Cognitie en MRI-markers bij MS-patiënten met Aubagio®-behandeling (AUBACOG)
Dagelijkse cognitie en niet-conventionele magnetische resonantiemarkers bij RRMS-patiënten behandeld met Aubagio® in een real-life setting
Cognitieve stoornissen worden tegenwoordig steeds meer erkend als een belangrijk kenmerk van de ziekte multiple sclerose (MS), die grotendeels bijdraagt aan invaliditeit. Cognitieve beoordelingen met behulp van klassieke neuropsychologische tests zijn slecht gecorreleerd met de klachten en het dagelijks functioneren van de patiënt. Ecologische evaluaties, recente en innovatieve manier om cognitieve functies te beoordelen met de werkelijke impact van cognitieve stoornissen in het dagelijks leven van patiënten. Een doel van een ecologische test zou kunnen zijn om MS-patiënten te identificeren bij wie cognitieve stoornissen een sterke wisselwerking hebben met het dagelijks leven. Er zijn onlangs verschillende soorten ecologische evaluatie voorgesteld in MS, waaronder het beoordelen van cognitieve taken in een virtual reality-omgeving met behulp van de Urban DailyCog®-software die in ons laboratorium is ontwikkeld (Hamel et al, 2015). Virtual reality-omgevingsbeoordelingen zijn veelbelovend bij het detecteren van cognitieve stoornissen, terwijl ze vriendelijke beoordelingen voor patiënten bieden en dagelijkse activiteiten simuleren. . Cognitieve disfunctie is gecorreleerd met diffuus letsel van witte stof bij patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS) en hersenatrofie. De relaties tussen structurele hersenbeschadiging en hersenconnectiviteit met cognitief functioneren beoordeeld door ecologische evaluatie zijn echter ook onbekend. Het gebruik van nieuwe technieken voor morfologische en functionele MRI kan de bijdrage van diffuse witte stof (WM) verandering en diffuse grijze stof (GM) veranderingen in cognitieve stoornissen en hun evolutie bestuderen.
De doelstellingen zijn het evalueren van de ecologische beoordeling (Urban DailyCog® en de werkelijke realiteit) om cognitieve stoornissen in het dagelijks leven van patiënten en hun veranderingen op te sporen en om structurele WM- en GM-schade en de dynamiek van functionele connectiviteit te onderzoeken voor het verklaren en voorspellen van cognitieve handicap tijdens twee jaar bij RRMS-patiënten behandeld met dezelfde behandeling Aubagio®.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
PATIËNTEN
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-60 jaar
- RRMS-diagnose volgens McDonald-criteria (Polman et al., 2005);
- Behandeld met Aubagio® (Indicatie voor eerstelijns therapie)
- Inheems Franstalig
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor onderzoek)
GEZONDE CONTROLES
- Man of vrouw,
- Leeftijd 18-60 jaar
- Bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
PATIËNTEN
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen en/of andere neurologische aandoeningen,
- Psychiatrische comorbiditeit waaronder ernstige depressie volgens DSM-IV,
- Alcohol of andere verslaving aan toxische,
- Visuele of motorische problemen die deelname aan neuropsychologische beoordelingen verhinderen,
- Acquisitiestoornissen: dyslexie, dysfasie, dyscalculie en dyspraxie,
- Doseringsverandering, stoppen of starten van hypnotische of anxiolytische of antidepressieve behandeling minder dan 30 dagen
- Terugval sinds minder dan een maand,
- Behandeling met steroïden minder dan een maand (oraal of via een infuus) in een dosering van 500 mg per dag,
- Voorafgaande neuropsychologische tests met dezelfde tests minder dan 6 maanden
- Contra-indicatie voor MRI (pacemakers, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam, claustrofobie) of weigeren van MRI
- Analfabetisme, kan niet tellen of lezen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt betrokken bij artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 (personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven)
GEZONDE CONTROLES
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen en/of neurologische aandoeningen
- Psychiatrische comorbiditeit waaronder ernstige depressie volgens DSM-IV;
- Alcohol- of andere giftige verslaving;
- Bekende cognitieve klacht of neuropsychologische aandoening
- Hypnotische of anxiolytische of antidepressieve behandeling,
- Voorafgaande neuropsychologische tests met dezelfde tests minder dan 6 maanden
- Acquisitiestoornissen: dyslexie, dysfasie, dyscalculie en dyspraxie,
- Behandeling met steroïden minder dan een maand (oraal of via een infuus) in een dosering van 500 mg per dag,
- Contra-indicatie voor MRI (pacemakers, aneurysmaclips, kunsthartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam, claustrofobie) of weigeren van MRI
- Analfabetisme, kan niet tellen of lezen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Persoon op wie de artikelen L 1121-5 tot L 1121-8 van toepassing zijn (personen die door een gerechtelijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd, minderjarigen, meerderjarigen die het voorwerp uitmaken van een wettelijke beschermingsmaatregel of niet in staat zijn hun toestemming te geven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geduldig
RRMS-diagnose volgens McDonald-criteria (Polman et al., 2005);
|
cognitieve tests die informatieverwerkingssnelheid, aandacht/concentratie, werk- en episodische herinneringen en executieve functies onderzoeken
vragenlijsten voor depressie, angst en vermoeidheid
morfologische MRI en rusttoestand functionele MRI (fMRI)
EDSS (Kurtzke JF; 1983) en de gemodificeerde MS Functional Composite (MSFC)-score.
MS-geschiedenis en MS-behandeling worden geregistreerd
Virtual reality-taak : Urban DailyCog© en Actual reality
|
|
Actieve vergelijker: Controle
40 gezonde controles (HC)
|
cognitieve tests die informatieverwerkingssnelheid, aandacht/concentratie, werk- en episodische herinneringen en executieve functies onderzoeken
vragenlijsten voor depressie, angst en vermoeidheid
morfologische MRI en rusttoestand functionele MRI (fMRI)
Virtual reality-taak : Urban DailyCog© en Actual reality
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van samengestelde z ecologische score op basis van individuele ecologische scores.
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline
|
De samengestelde z ecologische score is het gemiddelde van z ecologische scores van virtual reality-taak (Urban DailyCog©) en actual reality-testen.
Z-scores worden berekend voor elke cognitieve score met de volgende formule: (score van de patiënt - gemiddelde waarde van HC-groep afgestemd op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau)/standaarddeviatie van de overeenkomende HC voor elke evaluatietijd (baseline en 2 jaar ).
|
Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van samengestelde z cognitieve score op basis van individuele neuropsychologische scores
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline
|
De samengestelde z cognitieve score is het gemiddelde van z individuele cognitieve scores.
De score van elke cognitieve test wordt omgezet in z-scores.
Z-scores worden berekend voor elke cognitieve score met de volgende formule: (score van de patiënt - gemiddelde waarde van HC-groep afgestemd op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau)/standaarddeviatie van de overeenkomende HC voor elk evaluatiemoment.
Individuele neuropsychologische scores opgenomen in de samengestelde z cognitieve score: de Alertness-subtest, de verdeelde aandacht-subtest en de visual-scanning-subtest van de TAP, de Symbol-digit-modaliteiten-test, de Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, omgekeerd span, de Stroop-test, de Verbal fluency, Trail Making-test, de California Verbal memory learning-test en de Brief visual memory-test herzien.
|
Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline
|
|
Correlatie van samengestelde z cognitieve score en ecologische score met MRI-parameters die de integriteit van grijze en witte stof en anatomische/functionele connectiviteit weerspiegelen
Tijdsspanne: Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline
|
De samengestelde z cognitieve score en de samengestelde ecologische score zijn het gemiddelde van z individuele cognitieve en ecologische scores.
De score van elke cognitieve en ecologische test wordt omgezet in z-scores.
Z-scores worden berekend voor elke cognitieve score met de volgende formule: (score van de patiënt - gemiddelde waarde van HC-groep afgestemd op leeftijd, geslacht en opleidingsniveau)/standaarddeviatie van de overeenkomende HC voor elk evaluatiemoment.
|
Bij baseline (dag 0) en 24 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Auto-immuunziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Leuko-encefalopathieën
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Multiple sclerose
- Cognitieve disfunctie
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2016/02
- 2018-A02785-50 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .