Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные и МРТ-маркеры у пациентов с рассеянным склерозом, получающих лечение Aubagio® (AUBACOG)

19 мая 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Повседневное познание и нетрадиционные магнитно-резонансные маркеры у пациентов с РРРС, получавших лечение препаратом Aubagio® в условиях реальной жизни

Когнитивные нарушения в настоящее время все больше и больше признаются важным признаком рассеянного склероза (РС), который в значительной степени способствует инвалидности. Когнитивная оценка с помощью классических нейропсихологических тестов слабо коррелирует с жалобами пациента и его повседневным функционированием. Экологические оценки, новейший и инновационный способ оценки когнитивных функций с истинным влиянием когнитивных нарушений на повседневную повседневную жизнь пациентов. Одной из целей экологического теста может быть выявление пациентов с РС, у которых когнитивные нарушения тесно связаны с повседневной жизнью. Недавно были предложены различные типы экологической оценки при РС, в том числе оценочные когнитивные задачи в среде виртуальной реальности с использованием программного обеспечения Urban DailyCog®, разработанного в нашей лаборатории (Hamel et al, 2015). Оценки среды виртуальной реальности многообещающи для выявления когнитивных нарушений, обеспечивая дружественные оценки для пациентов и имитируя повседневную деятельность. . Когнитивная дисфункция коррелирует с диффузным поражением белого вещества у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС (RRMS) и атрофией головного мозга. Использование новых методов морфологической и функциональной МРТ позволяет изучить вклад диффузных изменений белого вещества (БВ) и диффузных изменений серого вещества (ГМ) в когнитивные нарушения и их эволюцию.

Задачи состоят в том, чтобы оценить экологическую оценку (Urban DailyCog® и реальную реальность) для выявления когнитивных нарушений в повседневной жизни пациентов и их изменений, а также исследовать структурные повреждения WM и GM и динамику функциональной связи для объяснения и прогнозирования когнитивной инвалидности во время два года у пациентов с RRMS, получавших такое же лечение Aubagio®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ПАЦИЕНТЫ

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-60 лет
  • диагностика РРРС по критериям McDonald (Polman et al., 2005);
  • Лечение препаратом Aubagio® (показание для терапии первой линии)
  • Носитель французского языка
  • Принадлежность к медицинскому страхованию
  • Подписав информированное согласие (не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием)

ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ

  • Мужчина или женщина,
  • Возраст 18-60 лет
  • Готов участвовать и подписать информированное согласие.
  • Принадлежность к медицинскому страхованию
  • Подписав информированное согласие (не позднее дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием)

Критерий исключения:

ПАЦИЕНТЫ

  • История неврологических заболеваний и / или других неврологических заболеваний,
  • Сопутствующая психиатрическая патология, включая тяжелую депрессию согласно DSM-IV,
  • Алкогольная или иная зависимость от токсических,
  • Инвалидизирующие зрительные или двигательные проблемы, препятствующие участию в нейропсихологических оценках,
  • Расстройства приобретения: дислексия, дисфазия, дискалькулия и диспраксия,
  • Изменение дозировки, прекращение или начало лечения снотворными, анксиолитиками или антидепрессантами менее чем за 30 дней.
  • Рецидив менее чем через месяц,
  • Лечение стероидами менее одного месяца (перорально или инфузионно) в дозе 500 мг в день,
  • Предшествующее нейропсихологическое тестирование с теми же тестами менее 6 месяцев
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы, искусственные клапаны сердца, ушные имплантаты, металлические осколки или инородные тела в глазах, коже или теле, клаустрофобия) или отказ от МРТ
  • Неграмотность, не умеет считать или читать
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациент, затронутый статьями L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие)

ЗДОРОВЫЙ КОНТРОЛЬ

  • Неврологические заболевания и/или неврологические заболевания в анамнезе
  • Сопутствующая психиатрическая патология, включая тяжелую депрессию согласно DSM-IV;
  • Алкогольная или другая токсическая зависимость;
  • Известные когнитивные жалобы или нейропсихологические расстройства
  • Снотворное, анксиолитическое или антидепрессивное лечение,
  • Предшествующее нейропсихологическое тестирование с теми же тестами менее 6 месяцев
  • Расстройства приобретения: дислексия, дисфазия, дискалькулия и диспраксия,
  • Лечение стероидами менее одного месяца (перорально или инфузионно) в дозе 500 мг в день,
  • Противопоказания к МРТ (кардиостимуляторы, клипсы для аневризмы, искусственные клапаны сердца, ушные имплантаты, металлические осколки или инородные тела в глазах, коже или теле, клаустрофобия) или отказ от МРТ
  • Неграмотность, не умеет считать или читать
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, затронутые статьями L 1121-5 - L 1121-8 (лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, несовершеннолетние, лица совершеннолетнего возраста, в отношении которых применяются меры правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент
Диагностика РРРС по критериям Макдональда (Polman et al., 2005);
Другой: Нейропсихологическая оценка
когнитивные тесты, исследующие скорость обработки информации, внимание/концентрацию, рабочую и эпизодическую память и исполнительную функцию
Другой: Психологическая оценка
опросники на депрессию, тревогу и усталость
Устройство: МРТ оценка
морфологическая МРТ и функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ)
Другой: Клиническая оценка
EDSS (Kurtzke JF; 1983) и модифицированная функциональная составная оценка MS (MSFC). История рассеянного склероза и лечение рассеянного склероза будут записаны
Другой: Экологическая оценка
Задача виртуальной реальности: Urban DailyCog© и реальная реальность
Активный компаратор: Контроль
40 здоровых контролей (HC)
Другой: Нейропсихологическая оценка
когнитивные тесты, исследующие скорость обработки информации, внимание/концентрацию, рабочую и эпизодическую память и исполнительную функцию
Другой: Психологическая оценка
опросники на депрессию, тревогу и усталость
Устройство: МРТ оценка
морфологическая МРТ и функциональная МРТ в состоянии покоя (фМРТ)
Другой: Экологическая оценка
Задача виртуальной реальности: Urban DailyCog© и реальная реальность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение составной экологической оценки z на основе индивидуальных экологических оценок.
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня
Суммарная экологическая оценка z представляет собой среднее значение экологических оценок z задач виртуальной реальности (Urban DailyCog©) и тестов реальной реальности. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента — среднее значение группы НС, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего НС для каждого времени оценки (базовый уровень и 2 года). ).
Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение составного когнитивного показателя z на основе индивидуальных нейропсихологических показателей
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня
Составной z когнитивный балл представляет собой среднее значение z индивидуальных когнитивных баллов. Оценка по каждому когнитивному тесту преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента - среднее значение группы HC, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего HC для каждого времени оценки. Индивидуальные нейропсихологические баллы, включенные в составной когнитивный балл z: подтест на бдительность, подтест с разделенным вниманием и подтест визуального сканирования из TAP, тест символ-цифра-модальности, тест на темп-аудио-последовательное добавление 3, перевернутые промежутка времени, тест Струпа, беглость речи, тест создания следов, Калифорнийский тест обучения вербальной памяти и тест краткой зрительной памяти - пересмотренные.
Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня
Корреляция составной z когнитивной оценки и экологической оценки с параметрами МРТ, отражающими целостность серого и белого вещества и анатомическую/функциональную связность
Временное ограничение: Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня
Составная z когнитивная оценка и составная экологическая оценка представляют собой среднее значение z индивидуальных когнитивных и экологических оценок. Оценка каждого когнитивного и экологического теста преобразуется в z-баллы. Z-баллы будут рассчитываться для каждого когнитивного балла по следующей формуле: (балл пациента - среднее значение группы HC, совпадающей по возрасту, полу и уровню образования)/стандартное отклонение совпадающего HC для каждого времени оценки.
Исходно (день 0) и через 24 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Genzyme, a Sanofi Company

Следователи

  • Главный следователь: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2016/02
  • 2018-A02785-50 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться