小児腫瘍学患者における発熱と好中球減少症
2021年4月23日 更新者：University of Colorado, Denver
小児腫瘍学患者の発熱と好中球減少症：ゲノムおよびプロテオーム相関の外来治療評価に関する無作為化、対照、多施設研究
臨床パラメーターに基づいて、発熱期間中の重篤な感染症のリスクが高いまたは低い小児腫瘍患者と、治療に関連する好中球減少症を区別することが可能です。
リスクの低い患者は、主に経口抗生物質を使用して、外来患者として安全に治療できます。
ゲノムおよびプロテオミクス因子を追加することにより、リスク層別化の方法を改善することが可能です。
調査の概要
詳細な説明
重篤な細菌感染のリスクが低いと考えられる患者の外来管理は、臨床パラメーターに基づくリスク層別化スキーマを使用して検討されています。
まず、患者は臨床リスク層別化スキーマに基づいて層別化されます。
低リスク群に層別化された患者は、標準的な入院用静脈内抗生物質療法を使用した治療と、主に経口レジメンを使用した外来抗生物質療法との間で無作為化されます。
第二に、自然免疫系にとって重要なタンパク質の評価が行われ、病因に基づいたエピソードの分子的特徴付けが行われます。
第三に、自然免疫に重要な遺伝子の一塩基多型を評価して、好中球減少症の治療中の感染リスクに対するそれぞれの影響を判断します。
最後に、将来の使用のために、臨床転帰と相関する血漿および DNA 標本の両方のバンクを開発します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 治療を受けており、治療に関連する好中球減少症が予想される、腫瘍学の診断を受けた21歳未満の小児患者。
除外基準:
- 以前に自家または同種骨髄移植を受けたことがある患者は、研究登録から除外されます。 患者が研究への登録後のある時点で治療の一環として自家または同種骨髄移植を受けることが予想される場合、患者は骨髄移植の開始時に研究から除外されます。
- レボフロキサシンまたはその他のフルオロキノロンに対するアレルギーが記録されている患者は除外されます。
- 妊娠が判明している患者は除外されます。
- -キノロン治療に関連する関節毒性の評価を困難にする可能性のある基礎となる慢性筋骨格状態（すなわち、若年性関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低リスク: 外来管理
患者は、リスク層別化システムごとに深刻な細菌感染のリスクに従って分類されます。これは、リスクを予測することが示されている人口統計学、病歴、および身体所見に基づいています。
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最初はレバキンの静脈内投与、次に経口投与。
患者は、最初の 120 分間の観察の後、投薬サイクルを終了するために帰宅するために退院しました。
患者は診療所で毎日評価され、1 日 4 回体温を測定して記録する必要があります。
クリニック受診時に血液培養を採取する。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：低リスク: 入院管理
患者は、リスク層別化システムごとに深刻な細菌感染のリスクに従って分類されます。これは、リスクを予測することが示されている人口統計学、病歴、および身体所見に基づいています。
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広域スペクトルの静脈内抗生物質。
毎日の血液検査が行われ、患者は病院で発熱と好中球減少症について監視されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：高リスク: 入院管理
患者は、リスク層別化システムごとに深刻な細菌感染のリスクに従って分類されます。これは、リスクを予測することが示されている人口統計学、病歴、および身体所見に基づいています。
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広域スペクトルの静脈内抗生物質。
毎日の血液検査が行われ、患者は病院で発熱と好中球減少症について監視されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低リスク治療
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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血液培養によって測定された、発熱および好中球減少症のエピソードの解消に関して、変更を加えていない初期の抗生物質管理に対する反応
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学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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タンパク質評価
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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ELISA技術を使用して測定された、感染の結果と相関するタンパク質のパターンがあるかどうかを判断するための、各エピソードの開始時と解像度の各タンパク質のレベルの比較
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学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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ゲノミクス評価
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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DNA標本を通じて採取された、研究された各遺伝子の野生型と変異型を持つ患者間の証明された感染の比較
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学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用便益分析
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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腕間の費用便益分析、腕間のエピソードごとの発熱の持続時間、および入院数または死亡数。
医療費は請求記録から取得し、間接費は家族から取得した情報から見積もります。
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学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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タンパク質評価
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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ELISA 技術を使用して、評価の 3 日目と 5 日目にタンパク質マーカーの傾向を決定します。
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学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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ゲノミクス評価
時間枠：学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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DNA標本から採取された、各遺伝子の野生型と変異型の間の、患者ごとの発熱と好中球減少症のエピソード数、およびエピソードごとの発熱の持続時間の比較。
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学習開始から学習終了まで、最長 2 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelly Maloney, MD、Children's Hospital Colorado
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月3日
研究の完了 (実際)
2009年4月3日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月5日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月23日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。