Kuume ja neutropenia lasten onkologiapotilailla
perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Kuume ja neutropenia lasten onkologisilla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus avohoidon arvioinnista genomi- ja proteomisia korrelaatteja
Onkologisten lapsipotilaiden, joilla on suuri tai pieni riski saada vakava infektio kuumekausien aikana, ja hoitoon liittyvä neutropenia voidaan erottaa kliinisten parametrien perusteella.
Pienen riskin potilaat voidaan hoitaa turvallisesti avohoidossa ensisijaisesti suun kautta otettavia antibiootteja käyttäen.
Riskien kerrostumismenetelmiä on mahdollista parantaa lisäämällä genomisia ja proteomisia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niiden potilaiden avohoitoa, joiden katsotaan olevan alhainen vakavan bakteeri-infektion riski, on tutkittu käyttämällä kliinisiin parametreihin perustuvaa riskin kerrostumista.
Ensin potilaat ositetaan kliinisen riskin kerrostuskaavion perusteella.
Pienen riskin ryhmään luokitellut potilaat satunnaistetaan joko tavanomaisen laitoshoidon suonensisäisen antibioottihoidon tai ensisijaisesti suun kautta annettavan avohoidon antibioottihoidon välillä.
Toiseksi, synnynnäiselle immuunijärjestelmälle tärkeiden proteiinien arviointi suoritetaan, jotta saadaan aikaan molekyylien luonnehdinta episodien perusteella etiologian perusteella.
Kolmanneksi yhden nukleotidin polymorfismit geeneissä, jotka ovat tärkeitä synnynnäiselle immuniteetille, arvioidaan kunkin vaikutuksen määrittämiseksi infektioriskiin hoidon aiheuttaman neutropenian aikana.
Lopuksi kehitämme sekä plasma- että DNA-näytteiden pankin, joka korreloi kliinisten tulosten kanssa tulevaa käyttöä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Kaikki alle 21-vuotiaat alle 21-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on onkologinen diagnoosi ja jotka ovat hoidossa ja joilla odotetaan olevan hoitoon liittyvä neutropenia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on aiemmin tehty autologinen tai allogeeninen luuytimensiirto, suljetaan pois tutkimuksesta. Jos potilaan odotetaan joutuvan autologiseen tai allogeeniseen luuytimensiirtoon osana hoitoa jossain vaiheessa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen, hänet poistetaan tutkimuksesta luuytimensiirron alkaessa.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia levofloksasiinille tai jollekin muulle fluorokinolonille, suljetaan pois.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on taustalla krooninen tuki- ja liikuntaelinsairaus (esim. nuorten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosis jne.), mikä voi vaikeuttaa kinolonihoitoon liittyvän niveltoksisuuden arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matala riski: avohoito
Potilaat luokitellaan vakavan bakteeri-infektion riskin mukaan riskin jakautumisjärjestelmässä, joka perustuu demografiseen, kliiniseen historiaan ja fyysisiin löydöksiin, joiden on osoitettu ennustavan riskiä.
|
Aluksi suonensisäinen Levaquin, sitten suun kautta.
Potilas kotiutettiin menemään kotiin lopettamaan lääkityssykli ensimmäisen 120 minuutin tarkkailun jälkeen.
Potilaita arvioidaan päivittäin klinikalla, ja hänen lämpötilansa on mitattava ja mitattava neljä kertaa päivässä.
Veriviljelmät otetaan klinikalla käynneillä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matala riski: sairaalahoito
Potilaat luokitellaan vakavan bakteeri-infektion riskin mukaan riskin jakautumisjärjestelmässä, joka perustuu demografiseen, kliiniseen historiaan ja fyysisiin löydöksiin, joiden on osoitettu ennustavan riskiä.
|
Laajakirjoiset suonensisäiset antibiootit.
Päivittäiset verikokeet otetaan ja potilaita seurataan kuumeen ja neutropenian varalta sairaalassa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suuri riski: sairaalahoito
Potilaat luokitellaan vakavan bakteeri-infektion riskin mukaan riskin jakautumisjärjestelmässä, joka perustuu demografiseen, kliiniseen historiaan ja fyysisiin löydöksiin, joiden on osoitettu ennustavan riskiä.
|
Laajakirjoiset suonensisäiset antibiootit.
Päivittäiset verikokeet otetaan ja potilaita seurataan kuumeen ja neutropenian varalta sairaalassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalan riskin hoito
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
Vaste alkuperäiseen antibioottihoitoon ilman muutoksia kuume- ja neutropeniajakson paranemisen suhteen, mitattuna veriviljelmillä
|
Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
|
Proteiinin arviointi
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
Kunkin proteiinin tason vertailu kunkin jakson alussa suhteessa erottelukykyyn sen määrittämiseksi, onko olemassa proteiinikuvio, joka korreloi tarttuvan tuloksen kanssa, mitattuna ELISA-tekniikoilla
|
Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
|
Genomiikan arviointi
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
Todistettujen infektioiden vertailu potilaiden välillä, joilla on kunkin tutkitun geenin villityypin ja varianttimuodot DNA-näytteiden kautta
|
Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
Kustannus-hyötyanalyysi käsivarsien välillä, kuumeen kesto käsivarsien välistä episodia kohti ja hoitoon otettujen tai kuolemien määrä.
Sairaanhoitokustannukset saadaan laskutustiedoista ja välilliset kustannukset arvioidaan perheeltä saatujen tietojen perusteella.
|
Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
|
Proteiinin arviointi
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
Määritä proteiinimarkkerien trendit arviointipäivinä 3 ja 5 käyttämällä ELISA-tekniikoita.
|
Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
|
Genomiikan arviointi
Aikaikkuna: Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
Kuume- ja neutropeniajaksojen lukumäärän vertailu potilasta kohti ja kuumeen kestoa episodia kohden kunkin geenin villityypin ja muunnelman välillä DNA-näytteiden kautta.
|
Opintojen alusta opintojen loppuun, enintään kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-0300.cc
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .