Febre e Neutropenia em Pacientes Oncológicos Pediátricos
23 de abril de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
Febre e neutropenia em pacientes oncológicos pediátricos: um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de avaliação de terapia ambulatorial de correlatos genômicos e proteômicos
É possível distinguir entre pacientes oncológicos pediátricos com alto ou baixo risco de infecção grave durante períodos de febre e neutropenia relacionada ao tratamento com base em parâmetros clínicos.
Pacientes com baixo risco podem ser tratados com segurança como pacientes ambulatoriais usando principalmente antibióticos orais.
É possível aprimorar os métodos de estratificação de risco por meio da adição de fatores genômicos e proteômicos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
O tratamento ambulatorial de pacientes considerados de baixo risco para infecção bacteriana grave foi explorado usando esquema de estratificação de risco com base em parâmetros clínicos.
Primeiro, os pacientes serão estratificados com base em um esquema de estratificação de risco clínico.
Os pacientes estratificados no grupo de baixo risco serão randomizados entre o tratamento usando antibioticoterapia intravenosa padrão para internação ou antibioticoterapia ambulatorial usando principalmente um regime oral.
Em segundo lugar, será realizada uma avaliação de proteínas importantes para o sistema imune inato para fornecer uma caracterização molecular dos episódios com base na etiologia.
Em terceiro lugar, os polimorfismos de nucleotídeo único em genes importantes para a imunidade inata serão avaliados para determinar o efeito de cada um no risco de infecção durante a neutropenia induzida pelo tratamento.
Por fim, desenvolveremos um banco de amostras de plasma e DNA correlacionadas com resultados clínicos para uso futuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Qualquer paciente pediátrico com menos de 21 anos de idade com diagnóstico oncológico que esteja fazendo terapia e que se espera que tenha neutropenia relacionada ao tratamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que tenha sido previamente submetido a transplante autólogo ou alogênico de medula óssea será excluído da inscrição no estudo. Se for esperado que um paciente seja submetido a transplante de medula óssea autólogo ou alogênico como parte da terapia em algum momento após a inscrição no estudo, ele/ela será removido do estudo no início do transplante de medula óssea.
- Qualquer paciente com alergia documentada ao Levofloxacino ou a qualquer outra fluoroquinolona será excluído.
- Pacientes com gravidez conhecida serão excluídos.
- Qualquer paciente com uma condição músculo-esquelética crônica subjacente (ou seja, artrite reumatóide juvenil, lúpus eritematoso sistêmico, etc.) que pode dificultar a avaliação de toxicidade articular relacionada ao tratamento com quinolonas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Baixo risco: tratamento ambulatorial
Os pacientes serão categorizados de acordo com o risco de infecção bacteriana grave por sistema de estratificação de risco, que se baseia na demografia, história clínica e achados físicos que demonstraram ser preditivos de risco.
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Levaquin intravenoso inicialmente, depois dosagem oral.
Paciente teve alta para ir para casa para terminar o ciclo de medicação após observação inicial de 120 minutos.
Os pacientes serão avaliados diariamente na clínica, e sua temperatura deve ser medida e registrada quatro vezes ao dia.
As hemoculturas serão coletadas nas visitas clínicas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Baixo risco: gerenciamento de pacientes internados
Os pacientes serão categorizados de acordo com o risco de infecção bacteriana grave por sistema de estratificação de risco, que se baseia na demografia, história clínica e achados físicos que demonstraram ser preditivos de risco.
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Antibióticos intravenosos de amplo espectro.
Exames de sangue diários serão coletados e os pacientes serão monitorados quanto a febre e neutropenia no hospital.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Alto risco: gerenciamento de pacientes internados
Os pacientes serão categorizados de acordo com o risco de infecção bacteriana grave por sistema de estratificação de risco, que se baseia na demografia, história clínica e achados físicos que demonstraram ser preditivos de risco.
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Antibióticos intravenosos de amplo espectro.
Exames de sangue diários serão coletados e os pacientes serão monitorados quanto a febre e neutropenia no hospital.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento de baixo risco
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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A resposta ao manejo antibiótico inicial sem modificação em relação à resolução do episódio de febre e neutropenia, medida por meio de hemoculturas
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Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Avaliação de Proteína
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Comparação do nível de cada proteína no início de cada episódio versus resolução para determinar se existe um padrão de proteínas que se correlaciona com um resultado infeccioso, medido usando técnicas de ELISA
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Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Avaliação Genômica
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Uma comparação de infecções comprovadas entre pacientes com as formas selvagem e variante de cada gene estudado, obtidas por meio de amostras de DNA
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Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de custo-benefício
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Uma análise de custo-benefício entre os braços, duração da febre por episódio entre os braços e número de internações ou óbitos.
O custo médico será obtido por meio de registros de faturamento e os custos indiretos serão estimados por meio de informações obtidas da família.
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Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Avaliação de Proteína
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Determinar tendências de marcadores de proteína nos dias 3 e 5 de avaliação, usando técnicas de ELISA.
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Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Avaliação Genômica
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Uma comparação do número de episódios de febre e neutropenia por paciente e a duração da febre por episódio entre o tipo selvagem e as formas variantes de cada gene, obtidas através de amostras de DNA.
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Início do estudo até o final do estudo, até dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
3 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
3 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-0300.cc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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