Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка болевой диабетической периферической нейропатии после высокочастотной стимуляции спинного мозга

10 апреля 2023 г. обновлено: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Количественная оценка болезненной диабетической периферической нейропатии после высокочастотной стимуляции спинного мозга: (QUANT) исследование HF10

Будут ли участники с болезненной диабетической периферической нейропатией нижних конечностей (ДПН), которых лечили с помощью высокочастотной стимуляции спинного мозга (HF10 SCS), будут ли улучшаться функции периферических нервов нижних конечностей?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли стимуляция спинного мозга (SCS) улучшить функцию нервов. SCS одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения трудноизлечимой невропатической (нервной) боли, связанной с диабетической периферической невропатией. При СКС проводник помещают в эпидуральное пространство и стимулируют спинной мозг, чтобы прервать болевой сигнал, исходящий от ног. Стимулятор спинного мозга представляет собой устройство, похожее на кардиостимулятор (который помогает лечить аномальные сердечные ритмы). Недавние исследования показали, что СКС с высокими частотами может улучшить нервную функцию у субъектов с болезненной периферической невропатией, поэтому исследователи стремятся измерить изменения в нервной функции после СКС для лечения болезненной диабетической периферической невропатии.

Целью данного исследования является сбор информации о влиянии высокочастотной стимуляции спинного мозга (HF10) на функцию нерва с помощью стимулятора спинного мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Рефрактерная нейропатическая боль преимущественно в нижних конечностях в течение > 1 года
  • Наличие зависимой от длины периферической нейропатии при судомоторном тестировании
  • Завершено испытание стимуляции спинного мозга с уменьшением боли на 40% или более по сравнению с исходным уровнем.
  • Неудачные испытания лекарств или противопоказания к габапентиновым препаратам (габапентин, прегабалин) и/или ингибиторам обратного захвата серотонина/норэпинефрина (трициклический антидепрессант (ТЦА), дулоксетин или венлафаксин)
  • Средняя оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 5 (где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно представить)
  • Подходящий хирургический кандидат для стимулятора спинного мозга

Критерий исключения:

  • Тяжелая вегетативная нейропатия по комбинированной вегетативной шкале оценки (10-балльная шкала) с оценкой ≥ 7
  • История симпатэктомии
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160)
  • Исходное значение TcPO2 стопы < 10 мм рт. ст. для исключения пациентов с тяжелым заболеванием периферических артерий.
  • Гемоглобин A1c > 8%
  • Стабильный опиоидный режим с пероральным эквивалентом морфина ≥ 100 мг/день
  • Альтернативная причина периферической невропатии или невропатической боли в нижних конечностях
  • Деструктивное психическое расстройство (выявляется во время предоперационной психиатрической оценки)
  • Незавершенные судебные процессы
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства или беременные в ходе периоперационного скрининга
  • Пациенты, которые не могут держать лекарства, которые могут повлиять на вегетативное тестирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат-стимулятор спинного мозга
Имплантат стимулятора спинного мозга
Устройство: Высокочастотный стимулятор спинного мозга
Имплантат SCS будет соответствовать стандартной клинической практике для этих одобренных FDA показаний. Два чрескожных электрода будут размещены в заднем эпидуральном пространстве позвоночника под рентгенологическим контролем и прикреплены либо к внешнему стимулятору (пробная фаза), либо к подкожно имплантированному импульсному генератору (IPG). Будет проведено интраоперационное импедансное тестирование для обеспечения электрической целостности. Пациенты с СКС HF10 будут получать импульсы длительностью 30 мкс с частотой 10 000 Гц с амплитудой, отрегулированной для оптимального обезболивающего ответа. Программирование будет происходить после операции и по мере необходимости на основе отзывов пациентов во время стандартных визитов в клинику. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Измерение боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, поставив X в поле, чтобы указать интенсивность боли от отсутствия боли до невыносимой боли. X в рамке соответствует нулевому баллу за отсутствие боли и увеличивается еще на 0,5 до максимального балла в 10, что означает невыносимую боль.
Исходный уровень, 12 месяцев
Оценка симптомов и изменений нейропатии (NSC)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Утвержденный опросник, который оценивает изменение симптомов невропатии, включая симптомы слабости, сенсорные симптомы и вегетативные симптомы. Ответы на вопросник да/нет, и если да, то степень тяжести оценивается плюс один (легкая), плюс два (умеренная) и плюс три (тяжелая). Опросник позволяет выявить наличие и тяжесть диабетической периферической невропатии. Изменение тяжести симптомов сравнивают во времени. Сумма баллов находится в диапазоне от 0 до 114, более низкие баллы отражают отсутствие симптомов невропатии, более высокие баллы отражают больше симптомов невропатии.
исходный уровень, 12 месяцев
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Анкета исследует предполагаемый уровень инвалидности в 10 повседневных повседневных действиях, включая интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьбу, сидение, стояние, сон, сексуальную жизнь, социальную жизнь и путешествия. Шесть утверждений оцениваются по шкале от 0 до 5, где ноль означает отсутствие инвалидности. Окончательная оценка находится в диапазоне от 0 до 100, где 0–20 баллов соответствуют минимальной инвалидности, 21–40 — умеренной инвалидности, 41–60 — тяжелой инвалидности, 61–80 — калеке и 81–100 — прикованному к постели.
Исходный уровень, 12 месяцев
Шкала нейропатии (NIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Субъект оценивает невропатический дефицит по шкале от 0 до 4 (ноль = норма, 4 = паралич) для измерения мышечной слабости. Шкала NIS является мерой неврологических нарушений. Оценка NIS имеет диапазон от 0 до 244. Более низкие баллы указывают на более высокую функцию, более высокие баллы указывают на более низкую функцию.
Исходный уровень, 12 месяцев
Функциональный тест нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Тест на функцию нижних конечностей, в котором испытуемый должен будет ходить на носочках, ходить на пятках и вставать из положения на коленях, каждый тест помечается как неприменимый, нормальный или ненормальный. При обследовании оценивается каждый компонент для левой и правой стороны отдельно. Если тест в норме, ему присваивается 0 баллов, а при отклонении от нормы - 1 балл. Неприменимо - ноль баллов. Сумма баллов варьируется от 0 до 6. Таким образом, максимальный балл 6 указывает на аномалии всех трех компонентов на двусторонней основе, а минимальный балл 0 указывает на нормальный результат для всех трех компонентов на двусторонней основе.
Исходный уровень, 12 месяцев
Оценка нейропатических симптомов и признаков с помощью модифицированных отведений
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Опросник для выявления и анализа боли путем ответов да/нет, что соответствует баллам от 0 до 24. 12 баллов и более свидетельствуют о боли преимущественно невропатического происхождения.
исходный уровень, 12 месяцев
Положительная боль
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Числовая оценочная шкала, используемая для оценки боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Скрининг на наличие и тяжесть депрессии с помощью 9 вопросов по шкале от 0 до 3. Ноль = ни разу, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней, 3 = почти каждый день. Общий диапазон баллов от 0 до 27. Общий балл 0–4 = минимальная депрессия, 5–9 = легкая депрессия, 10–14 = умеренная депрессия, 15–19 = умеренно тяжелая депрессия, 20–27 = тяжелая депрессия.
Исходный уровень, 12 месяцев
Высота
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Испытуемые вычисляли рост в сантиметрах.
Исходный уровень, 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Субъекты рассчитали вес в килограммах
Исходный уровень, 12 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
ИМТ субъекта рассчитывается как вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате. Использует измерения роста и веса, полученные во время учебы (с соответствующими метрическими преобразованиями)
Исходный уровень, 12 месяцев
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Гемоглобин представляет собой белок в красных кровяных тельцах. Когда глюкоза попадает в кровь, она связывается с гемоглобином или гликозилами. Чем больше глюкозы поступает в кровоток, тем выше количество гликированного гемоглобина. Уровень A1C ниже 5,7% считается нормальным. Выражается в процентах от гликированного гемоглобина
Исходный уровень, 12 месяцев
Объем пота предплечья Количественный тест аксон-рефлекторного пота (Q-SWEAT)
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев
Тест, который измеряет скорость и объем пота для определения тяжести и характера вегетативных расстройств. Измеряется в мкл/см²
исходный уровень, 12 месяцев
Лазерная допплеровская флоуметрия проксимальной ноги (ЛДФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Лазерная доплеровская велосиметрия используется в исследованиях гемодинамики как метод частичной количественной оценки кровотока в тканях человека, таких как кожа. В клинической среде эту технологию часто называют лазерной допплеровской флоуметрией (ЛДФ). Измеряется в единицах перфузии (о.е.)
Исходный уровень, 12 месяцев
Extensor Digitorum Brevis Muscle Нервная проводимость
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Исследование нервной проводимости (NCS) — это медицинский диагностический тест, обычно используемый для оценки функции, особенно способности к электрической проводимости, двигательных и сенсорных нервов человеческого тела. Измеряется по амплитуде (AMP) миллиампер (мА)
Исходный уровень, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-004317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться