WaitList-Control-proef met smartphone CBT voor Major Depressive Disorder (MDD), ingetrokken
30 mei 2025 bijgewerkt door: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Cognitieve gedragstherapie van smartphones voor een ernstige depressieve stoornis: een gerandomiseerde, wachtlijst-controle-studie
De onderzoekers testen de werkzaamheid van de behandeling met smartphone-verstrekte cognitieve gedragstherapie (CBT) voor Major Depressive Disorder (MDD).
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die APP-CBT ontvangen een grotere verbetering zullen hebben in QIDS-C-scores dan die in de wachtlijstconditie bij behandelings eindpunt (week 8).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelen van deze studie zijn het testen van de werkzaamheid van een op smartphone gebaseerde CBT-behandeling voor volwassenen met MDD die nationaal wordt aangeworven.
In aanmerking komende proefpersonen (n = 112) worden willekeurig toegewezen aan 8 weken van smartphone-geleverde CBT voor MDD, hetzij onmiddellijk, of na een wachttijd van 8 weken (50-50 kans).
De onderzoekers veronderstellen dat door smartphone afgestelde CBT voor MDD haalbaar en acceptabel zal zijn voor personen met MDD, en dat dit zal leiden tot een grotere vermindering van de ernst van de MDD-symptomen in vergelijking met het verstrijken van de tijd (wachtlijstcontrole).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar
- Huidige diagnose van primaire DSM-5 MDD, gebaseerd op MINI
- Won momenteel in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- Psychotropische medicatieveranderingen binnen 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving (deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moeten al ten minste 2 maanden voorafgaand aan de inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en geen medicatie tijdens de studieperiode veranderen)
- Eerdere deelname aan ≥ 4 sessies van CBT voor depressie
- Huidige ernstige stoornis
- Levenslange bipolaire stoornis of psychose
- Acute, actieve suïcidale ideeën zoals aangegeven door klinisch oordeel en/of een score ≥ 2 op de suïcidale ideeënsubschaal van de C-SSR's
- Gelijktijdige psychologische behandeling
- Heeft geen ondersteunde mobiele smartphone met een dataplan
- Gebrek aan technologische geletterdheid die het vermogen zou verstoren om met smartphonebehandeling in contact te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door smartphones geleverde CBT voor MDD
8 weken durende smartphone leverde CBT voor MDD.
|
8 weken smartphone-geleverde CBT voor MDD.
Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CGT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor MDD.
De door de app geleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsactivatie en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
|
|
Ander: Wachtlijstcontrole van 8 weken
Wachtlijstcontrole van 8 weken.
(Opmerking: deelnemers worden overgezet naar 8 weken durende CBT met smartphone voor MDD na de 8 weken durende wachtlijstcontrole).
|
8 weken smartphone-geleverde CBT voor MDD.
Persoonlijke cognitieve gedragstherapie (CGT) is een empirisch ondersteunde behandeling voor MDD.
De door de app geleverde CBT in dit project omvat modules zoals cognitieve vaardigheden (bijv. cognitieve herstructurering, kernovertuigingen), gedragsactivatie en perceptuele herscholing/mindfulnessvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in MDD-ernst (QIDS-C) aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode.
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
De snelle inventaris van depressieve symptomatologie-clinicus-versie (QIDS-C) is een door artsen toegediende interview dat depressieve symptomen ernst in de afgelopen zeven dagen beoordeelt.
Het bevat 16 items variërend van 0-3, die worden opgeteld om een totale score van depressieve symptomen ernst te genereren (bereik = 0-27).
|
Eindpunt (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in functionele beperkingen aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
Deelnemers die APP-CBT ontvangen, hebben een grotere verbetering van functionele beperkingen (SDS).
De SDS gebruikt een Likert -schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (extreem) om een waardevermindering in beroeps-, sociale en familiedomeinen te beoordelen.
Hogere scores duiden op een grotere beperking.
|
Eindpunt (week 8)
|
|
Verschil in kwaliteit van leven aan het einde van de behandeling/wachtlijstperiode
Tijdsspanne: Eindpunt (week 8)
|
Deelnemers die APP-CBT ontvangen, hebben een grotere verbetering van de kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de kwaliteit van leven, genot en tevredenheidsvragenlijst-korte vorm (Q-Les-Q).
De Q-Les-Q-SF is een zelfrapportage voor de subjectieve kwaliteit van leven, met Likert-items variërend van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed).
De totale scores worden gepresenteerd als een percentage van de maximale waarde (d.w.z. variërend van 0 tot 100, met hogere scores die wijzen op een grotere kwaliteit van leven).
|
Eindpunt (week 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P001670-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .