Fièvre et neutropénie chez les patients en oncologie pédiatrique
23 avril 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Fièvre et neutropénie chez les patients en oncologie pédiatrique : une étude randomisée, contrôlée et multicentrique sur l'évaluation de la thérapie ambulatoire des corrélats génomiques et protéomiques
Il est possible de faire la distinction entre les patients en oncologie pédiatrique qui présentent un risque élevé ou faible d'infection grave pendant les périodes de fièvre et de neutropénie liée au traitement sur la base de paramètres cliniques.
Les patients à faible risque peuvent être traités en toute sécurité en ambulatoire en utilisant principalement des antibiotiques oraux.
Il est possible d'améliorer les méthodes de stratification des risques par l'ajout de facteurs génomiques et protéomiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge ambulatoire des patients considérés comme à faible risque d'infection bactérienne grave a été explorée à l'aide d'un schéma de stratification du risque basé sur des paramètres cliniques.
Premièrement, les patients seront stratifiés sur la base d'un schéma de stratification des risques cliniques.
Les patients stratifiés dans le groupe à faible risque seront randomisés entre un traitement utilisant une antibiothérapie intraveineuse standard en milieu hospitalier ou une antibiothérapie ambulatoire utilisant principalement un régime oral.
Deuxièmement, une évaluation des protéines importantes pour le système immunitaire inné sera effectuée pour fournir une caractérisation moléculaire des épisodes basée sur l'étiologie.
Troisièmement, les polymorphismes d'un seul nucléotide dans les gènes importants pour l'immunité innée seront évalués afin de déterminer l'effet de chacun sur le risque d'infection pendant la neutropénie induite par le traitement.
Enfin, nous développerons une banque d'échantillons de plasma et d'ADN corrélés aux résultats cliniques pour une utilisation future.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1. Tout patient pédiatrique âgé de moins de 21 ans avec un diagnostic oncologique qui suit un traitement et dont on s'attend à ce qu'il ait une neutropénie liée au traitement.
Critère d'exclusion:
- Tout patient ayant déjà subi une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique sera exclu de l'inscription à l'étude. S'il est prévu qu'un patient subisse une greffe de moelle osseuse autologue ou allogénique dans le cadre du traitement à un moment donné après son inscription à l'étude, il sera retiré de l'étude au début de sa greffe de moelle osseuse.
- Tout patient présentant une allergie documentée à la lévofloxacine ou à toute autre fluoroquinolone sera exclu.
- Les patientes dont la grossesse est connue seront exclues.
- Tout patient présentant une affection musculo-squelettique chronique sous-jacente (par exemple, polyarthrite rhumatoïde juvénile, lupus érythémateux disséminé, etc.) pouvant rendre difficile l'évaluation de la toxicité articulaire liée au traitement par quinolone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Risque faible : gestion ambulatoire
Les patients seront classés en fonction du risque d'infection bactérienne grave par système de stratification des risques, qui est basé sur les antécédents démographiques, cliniques et les signes physiques qui se sont avérés prédictifs du risque.
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Levaquin par voie intraveineuse d'abord, puis par voie orale.
Le patient est renvoyé chez lui pour terminer le cycle de traitement après une observation initiale de 120 minutes.
Les patients seront évalués quotidiennement à la clinique et leur température devra être prise et enregistrée quatre fois par jour.
Des hémocultures seront prélevées lors des visites à la clinique.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Risque faible : gestion des patients hospitalisés
Les patients seront classés en fonction du risque d'infection bactérienne grave par système de stratification des risques, qui est basé sur les antécédents démographiques, cliniques et les signes physiques qui se sont avérés prédictifs du risque.
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Antibiotiques intraveineux à large spectre.
Des prises de sang quotidiennes seront effectuées et les patients seront surveillés pour la fièvre et la neutropénie à l'hôpital.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Risque élevé : gestion des patients hospitalisés
Les patients seront classés en fonction du risque d'infection bactérienne grave par système de stratification des risques, qui est basé sur les antécédents démographiques, cliniques et les signes physiques qui se sont avérés prédictifs du risque.
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Antibiotiques intraveineux à large spectre.
Des prises de sang quotidiennes seront effectuées et les patients seront surveillés pour la fièvre et la neutropénie à l'hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Traitement à faible risque
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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La réponse à la gestion antibiotique initiale sans modification en ce qui concerne la résolution de l'épisode de fièvre et de neutropénie, mesurée par hémocultures
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Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Évaluation des protéines
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Comparaison du niveau de chaque protéine au début de chaque épisode par rapport à la résolution pour déterminer s'il existe un schéma de protéines qui est en corrélation avec un résultat infectieux, mesuré à l'aide de techniques ELISA
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Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Évaluation génomique
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Une comparaison des infections avérées entre les patients avec les formes sauvages et variantes de chaque gène étudié, prises à travers des échantillons d'ADN
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Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'analyse coûts-avantages
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Une analyse coûts-avantages entre les bras, la durée de la fièvre par épisode entre les bras et le nombre d'admissions ou de décès.
Les frais médicaux seront obtenus par le biais des dossiers de facturation et les coûts indirects seront estimés grâce aux informations obtenues auprès de la famille.
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Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Évaluation des protéines
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Déterminer les tendances des marqueurs protéiques aux jours 3 et 5 de l'évaluation, en utilisant des techniques ELISA.
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Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Évaluation génomique
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Une comparaison du nombre d'épisodes de fièvre et de neutropénie par patient et de la durée de la fièvre par épisode entre le type sauvage et les formes variantes de chaque gène, prises à travers des échantillons d'ADN.
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Du début à la fin des études, jusqu'à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Maloney, MD, Children's Hospital Colorado
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
3 avril 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
3 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
7 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-0300.cc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .