Лихорадка и нейтропения у больных детской онкологией
23 апреля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Лихорадка и нейтропения у больных детской онкологией: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование амбулаторной терапии с оценкой геномных и протеомных коррелятов
По клиническим параметрам можно провести различие между пациентами с детской онкологией, имеющими высокий или низкий риск серьезной инфекции в периоды лихорадки и связанной с лечением нейтропении.
Пациентов с низким риском можно безопасно лечить амбулаторно, в первую очередь с помощью пероральных антибиотиков.
Усовершенствовать методы стратификации риска можно путем добавления геномных и протеомных факторов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Амбулаторное ведение пациентов с низким риском серьезной бактериальной инфекции изучалось с использованием схемы стратификации риска, основанной на клинических параметрах.
Во-первых, пациенты будут стратифицированы на основе схемы стратификации клинического риска.
Пациенты, отнесенные к группе низкого риска, будут рандомизированы для лечения с использованием стандартной стационарной внутривенной антибиотикотерапии или амбулаторной антибиотикотерапии с преимущественно пероральным режимом.
Во-вторых, будет проведена оценка белков, важных для врожденной иммунной системы, чтобы обеспечить молекулярную характеристику эпизодов на основе этиологии.
В-третьих, будут оцениваться однонуклеотидные полиморфизмы в генах, важных для врожденного иммунитета, чтобы определить влияние каждого из них на риск инфицирования во время нейтропении, вызванной лечением.
Наконец, мы разработаем банк образцов плазмы и ДНК, сопоставленных с клиническими результатами, для использования в будущем.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Любой педиатрический пациент в возрасте до 21 года с онкологическим диагнозом, который проходит терапию и, как ожидается, будет иметь связанную с лечением нейтропению.
Критерий исключения:
- Любой пациент, ранее перенесший аутологичную или аллогенную трансплантацию костного мозга, будет исключен из участия в исследовании. Если в какой-то момент после включения в исследование ожидается, что пациент подвергнется аутологичной или аллогенной трансплантации костного мозга в рамках терапии, он/она будет исключен из исследования в начале трансплантации костного мозга.
- Любой пациент с подтвержденной аллергией на левофлоксацин или любой другой фторхинолон будет исключен.
- Пациенты с известной беременностью будут исключены.
- Любой пациент с сопутствующим хроническим заболеванием опорно-двигательного аппарата (например, ювенильный ревматоидный артрит, системная красная волчанка и т. д.), которое может затруднить оценку суставной токсичности, связанной с лечением хинолонами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий риск: амбулаторное лечение
Пациенты будут классифицированы в соответствии с риском серьезной бактериальной инфекции в соответствии с системой стратификации риска, которая основана на демографических данных, клиническом анамнезе и физических данных, которые, как было показано, позволяют прогнозировать риск.
|
Сначала левахин внутривенно, затем перорально.
После первоначального наблюдения в течение 120 минут пациентка выписана домой для завершения курса лечения.
Пациенты будут ежедневно оцениваться в клинике, и их температура должна измеряться и записываться четыре раза в день.
Посевы крови будут взяты при посещении клиники.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Низкий риск: стационарное лечение
Пациенты будут классифицированы в соответствии с риском серьезной бактериальной инфекции в соответствии с системой стратификации риска, которая основана на демографических данных, клиническом анамнезе и физических данных, которые, как было показано, позволяют прогнозировать риск.
|
Внутривенные антибиотики широкого спектра действия.
Ежедневно будет проводиться анализ крови, а в больнице пациенты будут контролироваться на предмет лихорадки и нейтропении.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Высокий риск: стационарное лечение
Пациенты будут классифицированы в соответствии с риском серьезной бактериальной инфекции в соответствии с системой стратификации риска, которая основана на демографических данных, клиническом анамнезе и физических данных, которые, как было показано, позволяют прогнозировать риск.
|
Внутривенные антибиотики широкого спектра действия.
Ежедневно будет проводиться анализ крови, а в больнице пациенты будут контролироваться на предмет лихорадки и нейтропении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение низкого риска
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
Реакция на начальное лечение антибиотиками без изменений в отношении разрешения эпизода лихорадки и нейтропении, измеренная с помощью посевов крови
|
От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
|
Оценка белка
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
Сравнение уровня каждого белка в начале каждого эпизода с разрешением, чтобы определить, существует ли структура белков, которая коррелирует с инфекционным исходом, измеренным с использованием методов ELISA.
|
От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
|
Геномная оценка
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
Сравнение доказанных инфекций между пациентами с формами дикого типа и вариантными формами каждого изучаемого гена, взятыми с помощью образцов ДНК.
|
От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ выгоды и затрат
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
Анализ затрат и результатов между группами, продолжительность лихорадки на эпизод между группами и количество госпитализаций или смертей.
Медицинские расходы будут получены из счетов, а косвенные расходы будут оценены на основе информации, полученной от семьи.
|
От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
|
Оценка белка
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
Определите тенденции белковых маркеров на 3 и 5 дни оценки, используя методы ELISA.
|
От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
|
Геномная оценка
Временное ограничение: От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
Сравнение количества эпизодов лихорадки и нейтропении на одного пациента и продолжительности лихорадки на эпизод между диким типом и вариантными формами каждого гена, взятыми с помощью образцов ДНК.
|
От начала обучения до окончания обучения, до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-0300.cc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .