik poznawczy z jest średnią z indywidualnych wyników poznawczych.
Wynik z każdego testu poznawczego jest przekształcany w z-score.
Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny.
Indywidualne wyniki neuropsychologiczne zawarte w złożonym wyniku poznawczym z: podtest czujności, podtest podzielonej uwagi i podtest skanowania wzrokowego z TAP, test modalności symbol-cyfra, test stymulacji-słuchu-szeregowego-dodania 3s, odwrócony span, test Stroopa, płynność werbalna, test tworzenia śladów, test uczenia się pamięci werbalnej w Kalifornii i test krótkiej pamięci wzrokowej – poprawione.
|
Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku
|
|
Korelacja złożonego wyniku poznawczego z i wyniku ekologicznego z parametrami MRI odzwierciedlającymi integralność istoty szarej i białej oraz łączność anatomiczną/funkcjonalną
Ramy czasowe: Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku
|
Złożony wynik poznawczy z i złożony wynik ekologiczny są średnią z indywidualnych wyników poznawczych i ekologicznych.
Wynik z każdego testu poznawczego i ekologicznego jest przekształcany w z-score.
Z-score zostanie obliczony dla każdego wyniku poznawczego według następującego wzoru: (wynik pacjenta – średnia wartość grupy HC dobranej pod względem wieku, płci i poziomu wykształcenia)/odchylenie standardowe dopasowanej HC dla każdego czasu oceny.
|
Na początku (dzień 0) i po 24 miesiącach od początku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Leukoencefalopatie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2016/02
- 2018-A02785-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .