Pokus o kontrolu čekací listiny s chytrým telefonem CBT pro hlavní depresivní poruchu (MDD), staženo
30. května 2025 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Kognitivní behaviorální terapie smartphonu pro velkou depresivní poruchu: Randomizovaná zkouška kontroly čekacího seznamu
Vyšetřovatelé testují účinnost léčby kognitivní behaviorální terapie (CBT) pro hlavní depresivní poruchu (MDD).
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají APP-CBT, budou mít větší zlepšení skóre QIDS-C než v podmínkách čekacího seznamu v koncovém bodě léčby (8. týden).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je otestovat účinnost léčby CBT založené na smartphonu u dospělých s MDD najatými na vnitrostátní úrovni.
Způsobilé subjekty (n = 112) budou náhodně přiřazeny k 8 týdnu CBT dodávané smartphonem pro MDD, buď okamžitě, nebo po 8týdenní dlouhé čekací době (50–50 šance).
Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT pro MDD dodávané smartphonem bude proveditelné a přijatelné pro jednotlivce s MDD a že to povede k většímu snížení závažnosti příznaků MDD ve srovnání s postupem času (kontrola čekacího listinu).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 18 let
- Současná diagnóza primárního DSM-5 MDD, založená na mini
- V současné době žije ve Spojených státech
Kritéria pro vyloučení:
- Změny psychotropních léků do 2 měsíců před zápisem (účastníci užívající psychotropní léky musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců před zápisem a nezměnit léky během studijního období)
- Minulá účast na ≥ 4 relace CBT pro depresi
- Současná porucha užívání látek
- Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
- Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky, jak je naznačeno klinickým úsudkem a/nebo skóre ≥ 2 na sebevražedné podskupině C-SSR
- Současná psychologická léčba
- Nevlastní podporovaný mobilní smartphone s datovým plánem
- Nedostatek technologické gramotnosti, která by narušovala schopnost zapojit se do léčby smartphonů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT pro MDD dodávaný chytrým telefonem
8týdenní smartphone dodán CBT pro MDD.
|
8týdenní CBT pro MDD dodávaný chytrým telefonem.
Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba MDD.
CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální aktivace a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
|
|
Jiný: Ovládání 8 týdnů čekací listiny
8týdenní kontrola pořadníku.
(Poznámka: Účastníci budou převedeni na 8týdenní CBT doručovaný chytrým telefonem pro MDD po 8týdenní kontrole pořadníku).
|
8týdenní CBT pro MDD dodávaný chytrým telefonem.
Osobní kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba MDD.
CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální aktivace a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v závažnosti MDD (QIDS-C) na konci období léčby/čekací listiny.
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
Rychlý soupis depresivní verze pro symptomatologii-lékařem (QIDS-C) je rozhovor s lékařem, který v posledních sedmi dnech hodnotí závažnost depresivních symptomů.
Obsahuje 16 položek v rozmezí 0-3, které jsou shrnuty tak, aby generovaly celkové skóre závažnosti depresivních symptomů (rozsah = 0-27).
|
Koncový bod (8. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve funkčním poškození na konci období léčby/čekací listiny
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
Účastníci, kteří dostávají App-CBT, budou mít větší zlepšení funkčního poškození (SDS).
SDS používá Likertovu stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně) k posouzení zhoršení pracovních, sociálních a rodinných oblastí.
Vyšší skóre naznačují větší poškození.
|
Koncový bod (8. týden)
|
|
Rozdíl v kvalitě života na konci období léčby/čekací listiny
Časové okno: Koncový bod (8. týden)
|
Účastníci, kteří dostávají APP-CBT, budou mít větší zlepšení kvality života, hodnoceni pomocí dotazníku kvality života, potěšení a spokojenosti-krátká forma (Q-Les-Q).
Q-les-Q-SF je samostatně hlášení subjektivní kvality života, obsahující Likertovy položky v rozmezí od 1 (velmi chudé) do 5 (velmi dobré).
Celkové skóre je prezentováno jako procento z maximální hodnoty (tj. V rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší kvalitu života).
|
Koncový bod (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P001670-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .