Feber og nøytropeni hos pediatriske onkologiske pasienter
23. april 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Feber og nøytropeni hos pediatriske onkologiske pasienter: En randomisert, kontrollert, multisenterstudie av poliklinisk terapievaluering av genomiske og proteomiske korrelater
Det er mulig å skille mellom pediatriske onkologiske pasienter som har høy eller lav risiko for alvorlig infeksjon i perioder med feber og behandlingsrelatert nøytropeni basert på kliniske parametere.
Pasienter med lav risiko kan trygt behandles som polikliniske pasienter primært ved bruk av orale antibiotika.
Det er mulig å forbedre metoder for risikostratifisering ved å legge til genomiske og proteomiske faktorer.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Poliklinisk behandling av pasienter som anses å ha lav risiko for alvorlig bakteriell infeksjon har blitt utforsket ved å bruke risikostratifiseringsskjema basert på kliniske parametere.
Først vil pasienter bli stratifisert basert på et klinisk risikostratifiseringsskjema.
Pasienter stratifisert til lavrisikogruppen vil bli randomisert mellom behandling ved bruk av standard intravenøs antibiotikabehandling eller poliklinisk antibiotikabehandling med primært et oralt regime.
For det andre vil det bli utført en evaluering av proteiner som er viktige for det medfødte immunsystemet for å gi en molekylær karakterisering av episoder basert på etiologi.
For det tredje vil enkeltnukleotidpolymorfismer i gener som er viktige for medfødt immunitet bli evaluert for å bestemme effekten av hver på infeksjonsrisiko under behandlingsindusert nøytropeni.
Til slutt vil vi utvikle en bank av både plasma- og DNA-prøver korrelert med kliniske utfall for fremtidig bruk.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Enhver pediatrisk pasient alder <21 år med en onkologisk diagnose som er under behandling og forventes å ha behandlingsrelatert nøytropeni.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som tidligere har gjennomgått autolog eller allogen benmargstransplantasjon vil bli ekskludert fra studieregistrering. Hvis en pasient forventes å gjennomgå autolog eller allogen benmargstransplantasjon som en del av behandlingen på et tidspunkt etter registrering i studien, vil han/hun bli fjernet fra studien ved starten av benmargstransplantasjonen.
- Alle pasienter med dokumentert allergi mot Levofloxacin eller andre fluorokinoloner vil bli ekskludert.
- Pasienter med kjent graviditet vil bli ekskludert.
- Enhver pasient med en underliggende kronisk muskel- og skjelettlidelse (dvs. juvenil revmatoid artritt, systemisk lupus erytematose osv.) som kan gjøre evaluering av leddtoksisitet relatert til kinolonbehandling vanskelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav risiko: Poliklinisk behandling
Pasienter vil bli kategorisert etter risiko for alvorlig bakteriell infeksjon per risikostratifiseringssystem, som er basert på demografisk, klinisk historie og fysiske funn som har vist seg å være prediktive for risiko.
|
Intravenøs Levaquin initialt, deretter oral dosering.
Pasienten ble utskrevet for å gå hjem for å fullføre medisineringssyklusen etter første 120 minutters observasjon.
Pasienter vil bli evaluert daglig i klinikken, og hans eller hennes temperatur må tas og registreres fire ganger per dag.
Blodkulturer vil bli tatt ut ved klinikkbesøk.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lav risiko: Innlagt behandling
Pasienter vil bli kategorisert etter risiko for alvorlig bakteriell infeksjon per risikostratifiseringssystem, som er basert på demografisk, klinisk historie og fysiske funn som har vist seg å være prediktive for risiko.
|
Bredspektret intravenøs antibiotika.
Daglig blodprøve vil bli tatt, og pasienter vil bli overvåket for feber og nøytropeni på sykehus.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Høy risiko: Døgnbehandling
Pasienter vil bli kategorisert etter risiko for alvorlig bakteriell infeksjon per risikostratifiseringssystem, som er basert på demografisk, klinisk historie og fysiske funn som har vist seg å være prediktive for risiko.
|
Bredspektret intravenøs antibiotika.
Daglig blodprøve vil bli tatt, og pasienter vil bli overvåket for feber og nøytropeni på sykehus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavrisikobehandling
Tidsramme: Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
Responsen på initial antibiotikabehandling uten modifikasjoner med hensyn til oppløsning av episoden med feber og nøytropeni, målt gjennom blodkulturer
|
Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
|
Proteinvurdering
Tidsramme: Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
Sammenligning av nivået til hvert protein ved starten av hver episode versus oppløsning for å bestemme om det er et mønster av proteiner som korrelerer med et smittsomt utfall, målt ved hjelp av ELISA-teknikker
|
Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
|
Genomisk evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
En sammenligning av påviste infeksjoner mellom pasienter med villtype- og variantformer av hvert gen som er studert, tatt gjennom DNA-prøver
|
Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttekostnadsanalyse
Tidsramme: Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
En nytte-kostnadsanalyse mellom armene, febervarighet per episode mellom armene og antall innleggelser eller dødsfall.
Medisinske kostnader vil bli innhentet gjennom faktureringsjournaler og indirekte kostnader vil bli estimert gjennom informasjon innhentet fra familien.
|
Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
|
Proteinvurdering
Tidsramme: Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
Bestem trender for proteinmarkører på dag 3 og 5 av evalueringen ved å bruke ELISA-teknikker.
|
Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
|
Genomisk evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
En sammenligning av antall episoder med feber og nøytropeni per pasient og varigheten av feber per episode mellom villtype- og variantformer av hvert gen, tatt gjennom DNA-prøver.
|
Studiestart til studieslutt, inntil to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
3. april 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
3. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-0300.cc
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .