고주파 척수 자극 후 고통스러운 당뇨병성 말초신경병증의 정량적 평가
2023년 4월 10일 업데이트: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
고주파 척수 자극 후 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증의 정량적 평가: (QUANT) HF10 연구
고주파 척수 자극(HF10 SCS)으로 치료받는 고통스러운 하지 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 참가자는 하지 말초 신경 기능이 개선됩니까?
연구 개요
상세 설명
본 연구는 척수 자극(SCS)이 신경 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보기 위해 진행되고 있습니다. SCS는 당뇨병성 말초 신경병증과 관련된 다루기 힘든 신경병성(신경) 통증의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다. SCS를 사용하면 와이어가 경막외 공간에 배치되고 척수가 자극되어 다리에서 오는 통증 신호를 차단합니다. 척수 자극기는 박동조율기와 유사한 장치입니다(심장의 이상 박동을 치료하는 데 도움이 됨). 최근 연구에서는 고주파 SCS가 고통스러운 말초 신경병증이 있는 피험자의 신경 기능을 개선할 수 있다고 제안했습니다.
본 연구의 목적은 척수 자극기로 고주파 척수 자극(HF10)이 신경 기능에 미치는 영향에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- > 1년 동안 불응성 주로 하지 신경병성 통증
- 발한 운동 검사에서 길이 의존성 말초 신경병증의 존재
- 기준선에서 40% 이상의 통증 감소로 척수 자극 시험 완료
- 실패한 약물 시험 또는 가바펜틴 약물(가바펜틴, 프레가발린) 및/또는 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 억제제(삼환계 항우울제(TCA) 또는 둘록세틴 또는 벤라팍신)에 대한 금기
- 시각적 아날로그 척도(VAS) ≥ 5의 평균 통증 점수(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)
- 척수 자극기에 적합한 수술 후보
제외 기준:
- 점수가 ≥ 7인 복합 자율신경 점수 척도(10점 척도)로 측정한 중증 자율신경병증
- 교감신경 절제술의 역사
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 >160)
- 기준선 발 TcPO2 < 10 mmHg로 중증 말초 동맥 질환 환자 제외
- 헤모글로빈 A1c > 8%
- 경구용 모르핀 등가물 ≥ 100mg/일의 안정적인 오피오이드 요법
- 말초신경병증 또는 하지 신경병성 통증의 대체원인
- 분열성 정신 장애(수술 전 정신과 평가 중 선별)
- 계류 중인 소송
- 피임법을 사용하기를 꺼리거나 수술 전후 검사의 일부로 임신한 것으로 밝혀진 가임 여성
- 자율신경계 검사에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척수 자극기 임플란트
|
SCS 임플란트는 이러한 FDA 승인 적응증에 대한 표준 임상 관행을 따를 것입니다.
2개의 경피적 리드는 방사선학적 안내 하에 후방 척추 경막외 공간에 배치되고 외부 자극기(시험 단계) 또는 피하 이식 임펄스 발생기(IPG)에 부착됩니다.
전기적 무결성을 보장하기 위해 수술 중 임피던스 테스트가 수행됩니다.
HF10 SCS 환자는 최적의 진통 반응에 맞게 진폭이 조정된 10,000Hz에서 전달되는 30µs 펄스를 수신합니다.
프로그래밍은 표준 클리닉 방문에서 환자 피드백을 기반으로 수술 후 필요에 따라 발생합니다. .
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가
기간: 기준선, 12개월
|
통증 없음에서 참을 수 없는 통증까지 통증의 정도를 표시하기 위해 상자에 X를 표시하여 시각적 아날로그 통증 척도를 사용하는 통증 측정.
상자의 X는 통증이 없는 경우 0점으로 변환되며 추가로 0.5점 증가하여 참을 수 없는 통증을 나타내는 높은 점수인 10점까지 증가합니다.
|
기준선, 12개월
|
|
신경병증 증상 및 변화(NSC) 점수
기간: 기준선, 12개월
|
쇠약 증상, 감각 증상 및 자율신경 증상을 포함한 신경병증 증상의 변화를 평가하는 검증된 설문지.
설문에 대한 답변은 예/아니요이며, 예인 경우 심각도를 +1(약간), +2(보통), +3(심함)으로 평가합니다.
설문지는 당뇨병성 말초 신경병증의 존재와 중증도를 선별합니다.
시간 경과에 따른 증상의 중증도 변화를 비교합니다.
총점의 범위는 0 - 114이며 점수가 낮을수록 신경병증 증상이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 신경병증 증상이 많은 것을 나타냅니다.
|
기준선, 12개월
|
|
Oswestry 장애 지수
기간: 기준선, 12개월
|
설문지는 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행을 포함한 10가지 일상 생활 활동에서 인지된 장애 수준을 조사합니다.
