WaitList-Control Trial of Smartphone CBT for Major Depressive Disorder (MDD), trukket tilbake
30. mai 2025 oppdatert av: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Kognitiv atferdsterapi for smarttelefoner for stor depressiv lidelse: en randomisert, venteliste-kontroll-studie
Etterforskerne tester effekten av smarttelefonleverte kognitiv atferdsterapi (CBT) behandling for major depressiv lidelse (MDD).
Etterforskerne antar at deltakere som mottar APP-CBT vil ha større forbedring i QIDS-C-score enn de i ventelistetilstanden ved endepunktet for behandling (uke 8).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De primære målene med denne studien er å teste effekten av en smarttelefonbasert CBT-behandling for voksne med MDD-rekruttert nasjonalt.
Kvalifiserte fag (n = 112) vil bli tilfeldig tildelt 8 ukers smarttelefonleverte CBT for MDD enten umiddelbart, eller etter en 8 ukers lang ventetid (50-50 sjanse).
Etterforskerne antar at smarttelefon-levert CBT for MDD vil være gjennomførbar og akseptabel for individer med MDD, og at det vil føre til større reduksjoner i MDD-symptomets alvorlighetsgrad sammenlignet med tidens gang (ventelistekontroll).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Minst 18 år
- Gjeldende diagnose av primær DSM-5 MDD, basert på mini
- Bor for tiden i USA
Eksklusjonskriterier:
- Psykotropiske medisinendringer innen 2 måneder før påmelding (deltakere som tar psykotropisk medisiner, må ha vært på en stabil dose i minst 2 måneder før påmelding og ikke endre medisiner i løpet av studieperioden)
- Tidligere deltakelse i ≥ 4 økter med CBT for depresjon
- Nåværende alvorlig rusforstyrrelse
- Bipolar lidelse eller psykose levetid
- Akutt, aktiv selvmordstanker som indikert ved klinisk skjønn og/eller en poengsum ≥ 2 på selvmordstankers underskala av C-SSRS
- Samtidig psykologisk behandling
- Eier ikke en støttet mobil smarttelefon med en dataplan
- Mangel på teknologikunnskaper som vil forstyrre evnen til å engasjere seg med smarttelefonbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smarttelefon-levert CBT for MDD
8-ukers smarttelefon levert CBT for MDD.
|
8-ukers smarttelefonlevert CBT for MDD.
In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for MDD.
Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjernetrosarbeid), atferdsaktivering og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
|
|
Annen: 8 ukers ventelistekontroll
8 ukers ventelistekontroll.
(Merk: deltakere vil bli overført til 8-ukers smarttelefon-levert CBT for MDD etter 8-ukers ventelistekontroll).
|
8-ukers smarttelefonlevert CBT for MDD.
In-person kognitiv atferdsterapi (CBT) er en empirisk støttet behandling for MDD.
Den app-leverte CBT-en i dette prosjektet inkluderer moduler som kognitive ferdigheter (f.eks. kognitiv restrukturering, kjernetrosarbeid), atferdsaktivering og perseptuell omskolering/mindfulness-ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i MDD-alvorlighetsgrad (QIDS-C) ved slutten av behandlingen/ventelisteperioden.
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
|
Hurtigbeholdningen av depressiv symptomatologi-klinikerversjon (QIDS-C) er et kliniker-administrert intervju som vurderer depressiv symptom alvorlighetsgrad de siste syv dagene.
Den inneholder 16 elementer fra 0-3, som summeres for å generere en total score av depressiv symptom alvorlighetsgrad (rekkevidde = 0-27).
|
Endepunkt (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i funksjonsnedsettelse ved slutten av behandlingen/ventelisteperioden
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
|
Deltakere som mottar APP-CBT vil ha større forbedring av funksjonsnedsettelse (SDS).
SDS bruker en Likert -skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt) for å vurdere svekkelse i yrkes-, sosiale og familiedomener.
Høyere score indikerer større svekkelse.
|
Endepunkt (uke 8)
|
|
Forskjell i livskvalitet på slutten av behandlingen/ventelisteperioden
Tidsramme: Endepunkt (uke 8)
|
Deltakere som mottar APP-CBT vil ha større forbedring av livskvaliteten, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet liv, glede, glede og tilfredshet-kort form (Q-LES-Q).
Q-Les-Q-SF er et selvrapportmål på subjektiv livskvalitet, som inneholder Likert-elementer fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra).
Total score presenteres som en prosentandel av maksimalverdien (dvs. fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større livskvalitet).
|
Endepunkt (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P001670-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .