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Évaluation quantitative de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse après stimulation de la moelle épinière à haute fréquence

10 avril 2023 mis à jour par: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Évaluation quantitative de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse après stimulation de la moelle épinière à haute fréquence : (QUANT) Étude HF10

Les participants atteints de neuropathie périphérique diabétique (NDP) douloureuse des membres inférieurs traités par stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (SCS HF10) verront-ils des améliorations de la fonction nerveuse périphérique des membres inférieurs ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est menée pour déterminer si la stimulation de la moelle épinière (SCS) peut améliorer la fonction nerveuse. SCS est approuvé par la FDA pour le traitement de la douleur neuropathique (nerveuse) réfractaire liée à la neuropathie périphérique diabétique. Avec SCS, un fil est placé dans l'espace épidural et la moelle épinière est stimulée pour interrompre le signal de douleur provenant des jambes. Le stimulateur de la moelle épinière est un appareil similaire à un stimulateur cardiaque (qui aide à traiter les rythmes cardiaques anormaux). Des études récentes ont suggéré que le SCS avec des fréquences élevées peut améliorer la fonction nerveuse chez les sujets atteints de neuropathie périphérique douloureuse. Par conséquent, les chercheurs cherchent à mesurer les changements de la fonction nerveuse après le SCS pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse.

Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur l'effet de la stimulation de la moelle épinière à haute fréquence (HF10) sur la fonction nerveuse avec un stimulateur de la moelle épinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Douleur neuropathique réfractaire principalement des membres inférieurs depuis > 1 an
  • Présence d'une neuropathie périphérique dépendante de la longueur lors des tests sudomoteurs
  • Essai de stimulation de la moelle épinière terminé avec une réduction de la douleur de 40 % ou plus par rapport au départ
  • Échec des essais de médicaments ou contre-indication aux médicaments à base de gabapentine (gabapentine, prégabaline) et/ou aux inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (antidépresseur tricyclique (TCA) ou duloxétine ou venlafaxine)
  • Score moyen de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 5 (0 représentant l'absence de douleur et 10 la pire douleur imaginable)
  • Candidat chirurgical approprié pour le stimulateur de la moelle épinière

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie autonome sévère telle que mesurée par l'échelle de notation autonome composite (échelle de 10 points) avec un score ≥ 7
  • Antécédents de sympathectomie
  • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique> 160)
  • TcPO2 du pied de base < 10 mmHg pour exclure les patients atteints d'artériopathie périphérique sévère
  • Hémoglobine A1c > 8%
  • Régime opioïde stable avec équivalent morphine oral ≥ 100 mg/jour
  • Autre cause principale de neuropathie périphérique ou de douleur neuropathique des membres inférieurs
  • Trouble psychiatrique perturbateur (dépisté lors de l'évaluation psychiatrique préopératoire)
  • Litiges en cours
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception ou qui sont enceintes dans le cadre du dépistage périopératoire
  • Patients incapables de tenir des médicaments qui auraient un impact sur les tests autonomes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant de stimulation de la moelle épinière
Dispositif: Stimulateur de moelle épinière à haute fréquence
L'implant SCS suivra la pratique clinique standard pour ces indications approuvées par la FDA. Deux dérivations percutanées seront placées dans l'espace épidural rachidien postérieur sous guidage radiographique et attachées soit à un stimulateur externe (phase d'essai), soit à un générateur d'impulsions implanté par voie sous-cutanée (IPG). Des tests d'impédance peropératoires seront effectués pour assurer l'intégrité électrique. Les patients atteints de SCS HF10 recevront des impulsions de 30 µs délivrées à 10 000 Hz avec une amplitude ajustée pour une réponse analgésique optimale. La programmation aura lieu après l'opération et au besoin en fonction des commentaires des patients lors des visites cliniques standard. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Base de référence, 12 mois
Mesure de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de la douleur en plaçant un X dans la case pour indiquer la gravité de la douleur, de l'absence de douleur à la douleur intolérable. Le X dans la case se traduit par un score de zéro pour aucune douleur et augmente de 0,5 supplémentaire jusqu'à un score élevé de 10, ce qui serait une douleur intolérable.
Base de référence, 12 mois
Score des symptômes et des changements de neuropathie (NSC)
Délai: ligne de base, 12 mois
Questionnaire validé qui évalue les changements dans les symptômes de la neuropathie, y compris les symptômes de faiblesse, les symptômes sensoriels et les symptômes autonomes. Les réponses au questionnaire sont oui/non et si oui, le degré de gravité est évalué avec un plus un (léger), plus deux (modéré) et plus trois (sévère). Le questionnaire examine la présence et la gravité de la neuropathie périphérique diabétique. L'évolution de la sévérité des symptômes est comparée dans le temps. Les scores totaux vont de 0 à 114, les scores les plus bas ne reflètent aucun symptôme de neuropathie, les scores les plus élevés reflètent davantage de symptômes de neuropathie.
ligne de base, 12 mois
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Base de référence, 12 mois
Le questionnaire examine le niveau perçu d'incapacité dans 10 activités quotidiennes de la vie quotidienne, y compris l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages. Les 6 énoncés sont notés sur une échelle de 0 à 5, zéro signifiant aucune incapacité. Le score final varie de 0 à 100 avec un score de 0 à 20 = incapacité minimale, 21 à 40 = incapacité modérée, 41 à 60 = incapacité sévère, 61 à 80 = estropié et 81 à 100 = alité.
Base de référence, 12 mois
Score de déficience neuropathique (NIS)
Délai: Base de référence, 12 mois
Le sujet note les déficits neuropathiques en utilisant une échelle de 0 à 4 (zéro = normal, 4 = paralysie) pour mesurer la faiblesse musculaire. Le score NIS est une mesure de l'atteinte neurologique. Le score NIS est compris entre 0 et 244. Les scores inférieurs indiquent une fonction supérieure, les scores supérieurs indiquent une fonction inférieure.
Base de référence, 12 mois
Test de fonction des membres inférieurs
Délai: Base de référence, 12 mois
Test de la fonction des membres inférieurs dans lequel le sujet devra marcher sur les orteils, marcher sur les talons et se lever d'une position à genoux, chaque test est marqué comme non applicable, normal ou anormal. L'examen évalue chaque composante pour le côté gauche et droit séparément. Si le test est normal, on lui attribue un score de 0, et s'il est anormal, un score de 1. Non applicable obtient un zéro. Les scores totaux vont de 0 à 6. Par conséquent, le score maximum de 6 indique une anomalie dans les 3 composants bilatéralement et un score minimum de 0 indique un résultat normal pour les 3 composants bilatéralement.
Base de référence, 12 mois
Évaluation des dérivations modifiées des symptômes et des signes neuropathiques
Délai: ligne de base, 12 mois
Questionnaire pour identifier et analyser la douleur en répondant oui/non qui se traduit par des scores de 0 à 24. Un score de 12 ou plus suggère une douleur d'origine principalement neuropathique.
ligne de base, 12 mois
Douleur positive
Délai: ligne de base, 12 mois
Échelle d'évaluation numérique utilisée pour évaluer la douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible)
ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Base de référence, 12 mois
Détecte la présence et la gravité de la dépression avec 9 questions sur une échelle de 0 à 3. Zéro=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours, 3=presque tous les jours. Plage de notes totales de 0 à 27. Un score total de 0-4 = dépression minimale, 5-9 = dépression légère, 10-14 = dépression modérée, 15-19 = dépression modérément sévère, 20-27 = dépression sévère
Base de référence, 12 mois
Hauteur
Délai: Base de référence, 12 mois
Les sujets calculaient la taille en centimètres.
Base de référence, 12 mois
Lester
Délai: Base de référence, 12 mois
Les sujets ont calculé leur poids en kilogrammes
Base de référence, 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence, 12 mois
IMC du sujet calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré. Utilise les mesures de taille et de poids obtenues au cours de l'étude (avec les conversions métriques appropriées)
Base de référence, 12 mois
Hémoglobine a1c
Délai: Base de référence, 12 mois
L'hémoglobine est une protéine contenue dans les globules rouges. Lorsque le glucose pénètre dans la circulation sanguine, il se lie à l'hémoglobine ou aux glycates. Plus il y a de glucose qui pénètre dans le sang, plus la quantité d'hémoglobine glyquée est élevée. Un taux d'A1C inférieur à 5,7 % est considéré comme normal. Rapporté en pourcentage d'hémoglobine glyquée
Base de référence, 12 mois
Test quantitatif du volume de sueur de l'avant-bras Axon Reflex Sweat Test (Q-SWEAT)
Délai: ligne de base, 12 mois
Test qui mesure le taux et le volume de sueur pour déterminer la gravité et le schéma des troubles autonomes. Tel que mesuré en µL/cm²
ligne de base, 12 mois
Débitmétrie laser Doppler de la jambe proximale (LDF)
Délai: Base de référence, 12 mois
La vélocimétrie laser Doppler est utilisée dans la recherche en hémodynamique comme technique pour quantifier partiellement le flux sanguin dans les tissus humains tels que la peau. Dans l'environnement clinique, la technologie est souvent appelée débitmétrie laser Doppler (LDF). Tel que mesuré en unités de perfusion (p.u.)
Base de référence, 12 mois
Extenseur Digitorum Brevis Muscle Conduction nerveuse
Délai: Base de référence, 12 mois
Une étude de conduction nerveuse (NCS) est un test de diagnostic médical couramment utilisé pour évaluer la fonction, en particulier la capacité de conduction électrique, des nerfs moteurs et sensoriels du corps humain. Tel que mesuré par amplitude (AMP) milliampère (mA)
Base de référence, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-004317

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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