6개의 문항은 0에서 5까지 점수가 매겨지며, 0은 장애가 없음을 의미합니다.
최종 점수 범위는 0-100이며, 0-20점은 경미한 장애, 21-40점은 중등도 장애, 41-60점은 중증 장애, 61-80점은 절름발이, 81-100점은 침대에 누워 있어야 합니다.
|
기준선, 12개월
|
|
신경병증 손상 점수(NIS)
기간: 기준선, 12개월
|
근력 약화를 측정하기 위해 0-4(0=정상, 4=마비) 척도를 사용하여 피험자의 신경병증 결손을 점수화합니다.
NIS 점수는 신경학적 손상의 척도입니다.
NIS 점수의 범위는 0~244입니다.
점수가 낮을수록 기능이 높고 점수가 높을수록 기능이 낮습니다.
|
기준선, 12개월
|
|
하지 기능 검사
기간: 기준선, 12개월
|
피험자가 발가락으로 걷고, 발뒤꿈치로 걷고, 무릎을 꿇은 자세에서 일어나야 하는 하지 기능에 대한 테스트, 각 테스트는 해당 없음, 정상 또는 비정상으로 표시됩니다.
검사는 왼쪽과 오른쪽의 각 구성 요소를 개별적으로 평가합니다.
검사가 정상이면 0점, 비정상이면 1점을 부여한다.
해당 없음 점수는 0점입니다.
총 점수 범위는 0-6입니다.
따라서 최대 6점은 양측의 3개 구성 요소 모두에서 비정상을 나타내고 최소 점수 0은 양측의 3개 구성 요소 모두에 대해 정상 결과를 나타냅니다.
|
기준선, 12개월
|
|
신경병증 증상 및 징후의 수정된 리드 평가
기간: 기준선, 12개월
|
0-24의 점수로 해석되는 예/아니오로 답하여 통증을 식별하고 분석하는 설문지.
12 이상의 점수는 주로 신경병성 기원의 통증을 암시합니다.
|
기준선, 12개월
|
|
긍정적인 고통
기간: 기준선, 12개월
|
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 통증을 평가하는 데 사용되는 숫자 등급 척도
|
기준선, 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 건강 설문지
기간: 기준선, 12개월
|
0-3 척도의 9개 질문으로 우울증의 존재 및 심각도를 선별합니다.
0=전혀 없음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일.
총 점수 범위 0 - 27.
총 점수 0-4=경미한 우울증, 5-9=경증 우울증, 10-14=중등도 우울증, 15-19=중등도 심한 우울증, 20-27=심한 우울증
|
기준선, 12개월
|
|
키
기간: 기준선, 12개월
|
피험자는 신장을 센티미터로 계산했습니다.
|
기준선, 12개월
|
|
무게
기간: 기준선, 12개월
|
피험자들은 킬로그램 단위로 체중을 계산했습니다.
|
기준선, 12개월
|
|
체질량지수(BMI)
기간: 기준선, 12개월
|
피험자의 BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
연구 중에 얻은 키와 몸무게의 측정값을 사용합니다(적절한 미터법 변환 포함).
|
기준선, 12개월
|
|
헤모글로빈 A1c
기간: 기준선, 12개월
|
헤모글로빈은 적혈구 내의 단백질입니다.
포도당이 혈류에 들어가면 헤모글로빈 또는 당산염에 결합합니다.
혈류로 들어가는 포도당이 많을수록 당화혈색소의 양이 많아집니다.
5.7% 미만의 A1C 수치는 정상으로 간주됩니다.
당화혈색소 백분율로 보고
|
기준선, 12개월
|
|
팔뚝 땀량 양적 축삭 반사 발한 검사(Q-SWEAT)
기간: 기준선, 12개월
|
땀의 속도와 양을 측정하여 자율신경계 장애의 정도와 패턴을 판단하는 검사입니다.
µL/cm²로 측정
|
기준선, 12개월
|
|
근위 다리 레이저 도플러 유량계(LDF)
기간: 기준선, 12개월
|
레이저 도플러 유속계는 피부와 같은 인체 조직의 혈류를 부분적으로 정량화하는 기술로 혈류역학 연구에 사용됩니다.
임상 환경 내에서 이 기술은 종종 레이저 도플러 유량계(LDF)라고 합니다.
관류 단위(p.u.)로 측정
|
기준선, 12개월
|
|
Extensor Digitorum Brevis 근육 신경 전도
기간: 기준선, 12개월
|
신경전도검사(Nerve Conduction Study, NCS)는 인체의 운동신경과 감각신경의 기능, 특히 전기 전도 능력을 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 의료 진단 검사입니다.
진폭(AMP) 밀리암페어(mA)로 측정
|
기준선, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .