Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognisjons- og MR-markører hos MS-pasienter med Aubagio®-behandling (AUBACOG)

19. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Hverdagslivskognisjon og ikke-konvensjonelle magnetiske resonansmarkører hos RRMS-pasienter behandlet med Aubagio® i en virkelig setting

Kognitiv svikt er i dag mer og mer anerkjent som et viktig trekk ved multippel sklerose (MS) sykdom som i stor grad bidrar til funksjonshemming. Kognitiv vurdering ved bruk av klassiske nevropsykologiske tester er dårlig korrelert med pasientens plager og daglige funksjon. Økologiske evalueringer, nyere og innovativ måte å vurdere kognitive funksjoner med den sanne virkningen av kognitiv svikt i hverdagen til pasienter. Et mål med en økologisk test kan være å identifisere MS-pasienter hvor kognitiv svikt har et sterkt samspill med dagliglivet. Ulike typer økologiske evalueringer har nylig blitt foreslått i MS, inkludert vurdering av kognitive oppgaver i et virtuell virkelighetsmiljø ved å bruke Urban DailyCog®-programvaren utviklet i laboratoriet vårt (Hamel et al, 2015). Virtual reality-miljøvurderinger er lovende når det gjelder å oppdage kognitiv svikt, samtidig som de gir vennlige vurderinger for pasienter og simulerer daglige aktiviteter. . Kognitiv dysfunksjon er korrelert med diffus skade av hvit substans hos pasienter med relapsing-remitting MS (RRMS) og hjerneatrofi. Imidlertid er sammenhengen mellom strukturell hjerneskade og hjerneforbindelse med kognitiv funksjon vurdert ved økologisk evaluering også ukjent. Bruken av nye teknikker for morfologisk og funksjonell MR kan studere bidraget til endring av diffus hvit substans (WM) og diffus grå substans (GM) endringer i kognitiv svekkelse og deres utvikling.

Målene er å evaluere den økologiske vurderingen (Urban DailyCog® og faktisk virkelighet) for å oppdage kognitiv svikt i hverdagen til pasienter og deres endringer og å undersøke strukturelle WM- og GM-skader og dynamikken i funksjonell tilkobling for å forklare og forutsi kognitiv funksjonshemming under to år hos RRMS-pasienter behandlet med samme behandling Aubagio®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

PASIENTER

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18-60 år
  • RRMS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier (Polman et al., 2005);
  • Behandlet med Aubagio® (indikasjon for førstelinjebehandling)
  • Fransk som morsmål
  • Å være tilknyttet helseforsikring
  • Etter å ha signert et informert samtykke (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)

SUNNE KONTROLLER

  • Mann eller kvinne,
  • Alder 18-60 år
  • Villig til å delta og signere informert samtykke.
  • Å være tilknyttet helseforsikring
  • Etter å ha signert et informert samtykke (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)

Ekskluderingskriterier:

PASIENTER

  • historie med nevrologisk sykdom og/eller andre nevrologiske sykdommer,
  • Psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV,
  • Alkohol eller annen avhengighet av giftige,
  • Deaktivere visuelle eller motoriske problemer som hindrer deltakelse i nevropsykologiske vurderinger,
  • Ervervsforstyrrelser: Dysleksi, dysfasi, dyskalkuli og dyspraksi,
  • Dosendring, stopp eller start av hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling mindre enn 30 dager
  • Tilbakefall siden mindre enn en måned,
  • Steroidbehandling mindre enn en måned (tas oralt eller ved infusjon) i en dose på 500 mg daglig,
  • Tidligere nevropsykologisk testing med samme tester mindre enn 6 måneder
  • Kontraindikasjon til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øyne, hud eller kropp, klaustrofobi) eller nektelse av MR
  • Analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasient berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke)

SUNNE KONTROLLER

  • Historie med nevrologisk sykdom og/eller nevrologiske sykdommer
  • Psykiatrisk komorbiditet inkludert alvorlig depresjon i henhold til DSM-IV;
  • Alkohol eller annen giftig avhengighet;
  • Kjent kognitiv klage eller nevropsykologisk affeksjon
  • Hypnotisk eller anxiolytisk eller antidepressiv behandling,
  • Tidligere nevropsykologisk testing med samme tester mindre enn 6 måneder
  • Ervervsforstyrrelser: Dysleksi, dysfasi, dyskalkuli og dyspraksi,
  • Steroidbehandling mindre enn en måned (tas oralt eller ved infusjon) i en dose på 500 mg daglig,
  • Kontraindikasjon til MR (pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øyne, hud eller kropp, klaustrofobi) eller nektelse av MR
  • Analfabetisme, er ikke i stand til å telle eller lese
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Person berørt av artiklene L 1121-5 til L 1121-8 (personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, mindreårige, personer i myndig alder som er gjenstand for et rettsverntiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasient
RRMS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier (Polman et al.,2005);
Annen: Nevropsykologisk evaluering
kognitive tester som utforsker informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon, arbeids- og episodiske minner og eksekutiv funksjon
Annen: Psykologisk evaluering
spørreskjema for depresjon, angst og tretthet
Enhet: MR Evaluering
morfologisk MR og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)
Annen: Klinisk vurdering
EDSS (Kurtzke JF; 1983) og den modifiserte MS functional composite (MSFC) poengsummen. MS-historie og MS-behandling vil bli registrert
Annen: Økologisk evaluering
Virtual reality-oppgave: Urban DailyCog© og faktisk virkelighet
Aktiv komparator: Kontroll
40 sunne kontroller (HC)
Annen: Nevropsykologisk evaluering
kognitive tester som utforsker informasjonsbehandlingshastighet, oppmerksomhet/konsentrasjon, arbeids- og episodiske minner og eksekutiv funksjon
Annen: Psykologisk evaluering
spørreskjema for depresjon, angst og tretthet
Enhet: MR Evaluering
morfologisk MR og funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)
Annen: Økologisk evaluering
Virtual reality-oppgave: Urban DailyCog© og faktisk virkelighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sammensatt z økologisk poengsum basert på individuelle økologiske poengsum.
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z-økologiske poengsummen er gjennomsnittet av z økologiske poengsum for virtuell virkelighetsoppgave (Urban DailyCog©) og faktiske virkelighetstester. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid (grunnlinje og 2 år) ).
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sammensatt z kognitiv score basert på individuelle nevropsykologiske skårer
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive skåren er gjennomsnittet av z individuelle kognitive skårer. Poengsummen fra hver kognitiv test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid. Individuelle nevropsykologiske skårer inkludert i sammensatt z kognitiv poengsum: Alertness-deltesten, delt oppmerksomhetsdeltest og visuell skanningsdeltest fra TAP, Symbol-digit-modalities-testen, Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, reversert span, Stroop-testen, Verbal flyt, Trail Making-testen, California Verbal-minnelæringstesten og Brief Visual Memory-testen -revidert.
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Korrelasjon av sammensatt z kognitiv poengsum og økologisk poengsum med MR-parametere som gjenspeiler grå og hvit substans integritet og anatomisk/funksjonell tilkobling
Tidsramme: Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline
Den sammensatte z kognitive poengsummen og den sammensatte økologiske poengsummen er gjennomsnittet av z individuelle kognitive og økologiske poengsum. Poengsummen fra hver kognitiv og økologisk test omdannes til z-score. Z-score vil bli beregnet for hver kognitiv poengsum med følgende formel: (pasientens poengsum - gjennomsnittlig verdi av HC-gruppen matchet for alder, kjønn og utdanningsnivå)/standardavvik for matchet HC for hver evalueringstid.
Ved baseline (dag 0) og 24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2016/02
  • 2018-A02785-50 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere