소아종양 환자의 발열 및 호중구감소증
2021년 4월 23일 업데이트: University of Colorado, Denver
소아 종양학 환자의 발열 및 호중구감소증: 외래 환자 치료에 대한 무작위, 통제, 다기관 연구 게놈 및 단백질 상관관계 평가
열이 있는 기간 동안 심각한 감염 위험이 높거나 낮은 소아 종양 환자와 임상 매개변수를 기반으로 치료 관련 호중구 감소증을 구별하는 것이 가능합니다.
위험도가 낮은 환자는 주로 경구용 항생제를 사용하여 외래환자로 안전하게 치료할 수 있습니다.
게놈 및 단백질 인자를 추가하여 위험 계층화 방법을 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 세균 감염에 대한 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자의 외래 환자 관리는 임상 매개변수를 기반으로 하는 위험 계층화 스키마를 사용하여 탐색되었습니다.
첫째, 환자는 임상 위험 계층화 스키마를 기반으로 계층화됩니다.
저위험군으로 분류된 환자는 표준 입원 환자 정맥 항생제 요법을 사용하는 치료 또는 주로 경구 요법을 사용하는 외래 환자 항생제 요법 사이에서 무작위 배정됩니다.
둘째, 선천 면역 체계에 중요한 단백질 평가를 수행하여 병인에 기초한 에피소드의 분자 특성을 제공합니다.
셋째, 선천성 면역에 중요한 유전자의 단일 뉴클레오티드 다형성을 평가하여 호중구감소증 치료 중 감염 위험에 대한 각각의 영향을 결정합니다.
마지막으로, 향후 사용을 위해 임상 결과와 관련된 혈장 및 DNA 표본 은행을 개발할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 종양학 진단을 받고 치료를 받고 있으며 치료 관련 호중구 감소증이 예상되는 21세 미만의 모든 소아 환자.
제외 기준:
- 이전에 자가 또는 동종 골수 이식을 받은 환자는 연구 등록에서 제외됩니다. 환자가 연구 등록 후 특정 시점에 치료의 일부로 자가 또는 동종 골수 이식을 받을 것으로 예상되는 경우 골수 이식 시작 시 연구에서 제외됩니다.
- 레보플록사신 또는 기타 플루오로퀴놀론에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신이 알려진 환자는 제외됩니다.
- 퀴놀론 치료와 관련된 관절 독성에 대한 평가를 어렵게 만들 수 있는 만성 근골격계 질환(예: 소아 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저위험: 외래 환자 관리
위험을 예측할 수 있는 것으로 나타난 인구 통계학적, 임상 병력 및 신체 소견을 기반으로 하는 위험 계층화 시스템당 심각한 세균 감염의 위험에 따라 환자를 분류합니다.
|
처음에는 Levaquin을 정맥 주사한 다음 경구 투여합니다.
환자는 초기 120분 관찰 후 투약 주기를 마치기 위해 퇴원했습니다.
환자는 클리닉에서 매일 평가되며 하루에 네 번 체온을 측정하고 기록해야 합니다.
혈액 배양은 진료소 방문 시 채취됩니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 저위험: 입원 환자 관리
위험을 예측할 수 있는 것으로 나타난 인구 통계학적, 임상 병력 및 신체 소견을 기반으로 하는 위험 계층화 시스템당 심각한 세균 감염의 위험에 따라 환자를 분류합니다.
|
광범위한 스펙트럼의 정맥 항생제.
매일 혈액을 채취하고 병원에서 환자의 열과 호중구 감소증을 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 고위험: 입원 환자 관리
위험을 예측할 수 있는 것으로 나타난 인구 통계학적, 임상 병력 및 신체 소견을 기반으로 하는 위험 계층화 시스템당 심각한 세균 감염의 위험에 따라 환자를 분류합니다.
|
광범위한 스펙트럼의 정맥 항생제.
매일 혈액을 채취하고 병원에서 환자의 열과 호중구 감소증을 모니터링합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저위험 치료
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
혈액배양을 통해 측정된 발열 및 호중구감소증의 소실과 관련하여 초기 항생제 치료에 대한 수정 없이 반응
|
연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
|
단백질 평가
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
ELISA 기술을 사용하여 측정된 감염 결과와 상관관계가 있는 단백질 패턴이 있는지 확인하기 위해 각 에피소드의 시작 시 각 단백질 수준과 해상도 비교
|
연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
|
유전체학 평가
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
DNA 검체를 통해 연구된 각 유전자의 야생형과 변이형 환자 간의 입증된 감염 비교
|
연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 편익 분석
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
팔 사이의 비용-편익 분석, 팔 사이 에피소드당 열 지속 시간, 입원 또는 사망 수.
의료비는 청구 기록을 통해 획득하고 간접 비용은 가족으로부터 얻은 정보를 통해 추정됩니다.
|
연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
|
단백질 평가
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
ELISA 기술을 사용하여 평가 3일과 5일에 단백질 마커의 경향을 결정합니다.
|
연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
|
유전체학 평가
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
DNA 표본을 통해 채취한 각 유전자의 야생형과 변이형 간 환자 1인당 발열 및 호중구감소증의 횟수와 에피소드당 발열 기간을 비교한 것.
|
연구 시작부터 연구 종료까지, 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .