Kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian kvantitatiivinen arviointi korkeataajuisen selkäydinstimulaation jälkeen
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian kvantitatiivinen arvio korkeataajuisen selkäydinstimulaation jälkeen: (QUANT) HF10-tutkimus
Paranevatko potilaat, joilla on kivulias alaraajojen diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) ja joita hoidetaan korkeataajuisella selkäydinstimulaatiolla (HF10 SCS), alaraajojen ääreishermon toiminnassa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimustutkimus tehdään selvittääkseen, voiko selkäytimen stimulaatio (SCS) parantaa hermojen toimintaa. SCS on FDA:n hyväksymä diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan liittyvän vaikean neuropaattisen (hermo)kivun hoitoon. SCS:llä johto asetetaan epiduraalitilaan ja selkäydintä stimuloidaan keskeyttämään jaloista tuleva kipusignaali. Selkäydinstimulaattori on tahdistimen kaltainen laite (joka auttaa hoitamaan epänormaalia sydämen rytmiä). Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että korkeataajuuksiset SCS:t voivat parantaa hermotoimintaa potilailla, joilla on kivulias perifeerinen neuropatia, joten tutkijat haluavat mitata muutoksia hermotoiminnassa SCS:n jälkeen kivuliaan diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa korkeataajuisen selkäydinstimulaation (HF10) vaikutuksesta hermojen toimintaan selkäydinstimulaattorilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Refraktori, pääasiassa alaraajojen neuropaattinen kipu > 1 vuoden ajan
- Pituudesta riippuvan perifeerisen neuropatian esiintyminen sudomotorisissa testeissä
- Selkäydinstimulaatiokoe suoritettu 40 % tai enemmän kivun vähentämisellä lähtötasosta
- Epäonnistuneet lääketutkimukset tai vasta-aihe gabapentiinilääkkeille (gabapentiini, pregabaliini) ja/tai serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjille (trisyklinen masennuslääke (TCA) tai duloksetiini tai venlafaksiini)
- Keskimääräinen kipupistemäärä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ≥ 5 (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
- Sopiva kirurginen ehdokas selkäydinstimulaattorille
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea autonominen neuropatia mitattuna yhdistetyllä autonomisella pisteytysasteikolla (10 pisteen asteikko) arvolla ≥ 7
- Sympatektomian historia
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine >160)
- Jalan lähtötilanteen TcPO2 < 10 mmHg vaikeaa ääreisvaltimotautia sairastavien potilaiden poissulkemiseksi
- Hemoglobiini A1c > 8 %
- Stabiili opioidihoito suun kautta otettavalla morfiiniekvivalentilla ≥ 100 mg/vrk
- Vaihtoehtoinen perifeerisen neuropatian tai alaraajojen neuropaattisen kivun syy
- Häiritsevä psykiatrinen häiriö (seulotaan preoperatiivisen psykiatrisen arvioinnin aikana)
- Vireillä olevat oikeudenkäynnit
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tai joiden on todettu olevan raskaana osana perioperatiivista seulontaa
- Potilaat, jotka eivät pysty pitämään lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat autonomiseen testaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinstimulaattori-istute
Selkäydinstimulaattori implantti
|
SCS-implantti noudattaa tavallista kliinistä käytäntöä näissä FDA:n hyväksymissä käyttöaiheissa.
Kaksi perkutaanista johtoa sijoitetaan posterioriseen selkärangan epiduraalitilaan radiografisen ohjauksen alaisena ja kiinnitetään joko ulkoiseen stimulaattoriin (koevaihe) tai ihonalaisesti implantoituun impulssigeneraattoriin (IPG).
Leikkauksensisäinen impedanssitestaus suoritetaan sähköisen eheyden varmistamiseksi.
Potilaat, joilla on HF10 SCS, saavat 30 µs:n pulsseja 10 000 Hz:llä ja joiden amplitudi on säädetty optimaaliseen analgeettiseen vasteeseen.
Ohjelmointi tapahtuu leikkauksen jälkeen ja tarvittaessa potilaspalautteen perusteella normaaleissa klinikkakäynneissä. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kivun mittaus Visual Analog Pain Scale -asteikolla asettamalla X ruutuun osoittamaan kivun vaikeusastetta ei-kivusta sietämättömään kipuun.
Laatikon X merkitsee nolla-arvoa kivutonta ja kasvaa vielä 0,5:llä korkeaan arvoon 10, mikä olisi sietämätöntä kipua.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Neuropatian oireet ja muutokset (NSC) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Validoitu kyselylomake, joka arvioi muutosta neuropatian oireissa, mukaan lukien heikkouden oireet, sensoriset oireet ja autonomiset oireet.
Vastaukset kyselyyn ovat kyllä/ei ja jos kyllä, niin vakavuusastetta arvioidaan plus yhdellä (lievä), plus kahdella (kohtalainen) ja plus kolmella (vakava).
Kyselyllä seulotaan diabeettisen perifeerisen neuropatian esiintyminen ja vakavuus.
Oireiden vakavuuden muutoksia verrataan ajan myötä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 114, pienemmät pisteet eivät osoita neuropatian oireita, korkeammat pisteet kuvaavat enemmän neuropatian oireita.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Kyselyssä tutkitaan havaittua vammaisuutta 10 jokapäiväisessä elämässä, mukaan lukien kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
6 väitettä pisteytetään asteikolla 0-5, nolla tarkoittaa, ettei vammaisuutta.
Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0-100, pisteet 0-20 vastaa vähäistä vammaa, 21-40 vastaa keskivaikeaa vammaa, 41-60 tarkoittaa vakavaa vammaa, 61-80 on rampautunut ja 81-100 vastaa sänkyyn sidottua.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Neuropatiahäiriöpisteet (NIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Koehenkilö pisteyttää neuropaattisia puutteita asteikolla 0-4 (nolla = normaali, 4 = halvaus) mitatakseen lihasheikkoutta.
NIS-pistemäärä on neurologisen vajaatoiminnan mitta.
NIS-pisteet ovat välillä 0-244.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa, korkeammat pisteet heikompaa toimintaa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Alaraajan toimintatesti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Alaraajojen toiminnan testi, jossa potilaan on kävettävä varpailla, kävelemään kantapäällä ja nousemaan polvistuneena. Jokainen testi on merkitty soveltumattomaksi, normaaliksi tai epänormaaliksi.
Tutkimus arvioi jokaisen komponentin erikseen vasemmalle ja oikealle puolelle.
Jos testi on normaali, sille annetaan pistemäärä 0 ja jos se on epänormaali, pistemäärä 1.
Ei sovellettavissa saa nollan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-6.
Siksi maksimipistemäärä 6 osoittaa poikkeavuuden kaikissa kolmessa komponentissa kahdenvälisesti ja vähimmäispistemäärä 0 osoittaa normaalin tuloksen kaikille kolmelle komponentille kahdenvälisesti.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Neuropaattisten oireiden ja merkkien modifioidut johdot
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Kyselylomake kivun tunnistamiseksi ja analysoimiseksi vastaamalla kyllä/ei, mikä tarkoittaa arvoja 0-24.
Pistemäärä 12 tai enemmän viittaa pääasiallisesti neuropaattista alkuperää olevaan kipuun.
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Positiivinen kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Numeerinen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan kipua asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Masennuksen esiintymisen ja vaikeusasteen näytöt 9 kysymyksellä asteikolla 0-3.
Nolla = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä, 3 = melkein joka päivä.
Kokonaispistemäärät 0-27.
Kokonaispistemäärä 0-4 = minimaalinen masennus, 5-9 = lievä masennus, 10-14 = keskivaikea masennus, 15-19 = kohtalaisen vaikea masennus, 20-27 = vaikea masennus
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Koehenkilöt laskivat pituuden senttimetreinä.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Koehenkilöiden paino kilogrammoina
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Koehenkilön BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Käyttää tutkimuksen aikana saatuja pituuden ja painon mittauksia (asianmukaisilla metrimuunnoksilla)
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini.
Kun glukoosi pääsee verenkiertoon, se sitoutuu hemoglobiiniin eli glykaatteihin.
Mitä enemmän glukoosia pääsee verenkiertoon, sitä suurempi on glykoituneen hemoglobiinin määrä.
A1C-tasoa alle 5,7 prosenttia pidetään normaalina.
Raportoitu glykoituneen hemoglobiinin prosentteina
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Kyynärvarren hikoilumäärän kvantitatiivinen Axon Reflex -hikoitesti (Q-SWEAT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta
|
Testi, joka mittaa hien määrää ja määrää autonomisten häiriöiden vakavuuden ja mallin määrittämiseksi.
Mitattu µL/cm²
|
lähtötaso, 12 kuukautta
|
|
Proksimaalisen jalan laser-doppler-virtausmittari (LDF)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Laser Doppler -nopeusmittaria käytetään hemodynamiikan tutkimuksessa tekniikana, jolla voidaan osittain määrittää veren virtaus ihmisen kudoksissa, kuten ihossa.
Kliinisessä ympäristössä tekniikkaa kutsutaan usein laser-Doppler-virtausmetriiksi (LDF).
Perfuusioyksiköissä (p.u.) mitattuna
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Extensor Digitorum Brevis -lihashermon johtuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Hermojen johtumistutkimus (NCS) on lääketieteellinen diagnostinen testi, jota käytetään yleisesti arvioimaan ihmiskehon motoristen ja sensoristen hermojen toimintaa, erityisesti sähkönjohtavuuskykyä.
Mitattu amplitudilla (AMP) milliampeerilla (mA)
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-004317
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .