Koorts en neutropenie bij pediatrische oncologiepatiënten
23 april 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Koorts en neutropenie bij pediatrische oncologiepatiënten: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van ambulante therapie-evaluatie van genomische en proteomische correlaten
Op basis van klinische parameters kan onderscheid worden gemaakt tussen pediatrische oncologiepatiënten met een hoog of laag risico op een ernstige infectie tijdens periodes van koorts en behandelingsgerelateerde neutropenie.
Patiënten met een laag risico kunnen veilig worden behandeld als poliklinische patiënten, voornamelijk met behulp van orale antibiotica.
Het is mogelijk methoden voor risicostratificatie te verbeteren door genomische en proteomische factoren toe te voegen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De poliklinische behandeling van patiënten met een laag risico op ernstige bacteriële infectie is onderzocht met behulp van een risicostratificatieschema op basis van klinische parameters.
Eerst worden patiënten gestratificeerd op basis van een klinisch risicostratificatieschema.
Patiënten gestratificeerd naar de groep met laag risico zullen worden gerandomiseerd tussen behandeling met behulp van standaard intraveneuze intraveneuze antibioticatherapie of ambulante antibioticatherapie met voornamelijk een oraal regime.
Ten tweede zal een evaluatie van eiwitten die belangrijk zijn voor het aangeboren immuunsysteem worden uitgevoerd om een moleculaire karakterisering van episodes op basis van etiologie te verschaffen.
Ten derde zullen single-nucleotide polymorfismen in genen die belangrijk zijn voor aangeboren immuniteit worden geëvalueerd om het effect van elk op infectierisico tijdens door behandeling geïnduceerde neutropenie te bepalen.
Ten slotte zullen we een bank van zowel plasma- als DNA-specimens ontwikkelen die zijn gecorreleerd met klinische resultaten voor toekomstig gebruik.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Elke pediatrische patiënt jonger dan 21 jaar met een oncologische diagnose die therapie ondergaat en naar verwachting behandelingsgerelateerde neutropenie zal hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die eerder een autologe of allogene beenmergtransplantatie heeft ondergaan, wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Als verwacht wordt dat een patiënt een autologe of allogene beenmergtransplantatie zal ondergaan als onderdeel van de therapie op enig moment na opname in het onderzoek, zal hij/zij bij aanvang van de beenmergtransplantatie uit het onderzoek worden verwijderd.
- Elke patiënt met een gedocumenteerde allergie voor levofloxacine of een andere fluorchinolon wordt uitgesloten.
- Patiënten met een bekende zwangerschap worden uitgesloten.
- Elke patiënt met een onderliggende chronische musculoskeletale aandoening (dwz juveniele reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosis enz.) die de evaluatie van gewrichtstoxiciteit in verband met chinolonbehandeling moeilijk kan maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Laag risico: ambulant beheer
Patiënten zullen worden gecategoriseerd op basis van het risico op ernstige bacteriële infectie per risicostratificatiesysteem, dat is gebaseerd op demografische, klinische geschiedenis en fysieke bevindingen waarvan is aangetoond dat ze risicovoorspellend zijn.
|
Eerst intraveneuze Levaquin, daarna orale dosering.
Patiënt werd ontslagen om naar huis te gaan om de medicatiecyclus af te ronden na een eerste observatie van 120 minuten.
Patiënten worden dagelijks in de kliniek geëvalueerd en vier keer per dag moet zijn of haar temperatuur worden gemeten en geregistreerd.
Tijdens bezoeken aan de kliniek worden bloedkweken afgenomen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Laag risico: intramurale behandeling
Patiënten zullen worden gecategoriseerd op basis van het risico op ernstige bacteriële infectie per risicostratificatiesysteem, dat is gebaseerd op demografische, klinische geschiedenis en fysieke bevindingen waarvan is aangetoond dat ze risicovoorspellend zijn.
|
Breedspectrum intraveneuze antibiotica.
Er wordt dagelijks bloed afgenomen en patiënten worden in het ziekenhuis gecontroleerd op koorts en neutropenie.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoog risico: intramurale behandeling
Patiënten zullen worden gecategoriseerd op basis van het risico op ernstige bacteriële infectie per risicostratificatiesysteem, dat is gebaseerd op demografische, klinische geschiedenis en fysieke bevindingen waarvan is aangetoond dat ze risicovoorspellend zijn.
|
Breedspectrum intraveneuze antibiotica.
Er wordt dagelijks bloed afgenomen en patiënten worden in het ziekenhuis gecontroleerd op koorts en neutropenie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling met laag risico
Tijdsspanne: Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
De respons op de initiële antibioticabehandeling zonder wijziging met betrekking tot het verdwijnen van de episode van koorts en neutropenie, gemeten via bloedkweken
|
Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
|
Eiwit Evaluatie
Tijdsspanne: Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
Vergelijking van het niveau van elk eiwit aan het begin van elke episode versus resolutie om te bepalen of er een patroon van eiwitten is dat correleert met een infectieus resultaat, gemeten met behulp van ELISA-technieken
|
Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
|
Genomics-evaluatie
Tijdsspanne: Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
Een vergelijking van bewezen infecties tussen patiënten met de wildtype- en variantvormen van elk bestudeerd gen, genomen door middel van DNA-monsters
|
Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten-batenanalyse
Tijdsspanne: Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
Een kosten-batenanalyse tussen de armen, duur van koorts per episode tussen de armen en aantal opnames of overlijdens.
Medische kosten zullen worden verkregen via factureringsgegevens en indirecte kosten zullen worden geschat op basis van informatie verkregen van de familie.
|
Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
|
Eiwit Evaluatie
Tijdsspanne: Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
Bepaal trends van eiwitmarkers op dag 3 en 5 van de evaluatie met behulp van ELISA-technieken.
|
Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
|
Genomics-evaluatie
Tijdsspanne: Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
Een vergelijking van het aantal episodes van koorts en neutropenie per patiënt en de duur van koorts per episode tussen de wildtype- en variantvormen van elk gen, genomen via DNA-monsters.
|
Begin studie tot einde studie, maximaal twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 april 2009
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 april 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-0300.cc
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .