Kvantitativní hodnocení bolestivé diabetické periferní neuropatie po vysokofrekvenční stimulaci míchy
10. dubna 2023 aktualizováno: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Kvantitativní hodnocení bolestivé diabetické periferní neuropatie po vysokofrekvenční stimulaci míchy: (QUANT) studie HF10
Budou mít účastníci s bolestivou diabetickou periferní neuropatií dolních končetin (DPN), kteří jsou léčeni vysokofrekvenční stimulací míchy (HF10 SCS), zlepšení ve funkci periferních nervů dolních končetin?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda stimulace míchy (SCS) může zlepšit nervovou funkci. SCS je schválen FDA pro léčbu neovladatelné neuropatické (nervové) bolesti související s diabetickou periferní neuropatií. Při SCS se do epidurálního prostoru umístí drát a mícha se stimuluje, aby přerušila signál bolesti přicházející z nohou. Stimulátor míchy je zařízení podobné kardiostimulátoru (které pomáhá léčit abnormální srdeční rytmy). Nedávné studie naznačují, že SCS s vysokými frekvencemi může zlepšit nervovou funkci u subjektů s bolestivou periferní neuropatií, proto se výzkumníci snaží změřit změny ve funkci nervů po SCS pro léčbu bolestivé diabetické periferní neuropatie.
Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o účinku vysokofrekvenční stimulace míchy (HF10) na nervovou funkci pomocí míšního stimulátoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Refrakterní převážně neuropatická bolest dolních končetin po dobu > 1 roku
- Přítomnost délkově závislé periferní neuropatie na sudomotorickém testování
- Dokončena studie stimulace míchy se 40% nebo větším snížením bolesti oproti výchozí hodnotě
- Neúspěšné studie nebo kontraindikace gabapentinu (gabapentin, pregabalin) a/nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu (tricyklické antidepresivum (TCA) nebo duloxetin nebo venlafaxin)
- Průměrné skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥ 5 (přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest)
- Vhodný chirurgický kandidát pro stimulátor míchy
Kritéria vyloučení:
- Těžká autonomní neuropatie měřená složenou autonomní skórovací škálou (10bodová škála) se skóre ≥ 7
- Historie sympatektomie
- Nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak > 160)
- Výchozí hodnota TcPO2 v noze < 10 mmHg k vyloučení pacientů se závažným onemocněním periferních tepen
- Hemoglobin A1c > 8 %
- Stabilní opioidní režim s perorálním ekvivalentem morfinu ≥ 100 mg/den
- Alternativní princip příčiny periferní neuropatie nebo neuropatické bolesti dolních končetin
- Disruptivní psychiatrická porucha (vyšetřovaná během předoperačního psychiatrického vyšetření)
- Nevyřízené soudní spory
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat antikoncepci nebo byly těhotné v rámci perioperačního screeningu
- Pacienti nemohou držet léky, které by mohly ovlivnit autonomní testování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát míšního stimulátoru
|
Implantát SCS se bude řídit standardní klinickou praxí pro tyto indikace schválené FDA.
Dvě perkutánní elektrody budou umístěny do zadního spinálního epidurálního prostoru pod radiografickým vedením a připojeny buď k externímu stimulátoru (zkušební fáze), nebo k subkutánně implantovanému generátoru impulzů (IPG).
Pro zajištění elektrické integrity bude provedeno intraoperační testování impedance.
Pacienti s HF10 SCS obdrží 30 µs pulzy dodávané při 10 000 Hz s amplitudou nastavenou na optimální analgetickou odpověď.
Programování bude probíhat po operaci a podle potřeby na základě zpětné vazby pacienta při standardních návštěvách kliniky. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Měření bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti umístěním X do rámečku k označení závažnosti bolesti od žádné bolesti po nesnesitelnou bolest.
X v rámečku znamená skóre nula pro žádnou bolest a zvyšuje se o dalších 0,5 až na vysoké skóre 10, což by byla nesnesitelná bolest.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Skóre symptomů a změn neuropatie (NSC).
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Validovaný dotazník, který hodnotí změnu symptomů neuropatie, včetně symptomů slabosti, senzorických symptomů a autonomních symptomů.
Odpovědi na dotazník jsou ano/ne, a pokud ano, pak se stupeň závažnosti hodnotí plus jedna (mírná), plus dvě (střední) a plus tři (těžká).
Dotazník zjišťuje přítomnost a závažnost diabetické periferní neuropatie.
Změny v závažnosti symptomů jsou porovnávány v průběhu času.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 114, nižší skóre neodráží žádné symptomy neuropatie, vyšší skóre odráží více symptomů neuropatie.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Dotazník zkoumá vnímanou míru postižení v 10 každodenních činnostech každodenního života včetně intenzity bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánku, sexuálního života, společenského života a cestování.
6 výroků je hodnoceno stupnicí 0 až 5, nula znamená žádné postižení.
Konečné skóre se pohybuje od 0-100 se skóre 0-20 se rovná minimálnímu postižení, 21-40 se rovná středně těžkému postižení, 41-60 se rovná těžkému postižení, 61-80 se rovná zmrzačení a 81-100 se rovná upoutání na lůžko.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Skóre poškození neuropatie (NIS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Subjekt hodnotí neuropatické deficity pomocí stupnice 0-4 (nula = normální, 4 = paralýza) pro měření svalové slabosti.
Skóre NIS je měřítkem neurologického postižení.
Skóre NIS má rozsah 0 až 244.
Nižší skóre znamená vyšší funkci, vyšší skóre znamená nižší funkci.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Funkční test dolní končetiny
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Test funkce dolních končetin, ve kterém bude subjekt muset chodit po špičkách, chodit na patách a vstávat z kleku, každý test je označen jako nepoužitelný, normální nebo abnormální.
Vyšetření posuzuje každou komponentu pro levou a pravou stranu zvlášť.
Pokud je test normální, je mu přiděleno skóre 0, a pokud je abnormální, skóre 1.
Nepoužitelné skóre nula.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-6.
Proto maximální skóre 6 znamená abnormalitu ve všech 3 komponentách bilaterálně a minimální skóre 0 znamená normální výsledek pro všechny 3 komponenty bilaterálně.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Modifikované hodnocení svodů neuropatických symptomů a příznaků
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Dotazník k identifikaci a analýze bolesti odpovědí ano/ne, což znamená skóre od 0 do 24.
Skóre 12 a více naznačuje bolest převážně neuropatického původu.
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Pozitivní bolest
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Číselná hodnotící stupnice používaná k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Screening přítomnosti a závažnosti deprese pomocí 9 otázek ve škále 0-3.
Nula = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní, 3 = téměř každý den.
Celkový rozsah skóre 0–27.
Celkové skóre 0-4 = minimální deprese, 5-9 = lehká deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese, 20-27 = těžká deprese
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Výška
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Subjekty vypočítaly výšku v centimetrech.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Subjekty vypočítaly hmotnost v kilogramech
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
BMI subjektu vypočtené jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
Využívá měření výšky a hmotnosti získaných během studie (s příslušnými metrickými převody)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Hemoglobin je protein v červených krvinkách.
Když glukóza vstupuje do krevního řečiště, váže se na hemoglobin neboli glykáty.
Čím více glukózy vstupuje do krevního oběhu, tím vyšší je množství glykovaného hemoglobinu.
Úroveň A1C pod 5,7 procenta se považuje za normální.
Udává se jako procento glykovaného hemoglobinu
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Kvantitativní axonový reflexní potní test na předloktí (Q-SWEAT)
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců
|
Test, který měří rychlost a objem potu k určení závažnosti a vzoru autonomních poruch.
Měřeno v µL/cm²
|
výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Laserová dopplerovská flowmetrie na proximální noze (LDF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Laserová dopplerovská velocimetrie se používá ve výzkumu hemodynamiky jako technika k částečné kvantifikaci průtoku krve v lidských tkáních, jako je kůže.
V klinickém prostředí je tato technologie často označována jako laserová dopplerovská flowmetrie (LDF).
Měřeno v perfuzních jednotkách (p.u.)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Extensor Digitorum Brevis Vedení svalového nervu
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Studie nervového vedení (NCS) je lékařský diagnostický test běžně používaný k hodnocení funkce, zejména schopnosti elektrického vedení, motorických a senzorických nervů lidského těla.
Měřeno amplitudou (AMP) miliampérem (mA)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-004317
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .