Gorączka i neutropenia u pacjentów onkologicznych u dzieci
23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Gorączka i neutropenia u pacjentów onkologicznych u dzieci: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie oceny terapii ambulatoryjnej genomicznych i proteomicznych korelatów
Na podstawie parametrów klinicznych można rozróżnić pacjentów onkologicznych, u których występuje wysokie lub niskie ryzyko poważnego zakażenia w okresach gorączki i neutropenii związanej z leczeniem.
Pacjenci niskiego ryzyka mogą być bezpiecznie leczeni ambulatoryjnie, stosując przede wszystkim antybiotyki doustne.
Możliwe jest udoskonalenie metod stratyfikacji ryzyka poprzez dodanie czynników genomowych i proteomicznych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Postępowanie ambulatoryjne z pacjentami, u których ryzyko poważnego zakażenia bakteryjnego jest niskie, zostało zbadane przy użyciu schematu stratyfikacji ryzyka opartego na parametrach klinicznych.
Po pierwsze, pacjenci zostaną poddani stratyfikacji w oparciu o schemat stratyfikacji ryzyka klinicznego.
Pacjenci stratyfikowani do grupy niskiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardową antybiotykoterapię dożylną w warunkach szpitalnych lub antybiotykoterapię ambulatoryjną z zastosowaniem głównie schematu doustnego.
Po drugie, zostanie przeprowadzona ocena białek ważnych dla wrodzonego układu odpornościowego, aby zapewnić charakterystykę molekularną epizodów w oparciu o etiologię.
Po trzecie, polimorfizmy pojedynczych nukleotydów w genach ważnych dla wrodzonej odporności zostaną ocenione w celu określenia wpływu każdego z nich na ryzyko infekcji podczas neutropenii wywołanej leczeniem.
Na koniec opracujemy bank próbek osocza i DNA skorelowanych z wynikami klinicznymi do wykorzystania w przyszłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Każdy pacjent pediatryczny w wieku <21 lat z rozpoznaniem onkologicznym, który jest w trakcie leczenia i u którego można spodziewać się neutropenii związanej z leczeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy pacjent, który wcześniej przeszedł autologiczny lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, zostanie wykluczony z udziału w badaniu. Jeśli oczekuje się, że pacjent zostanie poddany autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi szpiku kostnego w ramach terapii w pewnym momencie po włączeniu do badania, zostanie on usunięty z badania na początku przeszczepu szpiku kostnego.
- Każdy pacjent z udokumentowaną alergią na lewofloksacynę lub jakikolwiek inny fluorochinolon zostanie wykluczony.
- Pacjentki ze stwierdzoną ciążą zostaną wykluczone.
- Każdy pacjent z przewlekłą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego (tj. młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.), co może utrudniać ocenę toksyczności stawów związanej z leczeniem chinolonami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Niskie ryzyko: leczenie ambulatoryjne
Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ryzykiem poważnej infekcji bakteryjnej zgodnie z systemem stratyfikacji ryzyka, który opiera się na danych demograficznych, historii klinicznej i wynikach fizycznych, które okazały się przewidywalne dla ryzyka.
|
Początkowo Levaquin dożylnie, następnie doustnie.
Pacjent wypisany do domu w celu dokończenia cyklu leczenia po wstępnej 120-minutowej obserwacji.
Pacjenci będą oceniani codziennie w klinice, a ich temperatura musi być mierzona i zapisywana cztery razy dziennie.
Posiewy krwi będą pobierane podczas wizyt w klinice.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niskie ryzyko: leczenie szpitalne
Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ryzykiem poważnej infekcji bakteryjnej zgodnie z systemem stratyfikacji ryzyka, który opiera się na danych demograficznych, historii klinicznej i wynikach fizycznych, które okazały się przewidywalne dla ryzyka.
|
Antybiotyki dożylne o szerokim spektrum działania.
Codziennie pobierana będzie krew, a pacjenci będą monitorowani pod kątem gorączki i neutropenii w szpitalu.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wysokie ryzyko: leczenie szpitalne
Pacjenci zostaną podzieleni na kategorie zgodnie z ryzykiem poważnej infekcji bakteryjnej zgodnie z systemem stratyfikacji ryzyka, który opiera się na danych demograficznych, historii klinicznej i wynikach fizycznych, które okazały się przewidywalne dla ryzyka.
|
Antybiotyki dożylne o szerokim spektrum działania.
Codziennie pobierana będzie krew, a pacjenci będą monitorowani pod kątem gorączki i neutropenii w szpitalu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
Odpowiedź na wstępne leczenie antybiotykowe bez modyfikacji w odniesieniu do ustąpienia epizodu gorączki i neutropenii, mierzona w posiewach krwi
|
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
|
Ocena białka
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
Porównanie poziomu każdego białka na początku każdego epizodu z rozdzielczością w celu określenia, czy istnieje wzorzec białek, który koreluje z wynikiem zakaźnym, mierzonym technikami ELISA
|
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
|
Ocena genomiki
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
Porównanie udowodnionych infekcji między pacjentami z formami typu dzikiego i odmianami każdego badanego genu, pobranych za pomocą próbek DNA
|
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
Analiza kosztów i korzyści między ramionami, czas trwania gorączki na epizod między ramionami oraz liczba przyjęć lub zgonów.
Koszty medyczne zostaną uzyskane na podstawie dokumentacji rozliczeniowej, a koszty pośrednie zostaną oszacowane na podstawie informacji uzyskanych od rodziny.
|
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
|
Ocena białka
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
Określić trendy markerów białkowych w dniach 3 i 5 oceny, stosując techniki ELISA.
|
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
|
Ocena genomiki
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
Porównanie liczby epizodów gorączki i neutropenii na pacjenta oraz czasu trwania gorączki na epizod między formami typu dzikiego i odmianami każdego genu, pobranymi z próbek DNA.
|
Od początku studiów do końca studiów, do dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
3 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-0300.cc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .