Cognição e marcadores de ressonância magnética em pacientes com EM com tratamento Aubagio® (AUBACOG)
Cognição da vida cotidiana e marcadores de ressonância magnética não convencionais em pacientes com EMRR tratados com Aubagio® em um ambiente da vida real
Hoje em dia, o comprometimento cognitivo é cada vez mais reconhecido como uma característica importante da doença de esclerose múltipla (EM), que contribui amplamente para a incapacidade. A avaliação cognitiva usando testes neuropsicológicos clássicos é pouco correlacionada com as queixas do paciente e funcionamento diário. Avaliações ecológicas, forma recente e inovadora de avaliar as funções cognitivas com o verdadeiro impacto do comprometimento cognitivo no dia a dia dos pacientes. Um objetivo de um teste ecológico poderia ser identificar pacientes com EM nos quais o comprometimento cognitivo tem uma forte interação com a vida diária. Diferentes tipos de avaliação ecológica foram recentemente propostos em EM, incluindo tarefas cognitivas de avaliação em um ambiente de realidade virtual usando o software Urban DailyCog® desenvolvido em nosso laboratório (Hamel et al, 2015). As avaliações do ambiente de realidade virtual são promissoras na detecção de comprometimento cognitivo, ao mesmo tempo em que fornecem avaliações amigáveis para os pacientes e simulam atividades diárias. . A disfunção cognitiva está correlacionada com lesão difusa da substância branca em pacientes com EM remitente-recorrente (EMRR) e atrofia cerebral. No entanto, as relações entre dano cerebral estrutural e conectividade cerebral com o funcionamento cognitivo avaliado por avaliação ecológica também são desconhecidas. A utilização de novas técnicas de ressonância magnética morfológica e funcional pode estudar a contribuição das alterações difusas da substância branca (SB) e difusas da substância cinzenta (MG) no comprometimento cognitivo e na sua evolução.
Os objetivos são avaliar a avaliação ecológica (Urban DailyCog® e realidade real) para detectar comprometimento cognitivo na vida cotidiana dos pacientes e suas alterações e investigar os danos estruturais da MO e GM e a dinâmica da conectividade funcional para explicar e predizer a incapacidade cognitiva durante dois anos em pacientes com EMRR tratados com o mesmo tratamento Aubagio®.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
PACIENTES
- Macho ou fêmea
- Idade 18-60 anos
- diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios de McDonald (Polman et al., 2005);
- Tratado com Aubagio® (Indicação para terapia de primeira linha)
- Francês nativo
- Estar filiado a um seguro de saúde
- Ter assinado um consentimento informado (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
CONTROLES SAUDÁVEIS
- Macho ou fêmea,
- Idade 18-60 anos
- Disposto a participar e a assinar o consentimento informado.
- Estar filiado a um seguro de saúde
- Ter assinado um consentimento informado (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
Critério de exclusão:
PACIENTES
- História de doença neurológica e/ou outras doenças neurológicas,
- Comorbidade psiquiátrica, incluindo depressão grave de acordo com o DSM-IV,
- Álcool ou outro vício em drogas tóxicas,
- Problemas visuais ou motores incapacitantes que impeçam a participação em avaliações neuropsicológicas,
- Distúrbios de aquisição: dislexia, disfasia, discalculia e dispraxia,
- Mudança de dosagem, interrupção ou início de tratamento hipnótico, ansiolítico ou antidepressivo há menos de 30 dias
- Recaída desde menos de um mês,
- Tratamento com esteróides por menos de um mês (por via oral ou por infusão) na dosagem de 500 mg por dia,
- Testes neuropsicológicos prévios com os mesmos testes há menos de 6 meses
- Contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, claustrofobia) ou recusa de ressonância magnética
- Analfabetismo, é incapaz de contar ou ler
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Doente abrangido pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento)
CONTROLES SAUDÁVEIS
- História de doença neurológica e/ou doenças neurológicas
- Comorbidade psiquiátrica incluindo depressão grave de acordo com o DSM-IV;
- Álcool ou outro vício tóxico;
- Queixa cognitiva conhecida ou alteração neuropsicológica
- Tratamento hipnótico, ansiolítico ou antidepressivo,
- Testes neuropsicológicos prévios com os mesmos testes há menos de 6 meses
- Distúrbios de aquisição: dislexia, disfasia, discalculia e dispraxia,
- Tratamento com esteróides por menos de um mês (por via oral ou por infusão) na dosagem de 500 mg por dia,
- Contra-indicação para ressonância magnética (marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auditivos, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo, claustrofobia) ou recusa de ressonância magnética
- Analfabetismo, é incapaz de contar ou ler
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoa abrangida pelos artigos L 1121-5 a L 1121-8 (pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, menores, pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: paciente
Diagnóstico de EMRR de acordo com os critérios de McDonald (Polman et al.,2005);
|
testes cognitivos que exploram a velocidade de processamento de informações, atenção/concentração, memórias de trabalho e episódicas e função executiva
questionários para depressão, ansiedade e fadiga
ressonância magnética morfológica e ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
EDSS (Kurtzke JF; 1983) e o escore composto funcional MS modificado (MSFC).
A história da EM e o tratamento da EM serão registrados
Tarefa de realidade virtual: Urban DailyCog© e realidade real
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
40 controles saudáveis (HC)
|
testes cognitivos que exploram a velocidade de processamento de informações, atenção/concentração, memórias de trabalho e episódicas e função executiva
questionários para depressão, ansiedade e fadiga
ressonância magnética morfológica e ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI)
Tarefa de realidade virtual: Urban DailyCog© e realidade real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação ecológica z composta com base nas pontuações ecológicas individuais.
Prazo: No início (dia 0) e 24 meses após o início
|
O escore ecológico z composto é a média dos escores ecológicos z da tarefa de realidade virtual (Urban DailyCog©) e dos testes de realidade real.
Os escores Z serão calculados para cada escore cognitivo com a seguinte fórmula: (pontuação do paciente - valor médio do grupo HC pareado por idade, sexo e escolaridade)/desvio padrão do HC pareado para cada tempo de avaliação (linha de base e 2 anos ).
|
No início (dia 0) e 24 meses após o início
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do escore cognitivo z composto com base em escores neuropsicológicos individuais
Prazo: No início (dia 0) e 24 meses após o início
|
A pontuação cognitiva z composta é a média das pontuações cognitivas individuais z.
A pontuação de cada teste cognitivo é transformada em z-scores.
Os escores Z serão calculados para cada escore cognitivo com a seguinte fórmula: (escore do paciente - valor médio do grupo CH pareado por idade, sexo e escolaridade)/desvio padrão do PC pareado para cada momento de avaliação.
Pontuações neuropsicológicas individuais incluídas no escore cognitivo z composto: o subteste Alertness, o subteste de atenção dividida e o subteste de varredura visual do TAP, o teste Symbol-digit-modalities, o Paced-Auditory-Serial-Addition-Test 3s, reverso span, o teste Stroop, a fluência verbal, o teste Trail Making, o teste de aprendizado de memória Verbal da Califórnia e o teste de memória visual breve revisado.
|
No início (dia 0) e 24 meses após o início
|
|
Correlação do escore cognitivo z composto e do escore ecológico com parâmetros de ressonância magnética que refletem a integridade da substância cinzenta e branca e a conectividade anatômica/funcional
Prazo: No início (dia 0) e 24 meses após o início
|
A pontuação cognitiva z composta e a pontuação ecológica composta são a média das pontuações cognitivas e ecológicas individuais z.
A pontuação de cada teste cognitivo e ecológico é transformada em z-scores.
Os escores Z serão calculados para cada escore cognitivo com a seguinte fórmula: (escore do paciente - valor médio do grupo CH pareado por idade, sexo e escolaridade)/desvio padrão do PC pareado para cada momento de avaliação.
|
No início (dia 0) e 24 meses após o início
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Leucoencefalopatias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Disfunção cognitiva
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2016/02
- 2018-A02785-50 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .