Warteliste-Kontrollversuch von Smartphone CBT für Major Depressive Disorder (MDD), zurückgezogen
30. Mai 2025 aktualisiert von: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Kognitive Verhaltenstherapie für Smartphones für eine schwere depressive Störung: eine randomisierte Warteliste-Kontroll-Studie
Die Forscher testen die Wirksamkeit der Smartphone-delzidierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) -Behandlung für die maßstabsarme Depression (MDD).
Die Ermittler nehmen an, dass Teilnehmer, die App-CBT erhalten, die QIDS-C-Werte stärker verbessert werden als diejenigen in der Warteliste am Endpunkt der Behandlung (Woche 8).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten CBT-Behandlung für Erwachsene mit nationaler Rekrutierung von MDD zu testen.
Berechtigte Probanden (n = 112) werden nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen mit Smartphone-delieferer CBT für MDD entweder sofort oder nach einer 8-wöchigen Wartezeit (50-50 Chance) zugeordnet.
Die Ermittler nehmen an, dass Smartphone für MDD-zulieferte CBT für Personen mit MDD realisierbar und akzeptabel sein wird und dass dies zu einer stärkeren Verringerung der Schwere der MDD-Symptome im Vergleich zum Zeitverlauf (Wartelistekontrolle) führen wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aktuelle Diagnose einer primären DSM-5 MDD basierend auf Mini
- Derzeit lebt in den Vereinigten Staaten
Ausschlusskriterien:
- Psychopharmaka -Veränderungen innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen
- Frühere Teilnahme an ≥ 4 CBT -Sitzungen an Depressionen
- Strom schwere Substanzstörung
- Lebenslange bipolare Störung oder Psychose
- Akute, aktive Suizidgedanken, wie durch klinisches Urteilsvermögen und/oder eine Punktzahl ≥ 2 für die Subskala der Suizidgedanken des C-SSRs angegeben
- Gleichzeitige psychologische Behandlung
- Besitzt kein unterstütztes mobiles Smartphone mit einem Datenplan
- Mangelnde Technologiekompetenz, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich mit der Smartphone -Behandlung auseinanderzusetzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Über das Smartphone bereitgestellte CBT für MDD
8-wöchiges Smartphone lieferte CBT für MDD.
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8-wöchige, per Smartphone bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei MDD.
Die persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von MDD.
Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit an Grundüberzeugungen), Verhaltensaktivierung und Fähigkeiten zur Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeit.
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Sonstiges: 8-wöchige Wartelistenkontrolle
8-wöchige Wartelistenkontrolle.
(Hinweis: Die Teilnehmer werden nach der 8-wöchigen Wartelistenkontrolle auf eine 8-wöchige Smartphone-CBT für MDD umgestellt.)
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8-wöchige, per Smartphone bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie bei MDD.
Die persönliche kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist eine empirisch unterstützte Behandlung von MDD.
Die von der App bereitgestellte CBT in diesem Projekt umfasst Module wie kognitive Fähigkeiten (z. B. kognitive Umstrukturierung, Arbeit an Grundüberzeugungen), Verhaltensaktivierung und Fähigkeiten zur Wahrnehmungsumschulung/Achtsamkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied im MDD-Schweregrad (QIDS-C) am Ende der Behandlungs-/Warteliste.
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
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Das schnelle Inventar der depressiven Symptomatologie-Kliniker-Version (QIDS-C) ist ein von Kliniker verabreichtes Interview, das in den letzten sieben Tagen die Schwere der depressiven Symptome bewertet.
Es enthält 16 Elemente im Bereich von 0 bis 3, die summiert werden, um einen Gesamtwert der Schwere der depressiven Symptome zu erzeugen (Bereich = 0-27).
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Endpunkt (Woche 8)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der funktionellen Beeinträchtigung am Ende der Behandlung/Warteliste
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
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Teilnehmer, die App-CBT erhalten, haben eine stärkere Verbesserung der Funktionsstörung (SDS).
Der SDS verwendet eine Likert -Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem), um die Beeinträchtigung der beruflichen, sozialen und familiären Bereiche zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine größere Beeinträchtigung hin.
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Endpunkt (Woche 8)
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Unterschied in der Lebensqualität am Ende der Behandlung/Warteliste
Zeitfenster: Endpunkt (Woche 8)
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Teilnehmer, die App-CBT erhalten, werden die Lebensqualität stärker verbessert und anhand der Qualifikation der Lebensqualität, des Vergnügens und des Fragebogens-Kurzform (Q-LES-Q) bewertet.
Der Q-LES-Q-SF ist ein Selbstberichtsmaß für die subjektive Lebensqualität, die Likert-Elemente von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) enthält.
Die Gesamtwerte werden als Prozentsatz des Maximalwerts dargestellt (d. H. Im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen eine höhere Lebensqualität anzeigen).
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Endpunkt (Woche 8)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P001670-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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