Venteliste-kontrol forsøg med smartphone CBT til større depressiv lidelse (MDD), trukket tilbage
30. maj 2025 opdateret af: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Smartphone Kognitiv adfærdsterapi til større depressiv lidelse: En randomiseret, venteliste-kontrol-prøve
Undersøgere tester effektiviteten af smartphone-leveret kognitiv adfærdsterapi (CBT) behandling af større depressiv lidelse (MDD).
Undersøgere antager, at deltagere, der modtager APP-CBT, vil have større forbedring af QIDS-C-scoringer end dem i ventelisten ved behandlingsdepoint (uge 8).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De primære mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af en smartphone-baseret CBT-behandling for voksne med MDD rekrutteret nationalt.
Kvalificerede personer (n = 112) tildeles tilfældigt til 8 ugers smartphone-leveret CBT til MDD enten med det samme eller efter en 8-ugers lang ventetid (50-50 chance).
Undersøgere antager, at smartphone-leveret CBT for MDD vil være mulig og acceptabel for personer med MDD, og at det vil føre til større reduktioner i MDD-symptomens sværhedsgrad sammenlignet med tidens gang (venteliste kontrol).
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Aktuel diagnose af primær DSM-5 MDD, baseret på MINI
- Bor i øjeblikket i USA
Ekskluderingskriterier:
- Psykotropisk medicinændring inden for 2 måneder før tilmeldingen (deltagere, der tager psykotropisk medicin, må have været på en stabil dosis i mindst 2 måneder før tilmelding og ikke ændre medicin i løbet af studietiden)
- Tidligere deltagelse i ≥ 4 sessioner med CBT til depression
- Aktuel alvorlig stofbrugsforstyrrelse
- Levetid bipolar lidelse eller psykose
- Akut, aktiv selvmordstanker som angivet ved klinisk vurdering og/eller en score ≥ 2 på den selvmordstankers underskala i C-SSRS
- Samtidig psykologisk behandling
- Ejer ikke en understøttet mobil smartphone med en dataplan
- Mangel på teknologikendskab, der ville forstyrre evnen til at engagere sig i smartphone -behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone-leveret CBT til MDD
8-ugers Smartphone leveret CBT til MDD.
|
8-ugers Smartphone-leveret CBT til MDD.
In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af MDD.
Den app-leverede CBT i dette projekt inkluderer moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsaktivering og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.
|
|
Andet: 8 ugers ventelistekontrol
8-ugers ventelistekontrol.
(Bemærk: Deltagerne vil blive krydset over til 8-ugers smartphone-leveret CBT til MDD efter 8-ugers ventelistekontrol).
|
8-ugers Smartphone-leveret CBT til MDD.
In-person kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en empirisk understøttet behandling af MDD.
Den app-leverede CBT i dette projekt inkluderer moduler såsom kognitive færdigheder (f.eks. kognitiv omstrukturering, kernetro arbejde), adfærdsaktivering og perceptuel genoptræning/mindfulness færdigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i MDD-sværhedsgrad (QIDS-C) ved afslutningen af behandlings-/ventelisteperioden.
Tidsramme: Endpoint (uge 8)
|
Den hurtige opgørelse af depressiv symptomatologiklinikisk version (QIDS-C) er et kliniker-administreret interview, der vurderer depressive symptomens sværhedsgrad i de sidste syv dage.
Det indeholder 16 poster, der spænder fra 0-3, som summeres for at generere en total score for depressiv symptom sværhedsgrad (interval = 0-27).
|
Endpoint (uge 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i funktionsnedsættelse ved afslutningen af behandlings-/ventelisteperioden
Tidsramme: Endpoint (uge 8)
|
Deltagere, der modtager APP-CBT, vil have større forbedring af funktionsnedsættelse (SDS).
SDS bruger en Likert -skala fra 0 (slet ikke) til 10 (ekstremt) til at vurdere værdiforringelse i erhvervsmæssige, sociale og familiedomæner.
Højere score indikerer større forringelse.
|
Endpoint (uge 8)
|
|
Forskel i livskvalitet i slutningen af behandlings-/ventelisteperioden
Tidsramme: Endpoint (uge 8)
|
Deltagere, der modtager APP-CBT, vil have større forbedring af livskvaliteten, vurderet ved hjælp af livskvaliteten, nydelse og tilfredshedsspørgeskema-kort form (Q-les-Q).
Q-LES-Q-SF er et selvrapportmål for subjektiv livskvalitet, der indeholder Likert-genstande, der spænder fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god).
De samlede scoringer præsenteres som en procentdel af den maksimale værdi (dvs. varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større livskvalitet).
|
Endpoint (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2018
Først opslået (Faktiske)
7. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001670-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .