Испытание списка ожидания смартфона CBT для крупного депрессивного расстройства (MDD), отозванное
30 мая 2025 г. обновлено: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Смартфон когнитивно-поведенческая терапия при крупном депрессивном расстройстве: рандомизированное исследование контроля за ожиданием
Исследователи тестируют эффективность лечения когнитивной поведенческой терапии с смартфоном (CBT) при крупном депрессивном расстройстве (MDD).
Следователи предполагают, что участники, получающие APP-CBT, будут иметь большее улучшение в оценках QIDS-C, чем в условиях ожидания в конечной точке лечения (неделя 8).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели этого исследования-проверить эффективность лечения CBT на основе смартфонов для взрослых с набранным MDD на национальном уровне.
Приемлемые субъекты (n = 112) будут случайным образом распределены на 8 недель смартфона с немедленно для MDD или после 8-недельного периода ожидания (50-50 шансов).
Исследователи предполагают, что CBT, предоставленная смартфоном для MDD, будет осуществлен и приемлемой для людей с MDD, и что это приведет к большему снижению тяжести симптомов MDD по сравнению с течением времени (контроль за списком ожидания).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не менее 18 лет
- Текущий диагноз первичного DSM-5 MDD, основанный на MINI
- В настоящее время живет в Соединенных Штатах
Критерии исключения:
- Психотропные изменения лекарств в течение 2 месяцев до зачисления (участники, принимающие психотропные лекарства
- Прошлое участие в ≥ 4 сеансах CBT для депрессии
- Текущее сильное расстройство употребления психоактивных веществ
- Биполярное расстройство или психоз пожизненной жизни
- Острые, активные суицидальные идеи, как указано в клиническом суждении и/или оценке ≥ 2 в подшкале суицидальных идей C-SSR
- Одновременное психологическое лечение
- Не владеет поддерживаемым мобильным смартфоном с планом данных
- Отсутствие технологической грамотности, которая мешает способности заниматься лечением смартфонов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT с помощью смартфона для MDD
8-недельный курс CBT для смартфона для MDD.
|
8-недельная когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона для MDD.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эмпирически подтвержденным методом лечения БДР.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческая активация и перцептивные навыки переобучения/внимательности.
|
|
Другой: 8-недельный контроль списка ожидания
8-недельный контроль листа ожидания.
(Примечание: участники будут переведены на 8-недельную КПТ с доставкой смартфоном для MDD после 8-недельного контроля списка ожидания).
|
8-недельная когнитивно-поведенческая терапия с помощью смартфона для MDD.
Личная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является эмпирически подтвержденным методом лечения БДР.
КПТ, предоставляемая приложением в этом проекте, включает такие модули, как когнитивные навыки (например, когнитивная реструктуризация, работа с основными убеждениями), поведенческая активация и перцептивные навыки переобучения/внимательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в степени тяжести MDD (QIDS-C) в конце периода лечения/списка ожидания.
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
Быстрый инвентарь депрессивной симптоматологии-версия клинициста (QIDS-C)-это интервью, управляемое врачом, которое оценивает тяжесть депрессивного симптома за последние семь дней.
Он содержит 16 пунктов в диапазоне от 0 до 3, которые суммируются для получения общей оценки тяжести депрессивного симптома (диапазон = 0-27).
|
Конечная точка (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в функциональном нарушении в конце периода лечения/списка ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
Участники, которые получают APP-CBT, будут иметь большее улучшение функциональных нарушений (SDS).
SDS использует шкалу Лайкерта от 0 (совсем не) до 10 (чрезвычайно) для оценки нарушений в профессиональных, социальных и семейных областях.
Более высокие оценки указывают на большие нарушения.
|
Конечная точка (неделя 8)
|
|
Разница в качеством жизни в конце периода лечения/списка ожидания
Временное ограничение: Конечная точка (неделя 8)
|
Участники, которые получают APP-CBT, будут иметь большее улучшение качества жизни, оценивая с использованием анкеты жизни, удовольствия и удовлетворенности-краткосрочная форма (Q-LES-Q).
Q-le-Q-SF-это самоотчеты, мера субъективного качества жизни, содержащая предметы Лайкерта от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо).
Общие оценки представлены в процентах от максимального значения (то есть в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большее качество жизни).
|
Конечная точка (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P001670-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .