Fiebre y neutropenia en pacientes oncológicos pediátricos
23 de abril de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Fiebre y neutropenia en pacientes oncológicos pediátricos: un estudio aleatorizado, controlado y multicéntrico de evaluación de terapia ambulatoria de correlatos genómicos y proteómicos
Es posible distinguir entre los pacientes de oncología pediátrica que tienen un riesgo alto o bajo de infección grave durante los períodos de fiebre y la neutropenia relacionada con el tratamiento según los parámetros clínicos.
Los pacientes con bajo riesgo pueden ser tratados de manera segura como pacientes ambulatorios principalmente con antibióticos orales.
Es posible mejorar los métodos de estratificación del riesgo mediante la adición de factores genómicos y proteómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo ambulatorio de pacientes considerados de bajo riesgo de infección bacteriana grave se ha explorado utilizando un esquema de estratificación de riesgo basado en parámetros clínicos.
Primero, los pacientes serán estratificados en base a un esquema de estratificación de riesgo clínico.
Los pacientes estratificados en el grupo de bajo riesgo serán aleatorizados entre el tratamiento con terapia antibiótica intravenosa estándar para pacientes hospitalizados o la terapia antibiótica ambulatoria utilizando principalmente un régimen oral.
En segundo lugar, se realizará una evaluación de proteínas importantes para el sistema inmunitario innato para proporcionar una caracterización molecular de los episodios según la etiología.
En tercer lugar, se evaluarán los polimorfismos de un solo nucleótido en genes importantes para la inmunidad innata para determinar el efecto de cada uno sobre el riesgo de infección durante la neutropenia inducida por el tratamiento.
Finalmente, desarrollaremos un banco de muestras de plasma y ADN correlacionadas con resultados clínicos para uso futuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Cualquier paciente pediátrico <21 años con diagnóstico oncológico que esté en tratamiento y se espere que tenga neutropenia relacionada con el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que se haya sometido previamente a un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico será excluido de la inscripción en el estudio. Si se espera que un paciente se someta a un trasplante de médula ósea autólogo o alogénico como parte de la terapia en algún momento después de la inscripción en el estudio, será retirado del estudio al comienzo de su trasplante de médula ósea.
- Se excluirá a cualquier paciente con alergia documentada a la levofloxacina o a cualquier otra fluoroquinolona.
- Se excluirán pacientes con embarazo conocido.
- Cualquier paciente con una afección musculoesquelética crónica subyacente (es decir, artritis reumatoide juvenil, lupus eritematoso sistémico, etc.) que pueda dificultar la evaluación de la toxicidad articular relacionada con el tratamiento con quinolonas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bajo riesgo: manejo ambulatorio
Los pacientes se clasificarán según el riesgo de infección bacteriana grave según el sistema de estratificación de riesgo, que se basa en los hallazgos demográficos, clínicos y físicos que han demostrado ser predictivos del riesgo.
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Levaquin intravenoso inicialmente, luego dosificación oral.
El paciente fue dado de alta para ir a casa a terminar el ciclo de medicación después de una observación inicial de 120 minutos.
Los pacientes serán evaluados diariamente en la clínica, y su temperatura debe ser tomada y registrada cuatro veces al día.
Se extraerán hemocultivos en las visitas a la clínica.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bajo riesgo: manejo de pacientes hospitalizados
Los pacientes se clasificarán según el riesgo de infección bacteriana grave según el sistema de estratificación de riesgo, que se basa en los hallazgos demográficos, clínicos y físicos que han demostrado ser predictivos del riesgo.
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Antibióticos intravenosos de amplio espectro.
Se realizarán análisis de sangre diarios y se controlará a los pacientes para detectar fiebre y neutropenia en el hospital.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Alto riesgo: manejo de pacientes hospitalizados
Los pacientes se clasificarán según el riesgo de infección bacteriana grave según el sistema de estratificación de riesgo, que se basa en los hallazgos demográficos, clínicos y físicos que han demostrado ser predictivos del riesgo.
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Antibióticos intravenosos de amplio espectro.
Se realizarán análisis de sangre diarios y se controlará a los pacientes para detectar fiebre y neutropenia en el hospital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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La respuesta al manejo antibiótico inicial sin modificación en cuanto a la resolución del episodio de fiebre y neutropenia, medida a través de hemocultivos
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Evaluación de proteínas
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Comparación del nivel de cada proteína al inicio de cada episodio frente a la resolución para determinar si existe un patrón de proteínas que se correlacione con un desenlace infeccioso, medido mediante técnicas ELISA
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Evaluación Genómica
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Una comparación de infecciones comprobadas entre pacientes con las formas de tipo salvaje y variantes de cada gen estudiado, tomadas a través de muestras de ADN.
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Un análisis de costo-beneficio entre los brazos, duración de la fiebre por episodio entre los brazos y número de admisiones o muertes.
El costo médico se obtendrá a través de los registros de facturación y los costos indirectos se estimarán a través de la información obtenida de la familia.
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Evaluación de proteínas
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Determinar tendencias de marcadores proteicos en los días 3 y 5 de evaluación, utilizando técnicas ELISA.
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Evaluación Genómica
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Una comparación del número de episodios de fiebre y neutropenia por paciente y la duración de la fiebre por episodio entre las formas de tipo salvaje y variante de cada gen, tomadas a través de muestras de ADN.
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-0300.cc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .