Waitlist-Control Trial of Smartphone CBT for Major Depressive Disorder (MDD)
4 de agosto de 2022 actualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Smartphone Cognitive Behavioral Therapy for Major Depressive Disorder: A Randomized, Waitlist-control Trial
The investigators are testing the efficacy of Smartphone-delivered cognitive behavioral therapy (CBT) treatment for major depressive disorder (MDD).
The investigators hypothesize that participants receiving app-CBT will have greater improvement in QIDS-C scores than those in the waitlist condition at treatment endpoint (week 8).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The primary aims of this study are to test the efficacy of a Smartphone-based CBT treatment for adults with MDD recruited nationally.
Eligible subjects (N=112) will be randomly assigned to 8 weeks of Smartphone-delivered CBT for MDD either immediately, or after a 8-week long waiting period (50-50 chance).
The investigators hypothesize that Smartphone-delivered CBT for MDD will be feasible and acceptable to individuals with MDD, and that it will lead to greater reductions in MDD symptom severity compared to the passage of time (waitlist control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Current diagnosis of primary DSM-5 MDD, based on MINI
- Currently living in the United States
Exclusion Criteria:
- Psychotropic medication changes within 2 months prior to enrollment (Participants taking psychotropic medication must have been on a stable dose for at least 2 months prior to enrollment and not change medication during study period)
- Past participation in ≥ 4 sessions of CBT for depression
- Current severe substance use disorder
- Lifetime bipolar disorder or psychosis
- Acute, active suicidal ideation as indicated by clinical judgment and/or a score ≥ 2 on the suicidal ideation subscale of the C-SSRS
- Concurrent psychological treatment
- Does not own a supported mobile Smartphone with a data plan
- Lack of technology literacy that would interfere with ability to engage with smartphone treatment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBT entregado por teléfono inteligente para MDD
Smartphone de 8 semanas entregó CBT para MDD.
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CBT de 8 semanas entregada por teléfono inteligente para MDD.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) en persona es un tratamiento respaldado empíricamente para el TDM.
La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), activación conductual y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
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Otro: Control de lista de espera de 8 semanas
Control de lista de espera de 8 semanas.
(Nota: los participantes pasarán a la CBT de 8 semanas proporcionada por teléfono inteligente para MDD después del control de la lista de espera de 8 semanas).
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CBT de 8 semanas entregada por teléfono inteligente para MDD.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) en persona es un tratamiento respaldado empíricamente para el TDM.
La CBT proporcionada por la aplicación en este proyecto incluye módulos tales como habilidades cognitivas (p. ej., reestructuración cognitiva, trabajo de creencias fundamentales), activación conductual y habilidades de reentrenamiento perceptivo/atención plena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difference in MDD severity (QIDS-C) at the end of treatment/waitlist period.
Periodo de tiempo: Endpoint (week 8)
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The Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Clinician version (QIDS-C) is a clinician-administered interview that assesses depressive symptom severity in the past seven days.
It contains 16 items ranging from 0-3, which are summed to generate a total score of depressive symptom severity (range=0-27).
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Endpoint (week 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difference in functional impairment at the end of treatment/waitlist period
Periodo de tiempo: Endpoint (week 8)
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Participants who receive app-CBT will have greater improvement on functional impairment (SDS).
The SDS uses a Likert scale from 0 (not at all) to 10 (extremely) to assess impairment in occupational, social, and family domains.
Higher scores indicate greater impairment.
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Endpoint (week 8)
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Difference in quality of life at the end of treatment/waitlist period
Periodo de tiempo: Endpoint (week 8)
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Participants who receive app-CBT will have greater improvement on quality of life, assessed using The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q).
The Q-LES-Q-SF is a self-report measure of subjective quality of life, containing Likert items ranging from 1 (Very Poor) to 5 (Very Good).
Total scores are presented as a percentage of the maximum value (i.e., ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater quality of life).
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Endpoint (week 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P001670-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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