Aubagio® 치료를 받는 MS 환자의 인지 및 MRI 마커 (AUBACOG)
2026년 5월 19일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
실제 환경에서 Aubagio®로 치료받은 RRMS 환자의 일상 생활 인지 및 비전통적인 자기 공명 마커
인지 장애는 오늘날 장애에 크게 기여하는 다발성 경화증(MS) 질환의 중요한 특징으로 점점 더 인식되고 있습니다. 고전적인 신경심리학적 검사를 사용한 인지 평가는 환자의 불만 및 일상 기능과 낮은 상관관계가 있습니다. 생태학적 평가, 환자의 일상 생활에서 인지 장애의 진정한 영향으로 인지 기능을 평가하는 최근의 혁신적인 방법. 생태학적 테스트의 한 가지 목표는 인지 장애가 일상 생활과 강한 상호 작용을 하는 MS 환자를 식별하는 것일 수 있습니다. 우리 실험실에서 개발된 Urban DailyCog® 소프트웨어를 사용하여 가상 현실 환경에서 평가 인지 작업을 포함하여 최근 MS에서 다양한 유형의 생태학적 평가가 제안되었습니다(Hamel et al, 2015). 가상 현실 환경 평가는 인지 장애를 감지하는 동시에 환자에게 친숙한 평가를 제공하고 일상 활동을 시뮬레이션하는 데 유망합니다. . 인지 기능 장애는 재발 완화성 MS(RRMS) 환자의 백질 확산 손상 및 뇌 위축과 관련이 있습니다. 형태학적 및 기능적 MRI에 대한 새로운 기술의 사용은 인지 장애 및 그 진화에서 미만성 백질(WM) 변경 및 미만성 회백질(GM) 변경의 기여도를 연구할 수 있습니다.
목적은 환자의 일상생활에서 인지장애와 그 변화를 감지하기 위한 생태학적 평가(Urban DailyCog® 및 실제 현실)를 평가하고 구조적 WM 및 GM 손상을 조사하고 인지장애를 설명하고 예측하기 위한 기능적 연결성의 역학을 조사하는 것입니다. 동일한 치료 Aubagio®로 치료받은 RRMS 환자에서 2년.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux - service de neurologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
환자
- 남성 또는 여성
- 18~60세
- 맥도날드 기준에 따른 RRMS 진단(Polman et al., 2005);
- Aubagio®로 치료(1차 요법에 대한 적응증)
- 프랑스어 원어민
- 건강 보험에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우(늦어도 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)
건강한 컨트롤
- 남성 또는 여성,
- 18~60세
- 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 건강 보험에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우(늦어도 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)
제외 기준:
환자
- 신경 질환 및/또는 기타 신경 질환의 병력,
- DSM-IV에 따른 중증 우울증을 포함한 정신과 동반질환,
- 알코올 또는 기타 독성 중독,
- 신경심리학적 평가 참여를 방해하는 시각 또는 운동 장애 장애,
- 획득 장애 : 난독증, 언어 장애, 난산증 및 실행 장애,
- 30일 미만의 수면제, 항불안제 또는 항우울제 치료의 용량 변경, 중지 또는 시작
- 1개월 미만의 재발,
- 1일 500mg의 용량으로 1개월 미만의 스테로이드 치료(경구 또는 주입),
- 6개월 미만의 동일한 검사를 포함한 사전 신경심리학적 검사
- MRI(심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 눈, 피부 또는 신체의 금속 파편 또는 이물질, 밀실 공포증)에 대한 금기 또는 MRI 거부
- 문맹, 셀 수 없거나 읽을 수 없음
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- L 1121-5 ~ L 1121-8 조항에 해당하는 환자(사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이 되거나 동의를 표현할 수 없는 성년자)
건강한 컨트롤
- 신경계 질환 및/또는 신경계 질환의 병력
- DSM-IV에 따른 중증 우울증을 포함하는 정신과 동반이환;
- 알코올 또는 기타 독성 중독;
- 알려진 인지 불만 또는 신경 심리학적 애정
- 최면 또는 항불안제 또는 항우울제 치료,
- 6개월 미만의 동일한 검사를 포함한 사전 신경심리학적 검사
- 획득 장애: 난독증, 언어 장애, 난산증 및 실행 장애,
- 1일 500mg의 용량으로 1개월 미만의 스테로이드 치료(경구 또는 주입),
- MRI(심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 눈, 피부 또는 신체의 금속 파편 또는 이물질, 밀실 공포증)에 대한 금기 또는 MRI 거부
- 문맹, 셀 수 없거나 읽을 수 없음
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 제L 1121-5조 내지 제L 1121-8조에 해당하는 자(사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 자, 미성년자, 법적 보호 조치의 대상이 되거나 동의를 표명할 수 없는 성년자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
맥도날드 기준에 따른 RRMS 진단(Polman et al., 2005);
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정보 처리 속도, 주의력/집중력, 작업 및 일화 기억, 집행 기능을 탐색하는 인지 테스트
우울증, 불안 및 피로에 대한 설문지
형태학적 MRI 및 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI)
EDSS(Kurtzke JF; 1983) 및 수정된 MS 기능 복합(MSFC) 점수.
MS 이력 및 MS 치료가 기록됩니다.
가상현실 과제 : Urban DailyCog©와 실제현실
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활성 비교기: 제어
40 건강한 대조군(HC)
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정보 처리 속도, 주의력/집중력, 작업 및 일화 기억, 집행 기능을 탐색하는 인지 테스트
우울증, 불안 및 피로에 대한 설문지
형태학적 MRI 및 휴식 상태 기능적 MRI(fMRI)
가상현실 과제 : Urban DailyCog©와 실제현실
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 생태 점수에 기반한 복합 z 생태 점수의 변화.
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
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복합 z 생태 점수는 가상 현실 작업(Urban DailyCog©)과 실제 현실 테스트의 z 생태 점수의 평균입니다.
Z-점수는 다음 공식을 사용하여 각 인지 점수에 대해 계산됩니다: (환자 점수 - 연령, 성별 및 교육 수준에 대해 일치된 HC 그룹의 평균값)/각 평가 시간(기준선 및 2년)에 대한 일치된 HC의 표준 편차 ).
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 신경심리학적 점수에 따른 복합 z 인지 점수의 변화
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
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복합 z 인지 점수는 z 개별 인지 점수의 평균입니다.
각 인지 테스트의 점수는 z-점수로 변환됩니다.
Z-점수는 다음 공식을 사용하여 각 인지 점수에 대해 계산됩니다: (환자 점수 - 연령, 성별 및 교육 수준에 대해 일치된 HC 그룹의 평균값)/각 평가 시간에 대한 일치된 HC의 표준 편차.
복합 z 인지 점수에 포함된 개별 신경심리학적 점수: 주의력 소검사, 분할 주의력 소검사 및 TAP의 시각적 스캐닝 소검사, 기호-숫자-양식-검사, 진행-청각-연속-추가-검사 3s, 역방향 범위, Stroop 테스트, Verbal fluency, Trail Making test, California Verbal memory learning test 및 Brief visual memory test -개정.
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
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회백질 및 백질 무결성 및 해부학적/기능적 연결성을 반영하는 MRI 매개변수와 복합 z 인지 점수 및 생태학적 점수의 상관관계
기간: 기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
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복합 z 인지 점수와 복합 생태 점수는 z 개별 인지 및 생태 점수의 평균입니다.
각 인지 및 생태 테스트의 점수는 z-점수로 변환됩니다.
Z-점수는 다음 공식을 사용하여 각 인지 점수에 대해 계산됩니다: (환자 점수 - 연령, 성별 및 교육 수준에 대해 일치된 HC 그룹의 평균값)/각 평가 시간에 대한 일치된 HC의 표준 편차.
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기준선(0일) 및 기준선으로부터 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aurélie RUET, Prof, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2016/02
- 2018-A02785-50 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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