Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horečka a neutropenie u pacientů s dětskou onkologií

23. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Horečka a neutropenie u pacientů s dětskou onkologií: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie ambulantní terapie Hodnocení genomických a proteomických korelátů

Na základě klinických parametrů je možné rozlišit mezi dětskými onkologickými pacienty, kteří mají vysoké nebo nízké riziko závažné infekce v období horečky a neutropenií související s léčbou. Pacienti s nízkým rizikem mohou být bezpečně léčeni jako ambulantní pacienti primárně pomocí perorálních antibiotik. Metody stratifikace rizika je možné zlepšit přidáním genomických a proteomických faktorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambulantní léčba pacientů považovaných za pacienty s nízkým rizikem závažné bakteriální infekce byla zkoumána pomocí schématu rizikové stratifikace založeného na klinických parametrech. Nejprve budou pacienti stratifikováni na základě schématu stratifikace klinického rizika. Pacienti stratifikovaní do skupiny s nízkým rizikem budou randomizováni mezi léčbu pomocí standardní ústavní intravenózní antibiotické terapie nebo ambulantní antibiotickou léčbu využívající primárně perorální režim. Za druhé, bude provedeno hodnocení proteinů důležitých pro vrozený imunitní systém, aby se poskytla molekulární charakterizace epizod na základě etiologie. Za třetí, budou hodnoceny jednonukleotidové polymorfismy v genech důležitých pro vrozenou imunitu, aby se určil účinek každého z nich na riziko infekce během neutropenie vyvolané léčbou. Nakonec vyvineme banku vzorků plazmy a DNA korelovaných s klinickými výsledky pro budoucí použití.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Jakýkoli dětský pacient ve věku < 21 let s onkologickou diagnózou, který podstupuje léčbu a očekává se, že bude mít neutropenii související s léčbou.

Kritéria vyloučení:

  1. Každý pacient, který dříve podstoupil autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně, bude ze zařazení do studie vyloučen. Pokud se u pacienta očekává, že v určitém okamžiku po zařazení do studie podstoupí autologní nebo alogenní transplantaci kostní dřeně jako součást terapie, bude na začátku transplantace kostní dřeně vyřazen ze studie.
  2. Každý pacient s prokázanou alergií na levofloxacin nebo jakýkoli jiný fluorochinolon bude vyloučen.
  3. Pacientky se známým těhotenstvím budou vyloučeny.
  4. Jakýkoli pacient se základním chronickým muskuloskeletálním onemocněním (tj. juvenilní revmatoidní artritida, systémový lupus erytematóza atd.), které může ztížit hodnocení kloubní toxicity související s léčbou chinolony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízké riziko: ambulantní léčba
Pacienti budou kategorizováni podle rizika závažné bakteriální infekce podle systému stratifikace rizika, který je založen na demografické, klinické anamnéze a fyzikálních nálezech, které se ukázaly jako prediktivní pro riziko.
Lék: Nízké riziko: ambulantní léčba
Nejprve intravenózně Levaquin, poté perorálně. Po počátečních 120 minutách pozorování byl pacient propuštěn domů, aby dokončil cyklus léčby. Pacienti budou na klinice denně hodnoceni a čtyřikrát denně musí být měřena a zaznamenávána jeho teplota. Při návštěvách kliniky budou odebrány hemokultury.
Ostatní jména:
  • Perorální antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Nízké riziko: lůžková léčba
Pacienti budou kategorizováni podle rizika závažné bakteriální infekce podle systému stratifikace rizika, který je založen na demografické, klinické anamnéze a fyzikálních nálezech, které se ukázaly jako prediktivní pro riziko.
Lék: Nízké riziko: lůžková léčba
Širokospektrální intravenózní antibiotika. Denně bude odebírána krev a pacienti budou v nemocnici sledováni na horečku a neutropenii.
Ostatní jména:
  • IV Antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Vysoké riziko: lůžková péče
Pacienti budou kategorizováni podle rizika závažné bakteriální infekce podle systému stratifikace rizika, který je založen na demografické, klinické anamnéze a fyzikálních nálezech, které se ukázaly jako prediktivní pro riziko.
Lék: Vysoké riziko: lůžková péče
Širokospektrální intravenózní antibiotika. Denně bude odebírána krev a pacienti budou v nemocnici sledováni na horečku a neutropenii.
Ostatní jména:
  • IV antibiotika, vysoké riziko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba s nízkým rizikem
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Odpověď na počáteční léčbu antibiotiky bez modifikace s ohledem na vyřešení epizody horečky a neutropenie, měřená pomocí hemokultur
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Hodnocení proteinů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Porovnání hladiny každého proteinu na začátku každé epizody versus vyřešení, aby se určilo, zda existuje vzorec proteinů, který koreluje s infekčním výsledkem, měřeno pomocí technik ELISA
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Hodnocení genomiky
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Porovnání prokázaných infekcí mezi pacienty s divokým typem a variantou každého studovaného genu, odebrané prostřednictvím vzorků DNA
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Analýza nákladů a přínosů mezi rameny, trvání horečky na epizodu mezi rameny a počet přijetí nebo úmrtí. Léčebné náklady budou získány prostřednictvím fakturačních záznamů a nepřímé náklady budou odhadnuty na základě informací získaných od rodiny.
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Hodnocení proteinů
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Určete trendy proteinových markerů ve dnech 3 a 5 hodnocení pomocí technik ELISA.
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Hodnocení genomiky
Časové okno: Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky
Porovnání počtu epizod horečky a neutropenie na pacienta a trvání horečky na epizodu mezi divokým typem a variantními formami každého genu, odebrané prostřednictvím vzorků DNA.
Začátek studia do konce studia, maximálně dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-0300.cc

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízké riziko: ambulantní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit