高周波脊髄刺激後の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の定量的評価
2023年4月10日 更新者：Narayan R. Kissoon、Mayo Clinic
高周波脊髄刺激後の痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の定量的評価: (QUANT) HF10 研究
痛みを伴う下肢糖尿病性末梢神経障害 (DPN) の参加者は、高周波脊髄刺激 (HF10 SCS) で治療され、下肢末梢神経機能が改善されますか?
調査の概要
詳細な説明
この調査研究は、脊髄刺激 (SCS) が神経機能を改善できるかどうかを調べるために実施されています。 SCS は、糖尿病性末梢神経障害に関連する難治性神経障害性 (神経) 疼痛の治療薬として FDA の承認を受けています。 SCS では、硬膜外腔にワイヤーを挿入し、脊髄を刺激して脚からの痛みの信号を遮断します。 脊髄刺激装置は、ペースメーカーに似た装置です (心臓のリズム異常の治療に役立ちます)。 最近の研究では、高周波数のSCSが痛みを伴う末梢神経障害のある被験者の神経機能を改善できることが示唆されているため、研究者は痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の治療のためにSCS後の神経機能の変化を測定しようとしています.
この研究の目的は、脊髄刺激装置による神経機能に対する高周波脊髄刺激 (HF10) の効果に関する情報を収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 難治性で主に下肢の神経因性疼痛が1年以上続く
- 発汗テストにおける長さ依存性末梢神経障害の存在
- 脊髄刺激試験を完了し、ベースラインから 40% 以上の痛みを軽減
- -ガバペンチン薬（ガバペンチン、プレガバリン）および/またはセロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（三環系抗うつ薬（TCA）またはデュロキセチンまたはベンラファキシン）に対する投薬試験の失敗または禁忌
- 5以上の視覚的アナログスケール（VAS）での平均疼痛スコア（0は痛みがないことを表し、10は想像できる最悪の痛みを表す）
- 脊髄刺激装置の適切な手術候補
除外基準:
- -スコアが7以上の複合自律神経スコアリングスケール（10ポイントスケール）で測定された重度の自律神経障害
- 交感神経切除術の歴史
- コントロールされていない動脈性高血圧症 (収縮期血圧 > 160)
- ベースライン足 TcPO2 < 10 mmHg 重度の末梢動脈疾患のある患者を除外する
- ヘモグロビンA1c > 8%
- 経口モルヒネ相当量が 100 mg/日以上の安定オピオイドレジメン
- 末梢神経障害または下肢神経因性疼痛の代替原理原因
- 破壊的精神障害（術前の精神医学的評価中にスクリーニングされる）
- 係争中の訴訟
- -避妊を使用したくない、または周術期スクリーニングの一環として妊娠していることが判明した可能性のある子供を持つ女性
- 自律神経検査に影響を与える薬を保持できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄刺激装置インプラント
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SCS インプラントは、これらの FDA 承認済み適応症の標準的な臨床慣行に従います。
2 本の経皮的リードは、X 線ガイド下で後部脊髄硬膜外腔に配置され、外部刺激装置 (試験段階) または皮下に埋め込まれたインパルス発生器 (IPG) のいずれかに取り付けられます。
電気的完全性を確保するために、術中インピーダンス試験が実施されます。
HF10 SCS の患者は、最適な鎮痛反応に調整された振幅で 10,000 Hz で配信される 30 μs のパルスを受け取ります。
プログラミングは、標準的なクリニック訪問での患者のフィードバックに基づいて、術後に必要に応じて行われます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：ベースライン、12 か月
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ボックスに X を配置して、痛みのない痛みから耐えられない痛みまでの痛みの重症度を示す Visual Analog Pain Scale を使用した痛みの測定。
ボックス内の X は、痛みがない場合のスコア 0 に変換され、さらに 0.5 ずつ増加して 10 の高いスコアまで増加します。これは耐え難い痛みです。
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ベースライン、12 か月
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神経障害の症状と変化 (NSC) スコア
時間枠：ベースライン、12 か月
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脱力症状、感覚症状、自律神経症状などの神経障害症状の変化を評価する検証済みのアンケート。
アンケートへの回答は、はい/いいえであり、はいの場合、重症度はプラス 1 (軽度)、プラス 2 (中程度)、プラス 3 (重度) で評価されます。
アンケートは、糖尿病性末梢神経障害の存在と重症度をスクリーニングします。
症状の重症度の変化を経時的に比較します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 114 で、スコアが低いほど神経障害の症状がないことを示し、スコアが高いほど神経障害の症状が多いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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オスウェストリー障害指数
時間枠：ベースライン、12 か月
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アンケートは、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行など、日常生活の 10 の活動における障害の認識レベルを調べます。
6 つのステートメントは 0 から 5 のスケールで採点され、0 は障害がないことを意味します。
最終スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコア 0 ～ 20 は軽度の障害、21 ～ 40 は中等度の障害、41 ～ 60 は重度の障害、61 ～ 80 は不自由、81 ～ 100 は寝たきりです。
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ベースライン、12 か月
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ニューロパシー障害スコア (NIS)
時間枠：ベースライン、12 か月
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筋力低下を測定するために、0～4 (0 = 正常、4 = 麻痺) のスケールを使用して、被験者の神経障害性欠損を採点します。
NIS スコアは、神経障害の尺度です。
NIS スコアの範囲は 0 ～ 244 です。
スコアが低いほど機能が高く、スコアが高いほど機能が低いことを示します。
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ベースライン、12 か月
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下肢機能検査
時間枠：ベースライン、12 か月
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被験者がつま先で歩く、かかとで歩く、ひざまずいた位置から立ち上がる必要がある下肢機能のテスト。各テストは、該当なし、正常または異常としてマークされます。
検査では、左側と右側の各コンポーネントを個別に評価します。
テストが正常であればスコアは 0 で、異常であればスコアは 1 です。
該当なしのスコアはゼロです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 6 です。
したがって、最大スコア 6 は両側の 3 つのコンポーネントすべての異常を示し、最小スコア 0 は両側の 3 つのコンポーネントすべての正常な結果を示します。
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ベースライン、12 か月
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神経因性症状および徴候の修正誘導評価
時間枠：ベースライン、12 か月
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0 ～ 24 のスコアに変換されるはい/いいえで回答することにより、痛みを特定および分析するためのアンケート。
スコアが 12 以上の場合、主に神経障害に起因する痛みが示唆されます。
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ベースライン、12 か月
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正の痛み
時間枠：ベースライン、12 か月
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0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) のスケールで痛みを評価するために使用される数値評価尺度
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート
時間枠：ベースライン、12 か月
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0 ～ 3 のスケールで 9 つの質問を使用して、うつ病の存在と重症度をスクリーニングします。
0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日。
合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。
合計スコア 0 ～ 4 = 軽度のうつ病、5 ～ 9 = 軽度のうつ病、10 ～ 14 = 中等度のうつ病、15 ～ 19 = 中程度の重度のうつ病、20 ～ 27 = 重度のうつ病
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ベースライン、12 か月
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身長
時間枠：ベースライン、12 か月
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被験者は身長をセンチメートルで計算した。
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ベースライン、12 か月
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重さ
時間枠：ベースライン、12 か月
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被験者は体重をキログラムで計算した
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ベースライン、12 か月
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、12 か月
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被験者の BMI は、キログラム単位の体重をメートル単位の身長の 2 乗で割って計算されます。
研究中に得られた身長と体重の測定値を使用します（適切なメートル法変換を使用）
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ベースライン、12 か月
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ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースライン、12 か月
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ヘモグロビンは、赤血球内のタンパク質です。
グルコースが血流に入ると、ヘモグロビンまたはグリケートに結合します。
血流に入るブドウ糖が多いほど、糖化ヘモグロビンの量が多くなります。
5.7% 未満の A1C レベルは正常と見なされます。
糖化ヘモグロビンのパーセンテージとして報告
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ベースライン、12 か月
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前腕発汗量定量的軸索反射発汗テスト (Q-SWEAT)
時間枠：ベースライン、12 か月
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発汗量と発汗量を測定して、自律神経障害の重症度とパターンを判断する検査。
µL/cm²で測定
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ベースライン、12 か月
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近位脚レーザードップラーフローメトリー (LDF)
時間枠：ベースライン、12 か月
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レーザー ドップラー流速測定は、皮膚などの人体組織の血流を部分的に定量化する手法として血行動態研究に使用されます。
臨床環境では、この技術はレーザー ドップラー フローメトリー (LDF) と呼ばれることがよくあります。
灌流単位（p.u.）で測定
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ベースライン、12 か月
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短趾伸筋筋神経伝導
時間枠：ベースライン、12 か月
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神経伝導検査 (NCS) は、人体の運動神経および感覚神経の機能、特に電気伝導の能力を評価するために一般的に使用される医療診断検査です。
振幅 (AMP) ミリアンペア (mA) で測定
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ベースライン、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Narayan R Kissoon、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。