- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03769350
Waitlist-Control Trial of Smartphone CBT for Major Depressive Disorder (MDD)
2022. augusztus 4. frissítette: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Smartphone Cognitive Behavioral Therapy for Major Depressive Disorder: A Randomized, Waitlist-control Trial
The investigators are testing the efficacy of Smartphone-delivered cognitive behavioral therapy (CBT) treatment for major depressive disorder (MDD).
The investigators hypothesize that participants receiving app-CBT will have greater improvement in QIDS-C scores than those in the waitlist condition at treatment endpoint (week 8).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary aims of this study are to test the efficacy of a Smartphone-based CBT treatment for adults with MDD recruited nationally.
Eligible subjects (N=112) will be randomly assigned to 8 weeks of Smartphone-delivered CBT for MDD either immediately, or after a 8-week long waiting period (50-50 chance).
The investigators hypothesize that Smartphone-delivered CBT for MDD will be feasible and acceptable to individuals with MDD, and that it will lead to greater reductions in MDD symptom severity compared to the passage of time (waitlist control).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Current diagnosis of primary DSM-5 MDD, based on MINI
- Currently living in the United States
Exclusion Criteria:
- Psychotropic medication changes within 2 months prior to enrollment (Participants taking psychotropic medication must have been on a stable dose for at least 2 months prior to enrollment and not change medication during study period)
- Past participation in ≥ 4 sessions of CBT for depression
- Current severe substance use disorder
- Lifetime bipolar disorder or psychosis
- Acute, active suicidal ideation as indicated by clinical judgment and/or a score ≥ 2 on the suicidal ideation subscale of the C-SSRS
- Concurrent psychological treatment
- Does not own a supported mobile Smartphone with a data plan
- Lack of technology literacy that would interfere with ability to engage with smartphone treatment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Okostelefonnal szállított CBT MDD-hez
8 hetes okostelefon szállított CBT MDD-hez.
|
8 hetes okostelefonon szállított CBT MDD-hez.
A személyes kognitív-viselkedési terápia (CBT) az MDD empirikusan támogatott kezelése.
Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (például kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési aktiválás és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.
|
Egyéb: 8 hetes várólista szabályozás
8 hetes várólista ellenőrzés.
(Megjegyzés: a 8 hetes várólista ellenőrzését követően a résztvevők átkerülnek a 8 hetes okostelefonon kézbesített CBT-re az MDD-hez).
|
8 hetes okostelefonon szállított CBT MDD-hez.
A személyes kognitív-viselkedési terápia (CBT) az MDD empirikusan támogatott kezelése.
Ebben a projektben az alkalmazás által szállított CBT olyan modulokat tartalmaz, mint a kognitív készségek (például kognitív átstrukturálás, alapvető hitvallás), viselkedési aktiválás és észlelési átképzési/figyelemkészség-készségek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Difference in MDD severity (QIDS-C) at the end of treatment/waitlist period.
Időkeret: Endpoint (week 8)
|
The Quick Inventory of Depressive Symptomatology- Clinician version (QIDS-C) is a clinician-administered interview that assesses depressive symptom severity in the past seven days.
It contains 16 items ranging from 0-3, which are summed to generate a total score of depressive symptom severity (range=0-27).
|
Endpoint (week 8)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Difference in functional impairment at the end of treatment/waitlist period
Időkeret: Endpoint (week 8)
|
Participants who receive app-CBT will have greater improvement on functional impairment (SDS).
The SDS uses a Likert scale from 0 (not at all) to 10 (extremely) to assess impairment in occupational, social, and family domains.
Higher scores indicate greater impairment.
|
Endpoint (week 8)
|
Difference in quality of life at the end of treatment/waitlist period
Időkeret: Endpoint (week 8)
|
Participants who receive app-CBT will have greater improvement on quality of life, assessed using The Quality of Life, Enjoyment, and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q).
The Q-LES-Q-SF is a self-report measure of subjective quality of life, containing Likert items ranging from 1 (Very Poor) to 5 (Very Good).
Total scores are presented as a percentage of the maximum value (i.e., ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater quality of life).
|
Endpoint (week 8)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P001670-A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Okostelefonnal szállított CBT MDD-hez
-
Massachusetts General HospitalKoa Health B.V.Még nincs toborzásMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKlinikai magas kockázati pszichózis (CHR)Egyesült Államok
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... és más munkatársakBefejezve
-
Arizona State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); Arthritis...BefejezveRheumatoid arthritisEgyesült Államok
-
Dr. Orit HamielMaccabi Healthcare Services, Israel; Academic College of Tel Aviv-JaffaBefejezve