Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Feber och neutropeni hos pediatriska onkologiska patienter

23 april 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Feber och neutropeni hos pediatriska onkologiska patienter: en randomiserad, kontrollerad, multicenterstudie av utvärdering av öppenvårdsterapi av genomiska och proteomiska korrelat

Det är möjligt att skilja mellan pediatriska onkologiska patienter som löper hög eller låg risk för allvarlig infektion under perioder med feber och behandlingsrelaterad neutropeni baserat på kliniska parametrar. Patienter med låg risk kan säkert behandlas som öppenvårdspatienter, främst med hjälp av orala antibiotika. Det är möjligt att förbättra metoder för riskstratifiering genom tillägg av genomiska och proteomiska faktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Poliklinisk hantering av patienter som anses ha låg risk för allvarlig bakterieinfektion har undersökts med hjälp av ett riskstratifieringsschema baserat på kliniska parametrar. Först kommer patienter att stratifieras baserat på ett schema för klinisk riskstratifiering. Patienter som är stratifierade till lågriskgruppen kommer att randomiseras mellan behandling med standard intravenös antibiotikabehandling på sluten vård eller poliklinisk antibiotikabehandling med i första hand en oral kur. För det andra kommer en utvärdering av proteiner som är viktiga för det medfödda immunsystemet att utföras för att ge en molekylär karakterisering av episoder baserad på etiologi. För det tredje kommer enkelnukleotidpolymorfismer i gener som är viktiga för medfödd immunitet att utvärderas för att bestämma effekten av var och en på infektionsrisken under behandlingsinducerad neutropeni. Slutligen kommer vi att utveckla en bank av både plasma- och DNA-prover korrelerade med kliniska resultat för framtida användning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 21 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Alla pediatriska patienter <21 år med en onkologisk diagnos som genomgår terapi och förväntas ha behandlingsrelaterad neutropeni.

Exklusions kriterier:

  1. Varje patient som tidigare har genomgått autolog eller allogen benmärgstransplantation kommer att uteslutas från studieregistrering. Om en patient förväntas genomgå autolog eller allogen benmärgstransplantation som en del av behandlingen någon gång efter inskrivningen i studien kommer han/hon att tas bort från studien i början av sin benmärgstransplantation.
  2. Alla patienter med dokumenterad allergi mot Levofloxacin eller någon annan fluorokinolon kommer att uteslutas.
  3. Patienter med en känd graviditet kommer att exkluderas.
  4. Varje patient med ett underliggande kroniskt muskuloskeletalt tillstånd (t.ex. juvenil reumatoid artrit, systemisk lupus erythematos etc) som kan göra utvärdering av ledtoxicitet relaterad till kinolonbehandling svår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Låg risk: Öppenvårdshantering
Patienterna kommer att kategoriseras efter risk för allvarlig bakterieinfektion per riskstratifieringssystem, vilket är baserat på demografisk, klinisk historia och fysiska fynd som har visat sig vara förutsägande för risk.
Intravenös Levaquin initialt, sedan oral dosering. Patienten skrivs ut för att gå hem för att avsluta medicineringscykeln efter första 120 minuters observation. Patienterna kommer att utvärderas dagligen på kliniken och hans eller hennes temperatur måste tas och registreras fyra gånger per dag. Blodkulturer kommer att tas vid klinikbesök.
Andra namn:
  • Oral antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Låg risk: Slutenvård
Patienterna kommer att kategoriseras efter risk för allvarlig bakterieinfektion per riskstratifieringssystem, vilket är baserat på demografisk, klinisk historia och fysiska fynd som har visat sig vara förutsägande för risk.
Bredspektrum intravenös antibiotika. Dagligt blodprov kommer att tas och patienter kommer att övervakas för feber och neutropeni på sjukhus.
Andra namn:
  • IV Antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Hög risk: Slutenvård
Patienterna kommer att kategoriseras efter risk för allvarlig bakterieinfektion per riskstratifieringssystem, vilket är baserat på demografisk, klinisk historia och fysiska fynd som har visat sig vara förutsägande för risk.
Bredspektrum intravenös antibiotika. Dagligt blodprov kommer att tas och patienter kommer att övervakas för feber och neutropeni på sjukhus.
Andra namn:
  • IV Antibiotika, hög risk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling med låg risk
Tidsram: Studiestart till studieslut, upp till två år
Svaret på initial antibiotikabehandling utan modifiering med avseende på upplösning av feber- och neutropeniepisoden, mätt genom blododlingar
Studiestart till studieslut, upp till två år
Proteinutvärdering
Tidsram: Studiestart till studieslut, upp till två år
Jämförelse av nivån av varje protein vid initieringen av varje episod kontra upplösning för att avgöra om det finns ett mönster av proteiner som korrelerar med ett smittsamt resultat, mätt med ELISA-tekniker
Studiestart till studieslut, upp till två år
Genomisk utvärdering
Tidsram: Studiestart till studieslut, upp till två år
En jämförelse av bevisade infektioner mellan patienter med vildtyps- och variantformer av varje studerad gen, tagna genom DNA-prover
Studiestart till studieslut, upp till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsnyttoanalys
Tidsram: Studiestart till studieslut, upp till två år
En kostnads-nyttoanalys mellan armarna, varaktighet av feber per episod mellan armarna och antal inläggningar eller dödsfall. Medicinska kostnader kommer att erhållas genom fakturering och indirekta kostnader kommer att uppskattas genom information som erhålls från familjen.
Studiestart till studieslut, upp till två år
Proteinutvärdering
Tidsram: Studiestart till studieslut, upp till två år
Bestäm trender för proteinmarkörer på dag 3 och 5 av utvärderingen med hjälp av ELISA-tekniker.
Studiestart till studieslut, upp till två år
Genomisk utvärdering
Tidsram: Studiestart till studieslut, upp till två år
En jämförelse av antalet episoder av feber och neutropeni per patient och feberns varaktighet per episod mellan vildtyp och variantformer av varje gen, taget genom DNA-prover.
Studiestart till studieslut, upp till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 april 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2018

Första postat (FAKTISK)

7 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera