Prova di controllo della lista d'attesa di CBT per smartphone per il disturbo depressivo maggiore (MDD), ritirato
30 maggio 2025 aggiornato da: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Terapia cognitiva comportamentale cognitiva per disturbo depressivo maggiore: uno studio randomizzato per la lista d'attesa
Gli investigatori stanno testando l'efficacia del trattamento con terapia cognitiva comportamentale (CBT) fornita da smartphone per il disturbo depressivo maggiore (MDD).
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono APP-CBT avranno un maggiore miglioramento dei punteggi QIDS-C rispetto a quelli nella condizione di wait-list all'endpoint del trattamento (settimana 8).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi principali di questo studio sono testare l'efficacia di un trattamento CBT basato su smartphone per gli adulti con MDD reclutato a livello nazionale.
I soggetti ammissibili (n = 112) saranno assegnati in modo casuale a 8 settimane di CBT consegnato per smartphone per MDD immediatamente o dopo un periodo di attesa di 8 settimane (50-50 possibilità).
Gli investigatori ipotizzano che la CBT fornita da smartphone per MDD sarà fattibile e accettabile per le persone con MDD e che porterà a maggiori riduzioni della gravità dei sintomi MDD rispetto al passare del tempo (controllo della lista d'attesa).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Diagnosi attuale di DSM-5 MDD primario, basata su MINI
- Attualmente vive negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- I cambiamenti di farmaci psicotropici entro 2 mesi prima dell'iscrizione (i partecipanti che assumono farmaci psicotropi devono essere stati in una dose stabile per almeno 2 mesi prima dell'iscrizione e non modificare i farmaci durante il periodo di studio)
- Partecipazione passata a ≥ 4 sessioni di CBT per la depressione
- Disturbo da uso di sostanze gravi attuali
- Disturbo bipolare a vita o psicosi
- Ideazione suicidaria acuta e attiva come indicato dal giudizio clinico e/o un punteggio ≥ 2 sulla sottoscala suicida dell'ideazione dei C-SSRS
- Trattamento psicologico concomitante
- Non possiede uno smartphone mobile supportato con un piano dati
- Mancanza di alfabetizzazione tecnologica che interferirebbe con la capacità di interagire con il trattamento degli smartphone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT fornito da smartphone per MDD
Smartphone di 8 settimane consegnato CBT per MDD.
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CBT fornito da smartphone per 8 settimane per MDD.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per MDD.
La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle convinzioni di base), attivazione comportamentale e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
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Altro: Controllo della lista d'attesa di 8 settimane
Controllo della lista d'attesa di 8 settimane.
(Nota: i partecipanti passeranno alla CBT fornita da smartphone di 8 settimane per MDD dopo il controllo della lista d'attesa di 8 settimane).
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CBT fornito da smartphone per 8 settimane per MDD.
La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di persona è un trattamento empiricamente supportato per MDD.
La CBT fornita dall'app in questo progetto include moduli come abilità cognitive (ad esempio, ristrutturazione cognitiva, lavoro sulle convinzioni di base), attivazione comportamentale e capacità di riqualificazione percettiva/consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella gravità della MDD (QIDS-C) alla fine del periodo di trattamento/lista d'attesa.
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 8)
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Il rapido inventario della sintomatologia depressiva-Versione clinica (QIDS-C) è un'intervista somministrata dal medico che valuta la gravità dei sintomi depressivi negli ultimi sette giorni.
Contiene 16 articoli che vanno da 0-3, che sono sommati per generare un punteggio totale della gravità dei sintomi depressivi (intervallo = 0-27).
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Endpoint (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella compromissione funzionale alla fine del periodo di trattamento/lista di attesa
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 8)
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I partecipanti che ricevono APP-CBT avranno un maggiore miglioramento delle compromissioni funzionali (SDS).
La SDS utilizza una scala Likert da 0 (per niente) a 10 (estremamente) per valutare la compromissione dei settori professionali, sociali e familiari.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Endpoint (settimana 8)
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Differenza nella qualità della vita alla fine del periodo di trattamento/list
Lasso di tempo: Endpoint (settimana 8)
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I partecipanti che ricevono APP-CBT avranno un maggiore miglioramento della qualità della vita, valutati utilizzando la qualità della vita, il divertimento e il questionario sulla soddisfazione-forma corta (Q-LES-Q).
Il Q-les-Q-SF è una misura di auto-relazione della qualità soggettiva della vita, contenente oggetti Likert che vanno da 1 (molto povero) a 5 (molto buoni).
I punteggi totali sono presentati in percentuale del valore massimo (ovvero, che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della vita).
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Endpoint (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018P001670-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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