Estudo de controle da lista de espera da TCC para smartphone para transtorno depressivo maior (MDD), retirado
30 de maio de 2025 atualizado por: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Smartphone Cognitional Behavioral Therapy para transtorno depressivo maior: um estudo randomizado e de controle da lista de espera
Os pesquisadores estão testando a eficácia do tratamento com terapia cognitiva concedida por smartphone (TCC) para o transtorno depressivo maior (MDD).
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem o APP-CBT terão maior melhora nos escores QIDS-C do que os da condição da lista de espera no endpoint de tratamento (semana 8).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os principais objetivos deste estudo são testar a eficácia de um tratamento de TCC baseado em smartphone para adultos com MDD recrutado nacionalmente.
Os sujeitos elegíveis (n = 112) serão atribuídos aleatoriamente a 8 semanas de TCC entregue ao smartphone para MDD imediatamente ou após um período de espera de 8 semanas (50-50 de chance).
Os investigadores levantam a hipótese de que a TCC entregue ao smartphone para MDD será viável e aceitável para indivíduos com MDD, e que levará a maiores reduções na gravidade dos sintomas do MDD em comparação com a passagem do tempo (controle da lista de espera).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico atual do DSM-5 MDD primário, com base em mini
- Atualmente morando nos Estados Unidos
Critérios de exclusão:
- Alterações de medicação psicotrópica dentro de 2 meses antes da inscrição (os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos devem ter sido em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da inscrição e não alterar a medicação durante o período do estudo)
- Participação passada em ≥ 4 sessões de TCC para depressão
- Transtorno de uso grave atual de substâncias
- Transtorno bipolar da vida ou psicose
- Ideação suicida aguda e ativa, conforme indicado por julgamento clínico e/ou uma pontuação ≥ 2 na subescala de ideação suicida do C-SSRS
- Tratamento psicológico simultâneo
- Não possui um smartphone móvel suportado com um plano de dados
- Falta de alfabetização tecnológica que interferiria na capacidade de se envolver com o tratamento de smartphones
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT entregue por smartphone para MDD
Smartphone de 8 semanas entregou CBT para MDD.
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CBT de 8 semanas entregue por smartphone para MDD.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para MDD.
A CBT fornecida por aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), ativação comportamental e habilidades de retreinamento perceptual/mindfulness.
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Outro: Controle de lista de espera de 8 semanas
Controle de lista de espera de 8 semanas.
(Observação: os participantes serão transferidos para CBT de 8 semanas entregue por smartphone para MDD após o controle da lista de espera de 8 semanas).
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CBT de 8 semanas entregue por smartphone para MDD.
A terapia cognitivo-comportamental (TCC) presencial é um tratamento com suporte empírico para MDD.
A CBT fornecida por aplicativo neste projeto inclui módulos como habilidades cognitivas (por exemplo, reestruturação cognitiva, trabalho de crença central), ativação comportamental e habilidades de retreinamento perceptual/mindfulness.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na gravidade do MDD (QIDS-C) no final do período de tratamento/lista de espera.
Prazo: Endpoint (semana 8)
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O rápido inventário da versão de sintomatologia depressiva-clínica (QIDS-C) é uma entrevista administrada pelo clínico que avalia a gravidade dos sintomas depressivos nos últimos sete dias.
Ele contém 16 itens que variam de 0 a 3, que são somados para gerar uma pontuação total da gravidade dos sintomas depressivos (intervalo = 0-27).
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Endpoint (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de comprometimento funcional no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Endpoint (semana 8)
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Os participantes que recebem o APP-CBT terão maior melhora no comprometimento funcional (SDS).
O SDS usa uma escala Likert de 0 (de forma alguma) a 10 (extremamente) para avaliar o comprometimento dos domínios ocupacional, social e familiar.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
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Endpoint (semana 8)
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Diferença na qualidade de vida no final do período de tratamento/lista de espera
Prazo: Endpoint (semana 8)
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Os participantes que recebem o APP-CBT terão maior melhora na qualidade de vida, avaliados usando o Questionário de Qualidade de Vida, Puxo e Satisfação-Formulário curto (Q-les-Q).
O Q-les-Q-SF é uma medida de autorrelato da qualidade de vida subjetiva, contendo itens Likert que variam de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
As pontuações totais são apresentadas como uma porcentagem do valor máximo (ou seja, variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida).
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Endpoint (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018P001670-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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