Fieber und Neutropenie bei pädiatrischen Onkologiepatienten
23. April 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Fieber und Neutropenie bei pädiatrischen Onkologiepatienten: Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zur ambulanten Therapiebewertung von genomischen und proteomischen Korrelaten
Anhand klinischer Parameter kann zwischen pädiatrischen Onkologiepatienten mit hohem oder niedrigem Risiko für schwere Infektionen während Fieberperioden und behandlungsbedingter Neutropenie unterschieden werden.
Patienten mit niedrigem Risiko können sicher ambulant behandelt werden, hauptsächlich mit oralen Antibiotika.
Es ist möglich, Methoden der Risikostratifizierung durch die Hinzufügung von genomischen und proteomischen Faktoren zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ambulante Behandlung von Patienten mit geringem Risiko für schwere bakterielle Infektionen wurde unter Verwendung eines auf klinischen Parametern basierenden Risikostratifizierungsschemas untersucht.
Zunächst werden die Patienten anhand eines klinischen Risikostratifizierungsschemas stratifiziert.
Patienten, die in die Niedrigrisikogruppe stratifiziert werden, werden randomisiert zwischen einer Behandlung mit stationärer intravenöser Standard-Antibiotikatherapie oder einer ambulanten Antibiotikatherapie, die hauptsächlich ein orales Regime verwendet, aufgeteilt.
Zweitens wird eine Bewertung von Proteinen durchgeführt, die für das angeborene Immunsystem wichtig sind, um eine molekulare Charakterisierung von Episoden basierend auf der Ätiologie bereitzustellen.
Drittens werden Einzelnukleotid-Polymorphismen in Genen, die für die angeborene Immunität wichtig sind, bewertet, um die Wirkung jedes einzelnen auf das Infektionsrisiko während der behandlungsinduzierten Neutropenie zu bestimmen.
Schließlich werden wir eine Bank mit Plasma- und DNA-Proben entwickeln, die mit klinischen Ergebnissen für die zukünftige Verwendung korreliert sind.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Jeder pädiatrische Patient im Alter von <21 Jahren mit einer onkologischen Diagnose, der sich einer Therapie unterzieht und bei dem eine behandlungsbedingte Neutropenie erwartet wird.
Ausschlusskriterien:
- Jeder Patient, der sich zuvor einer autologen oder allogenen Knochenmarktransplantation unterzogen hat, wird von der Studienteilnahme ausgeschlossen. Wenn erwartet wird, dass sich ein Patient irgendwann nach der Aufnahme in die Studie einer autologen oder allogenen Knochenmarktransplantation als Teil der Therapie unterzieht, wird er/sie zu Beginn seiner Knochenmarktransplantation aus der Studie entfernt.
- Jeder Patient mit einer dokumentierten Allergie gegen Levofloxacin oder ein anderes Fluorchinolon wird ausgeschlossen.
- Patientinnen mit bekannter Schwangerschaft werden ausgeschlossen.
- Jeder Patient mit einer zugrunde liegenden chronischen Erkrankung des Bewegungsapparates (z. B. juvenile rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.), die die Bewertung der Gelenktoxizität im Zusammenhang mit der Behandlung mit Chinolon erschweren kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Geringes Risiko: Ambulantes Management
Die Patienten werden gemäß dem Risiko einer schweren bakteriellen Infektion gemäß dem Risikostratifizierungssystem kategorisiert, das auf der demografischen, klinischen Vorgeschichte und körperlichen Befunden basiert, die sich als risikovorhersagbar erwiesen haben.
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Levaquin zunächst intravenös, dann orale Gabe.
Der Patient wurde nach 120-minütiger Beobachtung nach Hause entlassen, um den Medikationszyklus zu beenden.
Die Patienten werden täglich in der Klinik untersucht, und ihre Temperatur muss viermal täglich gemessen und aufgezeichnet werden.
Bei Arztbesuchen werden Blutkulturen entnommen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Geringes Risiko: Stationäre Behandlung
Die Patienten werden gemäß dem Risiko einer schweren bakteriellen Infektion gemäß dem Risikostratifizierungssystem kategorisiert, das auf der demografischen, klinischen Vorgeschichte und körperlichen Befunden basiert, die sich als risikovorhersagbar erwiesen haben.
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Breitbandantibiotika intravenös.
Es werden täglich Blutproben entnommen und die Patienten werden im Krankenhaus auf Fieber und Neutropenie überwacht.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Hohes Risiko: Stationäre Behandlung
Die Patienten werden gemäß dem Risiko einer schweren bakteriellen Infektion gemäß dem Risikostratifizierungssystem kategorisiert, das auf der demografischen, klinischen Vorgeschichte und körperlichen Befunden basiert, die sich als risikovorhersagbar erwiesen haben.
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Breitbandantibiotika intravenös.
Es werden täglich Blutproben entnommen und die Patienten werden im Krankenhaus auf Fieber und Neutropenie überwacht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlung mit geringem Risiko
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Die Reaktion auf die anfängliche Antibiotikabehandlung ohne Modifikation im Hinblick auf die Auflösung der Episode von Fieber und Neutropenie, gemessen durch Blutkulturen
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Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Proteinbewertung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Vergleich des Spiegels jedes Proteins zu Beginn jeder Episode im Vergleich zur Auflösung, um zu bestimmen, ob es ein Muster von Proteinen gibt, das mit einem infektiösen Ergebnis korreliert, gemessen mit ELISA-Techniken
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Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Genomische Bewertung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Ein Vergleich nachgewiesener Infektionen zwischen Patienten mit Wildtyp- und Variantenformen jedes untersuchten Gens anhand von DNA-Proben
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Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Eine Kosten-Nutzen-Analyse zwischen den Armen, Dauer des Fiebers pro Episode zwischen den Armen und Anzahl der Einweisungen oder Todesfälle.
Die medizinischen Kosten werden anhand von Abrechnungsunterlagen ermittelt und die indirekten Kosten werden anhand der von der Familie erhaltenen Informationen geschätzt.
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Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Proteinbewertung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Bestimmen Sie Trends von Proteinmarkern an den Tagen 3 und 5 der Bewertung unter Verwendung von ELISA-Techniken.
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Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Genomische Bewertung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Ein Vergleich der Anzahl von Fieber- und Neutropenieepisoden pro Patient und der Dauer des Fiebers pro Episode zwischen den Wildtyp- und Variantenformen jedes Gens, entnommen durch DNA-Proben.
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Studienbeginn bis Studienende, bis zu zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
3. April 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
3. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-0300.cc
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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