大うつ病性障害（MDD）のスマートフォンCBTのウェイトリスト制御試験、撤回
2025年5月30日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
大うつ病性障害に対するスマートフォン認知行動療法：無作為化されたウェイトリスト制御試験
調査員は、大うつ病性障害（MDD）に対するスマートフォンを配信する認知行動療法（CBT）治療の有効性をテストしています。
調査官は、APP-CBTを受け取る参加者が、治療エンドポイント（8週目）のウェイトリスト条件の条件よりもQIDS-Cスコアが大幅に改善されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、全国的に採用されたMDDを使用した成人に対するスマートフォンベースのCBT治療の有効性をテストすることです。
適格な被験者（n = 112）は、すぐにまたは8週間の待機期間（50〜50チャンス）のいずれかで、MDD用の8週間のスマートフォン配信CBTにランダムに割り当てられます。
調査員は、MDDのスマートフォンが配信したCBTがMDDの個人が実現可能で許容できると仮定し、時間の経過と比較してMDD症状の重症度の大幅な削減につながると仮定します（ウェイトリストコントロール）。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳
- ミニに基づく一次DSM-5 MDDの現在の診断
- 現在、米国に住んでいます
除外基準：
- 登録前の2か月以内に向精神薬の変化（登録前に少なくとも2ヶ月間は、精神的薬物療法を服用している参加者は、研究期間中に投薬を交換しないように安定していたに違いありません）
- うつ病に対するCBTの4以上のセッションへの過去の参加
- 現在の重度の物質使用障害
- 生涯双極性障害または精神病
- C-SSRSの自殺念慮サブスケールの臨床判断および/またはスコア2以上のスコア2で示される急性、積極的な自殺念慮
- 同時心理的治療
- データプランを備えたサポートされている携帯電話スマートフォンを所有していません
- スマートフォン治療に従事する能力を妨げるテクノロジーリテラシーの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MDD向けスマートフォン配信型CBT
8 週間のスマートフォンで MDD の CBT を提供。
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MDD 向けの 8 週間のスマートフォン配信型 CBT。
対面認知行動療法 (CBT) は、経験的に裏付けられた MDD の治療法です。
このプロジェクトでアプリで提供される CBT には、認知スキル (認知再構築、核となる信念ワークなど)、行動活性化、知覚再トレーニング/マインドフルネス スキルなどのモジュールが含まれています。
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他の：8週間の待機リスト管理
8週間の待機リスト管理。
(注: 参加者は、8 週間の待機リスト管理の後、MDD の 8 週間のスマートフォン配信 CBT に移行されます)。
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MDD 向けの 8 週間のスマートフォン配信型 CBT。
対面認知行動療法 (CBT) は、経験的に裏付けられた MDD の治療法です。
このプロジェクトでアプリで提供される CBT には、認知スキル (認知再構築、核となる信念ワークなど)、行動活性化、知覚再トレーニング/マインドフルネス スキルなどのモジュールが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間の終了時のMDD重症度（QIDS-C）の差。
時間枠：エンドポイント（8週目）
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抑うつ症状 - 臨床医版（QIDS-C）の迅速な目録は、過去7日間の抑うつ症状の重症度を評価する臨床医が管理するインタビューです。
0〜3の範囲の16項目が含まれており、抑うつ症状の重症度の合計スコアを生成するために合計されています（範囲= 0-27）。
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エンドポイント（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の終了時の機能障害/ウェイトリスト期間の違い
時間枠：エンドポイント（8週目）
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APP-CBTを受け取った参加者は、機能障害（SDS）に対して大幅に改善されます。
SDSは、0（まったくない）から10（極端な）から10（極端な）のリッカートスケールを使用して、職業、社会、家族の領域の障害を評価します。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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エンドポイント（8週目）
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治療の終了時の生活の質の違い/ウェイトリスト期間
時間枠：エンドポイント（8週目）
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APP-CBTを受け取った参加者は、生活の質、楽しさ、満足度アンケート - 短い形式（Q-LES-Q）を使用して評価され、生活の質を大幅に改善します。
Q-LES-Q-SFは、主観的な生活の質の自己報告尺度であり、1（非常に貧しい）から5（非常に良い）までのリッカートアイテムが含まれています。
合計スコアは、最大値の割合として表示されます（つまり、0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します）。
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エンドポイント（8週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年7月1日
一次修了 (推定)
2022年6月1日
研究の完了 (推定)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。