Waitlist-Control Trial of Smartphone CBT w celu wycofania głównych zaburzeń depresyjnych (MDD)
30 maja 2025 zaktualizowane przez: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Smartfonowe terapia behawioralna dla poważnych zaburzeń depresyjnych: randomizowane badanie kontroli listy oczekujących
Badacze testują skuteczność leczenia terapii poznawczej dostarczanej przez smartfon (CBT) w przypadku poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD).
Badacze hipotezują, że uczestnicy otrzymujący APP-CBT będą mieli większą poprawę wyników QIDS-C niż w stanie Lista oczekujących w punkcie końcowym leczenia (tydzień 8).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest przetestowanie skuteczności leczenia CBT opartego na smartfonach dla dorosłych z MDD rekrutowaną na szczeblu krajowym.
Kwalifikujący się pacjenci (n = 112) będą losowo przypisani do 8 tygodni CBT dostarczony przez smartfon dla MDD, albo natychmiast lub po 8-tygodniowym okresie oczekiwania (szansa 50-50).
Badacze hipotezują, że CBT dostarczony przez smartfona dla MDD będzie wykonalny i akceptowalny dla osób z MDD, i że doprowadzi to do większego zmniejszenia nasilenia objawów MDD w porównaniu z upływem czasu (kontrola listy oczekujących).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Obecna diagnoza pierwotnego DSM-5 MDD, oparta na mini
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany leków psychotropowych w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją (uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe musiały być stabilne dawki przez co najmniej 2 miesiące przed zapisaniem się, a nie zmieniać leków w okresie badania)
- Udział w przeszłości w ≥ 4 sesjach CBT dla depresji
- Obecne zaburzenie ciężkiego używania substancji
- Życie choroby afektywne dwubiegunowe lub psychoza
- Ostre, aktywne myśli samobójcze, jak wskazano na podstawie osądu klinicznego i/lub wyniku ≥ 2 w podskali myśli samobójczej
- Równoczesne leczenie psychologiczne
- Nie posiada obsługiwanego smartfona mobilnego z planem danych
- Brak umiejętności technologicznych, który zakłóciłby zdolność do angażowania się w leczenie smartfonów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczona ze smartfona CBT dla MDD
8-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfona dla MDD.
|
8-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfona dla MDD.
Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia MDD.
Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), aktywacja behawioralna oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
|
|
Inny: 8-tygodniowa kontrola listy oczekujących
8-tygodniowa kontrola listy oczekujących.
(Uwaga: uczestnicy zostaną przeniesieni do 8-tygodniowej CBT dostarczanej przez smartfon w przypadku MDD po 8-tygodniowej kontroli listy oczekujących).
|
8-tygodniowa CBT dostarczana ze smartfona dla MDD.
Osobista terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest popartą empirycznie metodą leczenia MDD.
Dostarczona przez aplikację CBT w tym projekcie obejmuje moduły, takie jak umiejętności poznawcze (np. restrukturyzacja poznawcza, praca z podstawowymi przekonaniami), aktywacja behawioralna oraz umiejętności przekwalifikowania percepcyjnego / uważności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w nasileniu MDD (QIDS-C) pod koniec okresu leczenia/listy oczekujących.
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Szybka inwentaryzacja symptomatologii depresyjnej-Wersja klinicysty (QIDS-C) to wywiad adektorowy, który ocenia nasilenie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Zawiera 16 pozycji od 0-3, które są zsumowane w celu wygenerowania całkowitego wyniku nasilenia objawów depresyjnych (zakres = 0-27).
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w upośledzeniu funkcjonalnym pod koniec okresu leczenia/listy oczekujących
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Uczestnicy, którzy otrzymują APP-CBT, będą mieli większą poprawę w zakresie zaburzeń funkcjonalnych (SDS).
SDS wykorzystuje skalę Likerta od 0 (wcale) do 10 (wyjątkowo), aby ocenić upośledzenie domen zawodowych, społecznych i rodzinnych.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
|
Różnica w jakości życia pod koniec okresu leczenia/listy oczekujących
Ramy czasowe: Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Uczestnicy, którzy otrzymują APP-CBT, będą mieli większą poprawę jakości życia, oceniani za pomocą kwestionariusza jakości życia, przyjemności i satysfakcji-krótkiej formy (Q-LES-Q).
Q-LES-Q-SF jest samodzielną miarą subiektywnej jakości życia, zawierającą pozycje Likerta od 1 (bardzo biednego) do 5 (bardzo dobre).
Całkowite wyniki przedstawiono jako procent wartości maksymalnej (tj., W zakresie od 0 do 100, przy wyższych wynikach wskazujących na większą jakość życia).
|
Punkt końcowy (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P001670-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .