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Quantitative Bewertung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie nach hochfrequenter Rückenmarkstimulation

10. April 2023 aktualisiert von: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Quantitative Bewertung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie nach hochfrequenter Rückenmarkstimulation: (QUANT) HF10-Studie

Wird es bei Teilnehmern mit schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) der unteren Extremität, die mit hochfrequenter Rückenmarkstimulation (HF10 SCS) behandelt werden, Verbesserungen der peripheren Nervenfunktion der unteren Extremität geben?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die Rückenmarkstimulation (SCS) die Nervenfunktion verbessern kann. SCS ist von der FDA für die Behandlung von hartnäckigen neuropathischen (Nerven-)Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie zugelassen. Bei SCS wird ein Draht im Epiduralraum platziert und das Rückenmark wird stimuliert, um das von den Beinen kommende Schmerzsignal zu unterbrechen. Der Rückenmarkstimulator ist ein Gerät, das einem Herzschrittmacher ähnelt (der bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen hilft). Jüngste Studien haben gezeigt, dass SCS mit hohen Frequenzen die Nervenfunktion bei Patienten mit schmerzhafter peripherer Neuropathie verbessern kann. Daher versuchen die Forscher, Veränderungen in der Nervenfunktion nach SCS zur Behandlung von schmerzhafter diabetischer peripherer Neuropathie zu messen.

Der Zweck dieser Forschung ist es, Informationen über die Wirkung einer hochfrequenten Rückenmarkstimulation (HF10) auf die Nervenfunktion mit einem Rückenmarkstimulator zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Refraktärer vorwiegend unterer Extremitäten neuropathischer Schmerz für > 1 Jahr
  • Vorhandensein einer längenabhängigen peripheren Neuropathie bei sudomotorischen Tests
  • Abgeschlossene Rückenmarkstimulationsstudie mit 40 % oder mehr Schmerzreduktion gegenüber dem Ausgangswert
  • Fehlgeschlagene Medikamentenstudien oder Kontraindikation für Gabapentin-Medikamente (Gabapentin, Pregabalin) und/oder Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (trizyklische Antidepressiva (TCA) oder Duloxetin oder Venlafaxin)
  • Durchschnittlicher Schmerzwert auf einer visuellen Analogskala (VAS) von ≥ 5 (wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht)
  • Geeigneter chirurgischer Kandidat für einen Rückenmarkstimulator

Ausschlusskriterien:

  • Schwere autonome Neuropathie, gemessen anhand der zusammengesetzten autonomen Bewertungsskala (10-Punkte-Skala) mit einer Punktzahl ≥ 7
  • Geschichte der Sympathektomie
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck >160)
  • Baseline Foot TcPO2 < 10 mmHg, um Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit auszuschließen
  • Hämoglobin A1c > 8 %
  • Stabiles Opioid-Regime mit oralem Morphin-Äquivalent ≥ 100 mg/Tag
  • Alternative Hauptursache für periphere Neuropathie oder neuropathische Schmerzen der unteren Extremitäten
  • Disruptive psychiatrische Störung (gescreent während der präoperativen psychiatrischen Untersuchung)
  • Anhängige Rechtsstreitigkeiten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden, oder bei denen im Rahmen eines perioperativen Screenings festgestellt wurde, dass sie schwanger sind
  • Patienten, die keine Medikamente einnehmen können, die sich auf autonome Tests auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulator-Implantat
Spinal Cord Stimulator-Implantat
Gerät: Hochfrequenz-Rückenmarkstimulator
Das SCS-Implantat entspricht der klinischen Standardpraxis für diese von der FDA zugelassenen Indikationen. Zwei perkutane Elektroden werden unter Röntgenkontrolle im posterioren spinalen Epiduralraum platziert und entweder mit einem externen Stimulator (Erprobungsphase) oder einem subkutan implantierten Impulsgenerator (IPG) verbunden. Intraoperative Impedanztests werden durchgeführt, um die elektrische Integrität sicherzustellen. Patienten mit HF10 SCS erhalten 30-µs-Impulse, die bei 10.000 Hz abgegeben werden, wobei die Amplitude auf eine optimale analgetische Reaktion eingestellt ist. Die Programmierung erfolgt postoperativ und nach Bedarf auf der Grundlage des Patientenfeedbacks bei Standard-Klinikbesuchen. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Schmerzmessung mit einer visuellen analogen Schmerzskala, indem ein X in das Kästchen gesetzt wird, um die Schwere der Schmerzen von keinen Schmerzen bis zu unerträglichen Schmerzen anzugeben. Das X im Kästchen entspricht einer Punktzahl von null für keinen Schmerz und erhöht sich um weitere 0,5 bis zu einer hohen Punktzahl von 10, was unerträgliche Schmerzen bedeuten würde.
Grundlinie, 12 Monate
Neuropathie-Symptome und -Veränderung (NSC)-Score
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Validierter Fragebogen, der die Veränderung der Neuropathiesymptome bewertet, einschließlich Schwächesymptome, sensorische Symptome und autonome Symptome. Die Antworten auf den Fragebogen sind ja/nein und wenn ja, dann wird der Schweregrad mit plus eins (leicht), plus zwei (mittel) und plus drei (schwer) bewertet. Der Fragebogen untersucht das Vorhandensein und den Schweregrad einer diabetischen peripheren Neuropathie. Die Veränderung der Schwere der Symptome wird im Laufe der Zeit verglichen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 114, niedrigere Punktzahlen spiegeln keine Neuropathie-Symptome wider, höhere Punktzahlen spiegeln mehr Neuropathie-Symptome wider.
Basis, 12 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der Fragebogen untersucht den wahrgenommenen Grad der Behinderung bei 10 alltäglichen Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen. Die 6 Aussagen werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei null keine Behinderung bedeutet. Die Endpunktzahl reicht von 0-100, wobei 0-20 einer minimalen Behinderung, 21-40 einer mäßigen Behinderung, 41-60 einer schweren Behinderung, 61-80 einer Verkrüppelung und 81-100 einer Bettlägerigkeit entsprechen.
Grundlinie, 12 Monate
Neuropathie-Beeinträchtigungs-Score (NIS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Das Subjekt bewertet neuropathische Defizite unter Verwendung einer Skala von 0–4 (null = normal, 4 = Lähmung), um Muskelschwäche zu messen. Der NIS-Score ist ein Maß für die neurologische Beeinträchtigung. Der NIS-Score hat einen Bereich von 0 bis 244. Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Funktion hin, höhere Werte auf eine niedrigere Funktion.
Grundlinie, 12 Monate
Funktionstest der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Test für die Funktion der unteren Gliedmaßen, bei dem der Proband auf Zehenspitzen gehen, auf Fersen gehen und aus der Knieposition aufstehen muss, jeder Test wird als nicht anwendbar, normal oder anormal markiert. Die Untersuchung bewertet jedes Bauteil für die linke und rechte Seite getrennt. Wenn der Test normal ist, wird er mit 0 bewertet, und wenn er auffällig ist, mit 1 bewertet. Nicht zutreffend wird mit null bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 6. Daher zeigt die maximale Punktzahl von 6 beidseitig eine Anomalie in allen 3 Komponenten und eine minimale Punktzahl von 0 ein normales Ergebnis für alle 3 Komponenten beidseitig an.
Grundlinie, 12 Monate
Modifizierte Ableitungsbewertung von neuropathischen Symptomen und Anzeichen
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Fragebogen zur Identifizierung und Analyse von Schmerzen durch Beantwortung mit Ja/Nein, was zu Werten von 0-24 führt. Ein Wert von 12 oder mehr deutet auf Schmerzen überwiegend neuropathischen Ursprungs hin.
Basis, 12 Monate
Positiver Schmerz
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Numerische Bewertungsskala zur Beurteilung von Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen)
Basis, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Screens für das Vorhandensein und den Schweregrad einer Depression mit 9 Fragen auf einer Skala von 0-3. Null = gar nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage, 3 = fast jeden Tag. Gesamtpunktzahlbereich 0 - 27. Eine Gesamtpunktzahl von 0-4 = leichte Depression, 5-9 = leichte Depression, 10-14 = mittelschwere Depression, 15-19 = mittelschwere Depression, 20-27 = schwere Depression
Grundlinie, 12 Monate
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Probanden errechnete Körpergröße in Zentimetern.
Grundlinie, 12 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Probanden errechneten das Gewicht in Kilogramm
Grundlinie, 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Der BMI des Probanden wird berechnet als Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat. Verwendet Messungen von Größe und Gewicht, die während des Studiums erhalten wurden (mit entsprechenden metrischen Umrechnungen)
Grundlinie, 12 Monate
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Hämoglobin ist ein Protein innerhalb der roten Blutkörperchen. Wenn Glukose in den Blutkreislauf gelangt, bindet sie an Hämoglobin oder Glykate. Je mehr Glukose in den Blutkreislauf gelangt, desto höher ist die Menge an glykiertem Hämoglobin. Ein A1C-Wert unter 5,7 Prozent gilt als normal. Angegeben als Prozentsatz des glykierten Hämoglobins
Grundlinie, 12 Monate
Unterarmschweißvolumen Quantitativer Axonreflex-Schweißtest (Q-SWEAT)
Zeitfenster: Basis, 12 Monate
Test, der die Rate und das Volumen des Schwitzens misst, um den Schweregrad und das Muster autonomer Störungen zu bestimmen. Gemessen in µL/cm²
Basis, 12 Monate
Proximale Bein-Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Laser-Doppler-Velocimetrie wird in der Hämodynamikforschung als Technik zur teilweisen Quantifizierung des Blutflusses in menschlichen Geweben wie der Haut verwendet. Im klinischen Umfeld wird die Technologie oft als Laser-Doppler-Flowmetrie (LDF) bezeichnet. Gemessen in Perfusionseinheiten (p.u.)
Grundlinie, 12 Monate
Musculus extensor digitorum brevis Nervenleitung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Eine Nervenleitungsstudie (NCS) ist ein medizinischer Diagnosetest, der üblicherweise verwendet wird, um die Funktion, insbesondere die Fähigkeit zur elektrischen Leitung, der motorischen und sensorischen Nerven des menschlichen Körpers zu bewerten. Wie gemessen durch Amplitude (AMP) Milliampere (mA)
Grundlinie, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-004317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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