Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feber og neutropeni hos pædiatriske onkologiske patienter

23. april 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Feber og neutropeni hos pædiatriske onkologiske patienter: En randomiseret, kontrolleret, multicenterundersøgelse af ambulant terapievaluering af genomiske og proteomiske korrelater

Det er muligt at skelne mellem pædiatriske onkologiske patienter, som har høj eller lav risiko for alvorlig infektion i perioder med feber, og behandlingsrelateret neutropeni baseret på kliniske parametre. Patienter med lav risiko kan sikkert behandles som ambulante patienter primært ved brug af orale antibiotika. Det er muligt at forbedre metoder til risikostratificering gennem tilføjelse af genomiske og proteomiske faktorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ambulant behandling af patienter, der anses for at have lav risiko for alvorlig bakteriel infektion, er blevet undersøgt ved hjælp af risikostratificeringsskema baseret på kliniske parametre. Først vil patienter blive stratificeret ud fra et klinisk risikostratifikationsskema. Patienter stratificeret til lavrisikogruppen vil blive randomiseret mellem behandling ved hjælp af standard intravenøs antibiotikabehandling eller ambulant antibiotikabehandling, der primært anvender et oralt regime. For det andet vil en evaluering af proteiner, der er vigtige for det medfødte immunsystem, blive udført for at give en molekylær karakterisering af episoder baseret på ætiologi. For det tredje vil enkeltnukleotidpolymorfier i gener, der er vigtige for medfødt immunitet, blive evalueret for at bestemme effekten af ​​hver på infektionsrisikoen under behandlingsinduceret neutropeni. Endelig vil vi udvikle en bank af både plasma- og DNA-prøver korreleret med kliniske resultater til fremtidig brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Enhver pædiatrisk patient i alderen <21 år med en onkologisk diagnose, som er i behandling og forventes at have behandlingsrelateret neutropeni.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patient, der tidligere har gennemgået autolog eller allogen knoglemarvstransplantation, vil blive udelukket fra studieoptagelse. Hvis en patient forventes at gennemgå autolog eller allogen knoglemarvstransplantation som en del af behandlingen på et tidspunkt efter tilmelding til undersøgelsen, vil han/hun blive fjernet fra undersøgelsen ved starten af ​​deres knoglemarvstransplantation.
  2. Enhver patient med dokumenteret allergi over for Levofloxacin eller enhver anden fluoroquinolon vil blive udelukket.
  3. Patienter med kendt graviditet vil blive udelukket.
  4. Enhver patient med en underliggende kronisk muskuloskeletal tilstand (dvs. juvenil reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosis osv.), som kan gøre vurderingen for ledtoksicitet relateret til quinolonbehandling vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lav risiko: Ambulant behandling
Patienter vil blive kategoriseret efter risiko for alvorlig bakteriel infektion pr. risikostratifikationssystem, som er baseret på demografisk, klinisk historie og fysiske fund, der har vist sig at være forudsigende for risiko.
Medicin: Lav risiko: Ambulant behandling
Intravenøs Levaquin indledningsvis, derefter oral dosering. Patienten udskrives for at gå hjem for at afslutte medicineringscyklussen efter første 120 minutters observation. Patienter vil blive evalueret dagligt i klinikken, og hans eller hendes temperatur skal måles og registreres fire gange om dagen. Der vil blive udtaget blodkulturer ved klinikbesøg.
Andre navne:
  • Orale antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Lav risiko: Indlæggelsesbehandling
Patienter vil blive kategoriseret efter risiko for alvorlig bakteriel infektion pr. risikostratifikationssystem, som er baseret på demografisk, klinisk historie og fysiske fund, der har vist sig at være forudsigende for risiko.
Medicin: Lav risiko: Indlæggelsesbehandling
Bredspektret intravenøs antibiotika. Der vil blive udtaget dagligt blodprøver, og patienter vil blive overvåget for feber og neutropeni på hospitalet.
Andre navne:
  • IV antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Høj risiko: Indlæggelsesbehandling
Patienter vil blive kategoriseret efter risiko for alvorlig bakteriel infektion pr. risikostratifikationssystem, som er baseret på demografisk, klinisk historie og fysiske fund, der har vist sig at være forudsigende for risiko.
Medicin: Høj risiko: Indlæggelsesbehandling
Bredspektret intravenøs antibiotika. Der vil blive udtaget dagligt blodprøver, og patienter vil blive overvåget for feber og neutropeni på hospitalet.
Andre navne:
  • IV Antibiotika, høj risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lavrisikobehandling
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
Responsen på initial antibiotikabehandling uden ændringer med hensyn til opløsning af feber- og neutropeniepisoden, målt gennem blodkulturer
Studiestart til studieafslutning, op til to år
Protein evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
Sammenligning af niveauet af hvert protein ved initieringen af ​​hver episode versus opløsning for at bestemme, om der er et mønster af proteiner, der korrelerer med et infektiøst resultat, målt ved hjælp af ELISA-teknikker
Studiestart til studieafslutning, op til to år
Genomisk evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
En sammenligning af påviste infektioner mellem patienter med vildtype- og variantformer af hvert undersøgt gen, taget gennem DNA-prøver
Studiestart til studieafslutning, op til to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cost benefit analyse
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
En cost-benefit-analyse mellem armene, varighed af feber pr. episode mellem armene og antal indlæggelser eller dødsfald. Medicinske omkostninger vil blive indhentet gennem faktureringsjournaler, og indirekte omkostninger vil blive estimeret gennem oplysninger indhentet fra familien.
Studiestart til studieafslutning, op til to år
Protein evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
Bestem tendenser for proteinmarkører på dag 3 og 5 af evalueringen ved hjælp af ELISA-teknikker.
Studiestart til studieafslutning, op til to år
Genomisk evaluering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til to år
En sammenligning af antallet af episoder med feber og neutropeni pr. patient og varigheden af ​​feber pr. episode mellem vildtype- og variantformer af hvert gen, taget gennem DNA-prøver.
Studiestart til studieafslutning, op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-0300.cc

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav risiko: Ambulant behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner