Kwantitatieve beoordeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie na hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg
10 april 2023 bijgewerkt door: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Kwantitatieve beoordeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie na hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg: (QUANT) HF10-onderzoek
Zullen deelnemers met pijnlijke diabetische perifere neuropathie (DPN) van de onderste ledematen die worden behandeld met hoogfrequente stimulatie van het ruggenmerg (HF10 SCS) verbeteringen hebben in de perifere zenuwfunctie van de onderste ledematen?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om erachter te komen of stimulatie van het ruggenmerg (SCS) de zenuwfunctie kan verbeteren. SCS is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van hardnekkige neuropathische (zenuw)pijn gerelateerd aan diabetische perifere neuropathie. Bij SCS wordt een draad in de epidurale ruimte geplaatst en wordt het ruggenmerg gestimuleerd om het pijnsignaal vanuit de benen te onderbreken. De ruggenmergstimulator is een apparaat dat lijkt op een pacemaker (die helpt bij het behandelen van abnormale hartritmes). Recente studies hebben gesuggereerd dat SCS met hoge frequenties de zenuwfunctie kan verbeteren voor proefpersonen met pijnlijke perifere neuropathie. Daarom willen de onderzoekers veranderingen in de zenuwfunctie na SCS meten voor de behandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over het effect van hoogfrequente ruggenmergstimulatie (HF10) op de zenuwfunctie met een ruggenmergstimulator.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Refractaire overwegend neuropathische pijn in de onderste ledematen gedurende > 1 jaar
- Aanwezigheid van lengte-afhankelijke perifere neuropathie bij sudomotorische tests
- Voltooide proef met ruggenmergstimulatie met 40% of meer pijnvermindering ten opzichte van baseline
- Mislukte medicatieproeven of contra-indicatie voor gabapentine-medicatie (gabapentine, pregabaline) en/of serotonine-/norepinefrineheropnameremmers (tricyclisch antidepressivum (TCA) of duloxetine of venlafaxine)
- Gemiddelde pijnscore op een visuele analoge schaal (VAS) van ≥ 5 (waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn)
- Geschikte chirurgische kandidaat voor ruggenmergstimulator
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige autonome neuropathie zoals gemeten door de samengestelde autonome scoreschaal (10-puntsschaal) met een score ≥ 7
- Geschiedenis van sympathectomie
- Ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk >160)
- Baseline Foot TcPO2 < 10 mmHg om patiënten met ernstige perifere arteriële ziekte uit te sluiten
- Hemoglobine A1c > 8%
- Stabiel opioïdregime met oraal morfine-equivalent ≥ 100 mg/dag
- Alternatieve hoofdoorzaak voor perifere neuropathie of neuropathische pijn in de onderste ledematen
- Disruptieve psychiatrische stoornis (gescreend tijdens preoperatieve psychiatrische evaluatie)
- Lopende rechtszaken
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken of die zwanger blijken te zijn als onderdeel van perioperatieve screening
- Patiënten die geen medicijnen kunnen vasthouden die van invloed kunnen zijn op autonome testen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruggenmergstimulatorimplantaat
Implantaat van de ruggenmergstimulator
|
Het SCS-implantaat volgt de standaard klinische praktijk voor deze door de FDA goedgekeurde indicaties.
Twee percutane geleidingsdraden worden onder radiografische begeleiding in de achterste spinale epidurale ruimte geplaatst en bevestigd aan een externe stimulator (proeffase) of een subcutaan geïmplanteerde impulsgenerator (IPG).
Intraoperatieve impedantietesten zullen worden uitgevoerd om de elektrische integriteit te waarborgen.
Patiënten met HF10 SCS zullen pulsen van 30 µs ontvangen bij 10.000 Hz met een aangepaste amplitude voor een optimale analgetische respons.
Programmering vindt postoperatief plaats en indien nodig op basis van feedback van de patiënt tijdens standaardkliniekbezoeken. .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Pijnmeting met behulp van een visuele analoge pijnschaal door een X in het vakje te plaatsen om de ernst van de pijn aan te geven, van geen pijn tot ondraaglijke pijn.
De X in het vakje vertaalt zich naar een score van nul voor geen pijn en neemt toe met nog eens 0,5 tot een hoge score van 10, wat ondraaglijke pijn zou zijn.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Neuropathie Symptomen en Verandering (NSC) Score
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst die verandering in neuropathiesymptomen evalueert, inclusief symptomen van zwakte, sensorische symptomen en autonome symptomen.
Antwoorden op de vragenlijst zijn ja/nee en zo ja, dan wordt de ernst beoordeeld met een plus één (licht), plus twee (matig) en plus drie (ernstig).
Vragenlijst screent de aanwezigheid en ernst van diabetische perifere neuropathie.
Veranderingen in de ernst van de symptomen worden in de loop van de tijd vergeleken.
Totaalscores variëren van 0 - 114, lagere scores weerspiegelen geen neuropathiesymptomen, hogere scores weerspiegelen meer neuropathiesymptomen.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De vragenlijst onderzoekt het waargenomen niveau van handicap in 10 dagelijkse activiteiten van het dagelijks leven, waaronder pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
De 6 stellingen worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij nul betekent geen handicap.
De uiteindelijke score varieert van 0-100 waarbij een score van 0-20 gelijk is aan minimale handicap, 21-40 gelijk is aan matige handicap, 41-60 gelijk is aan ernstige handicap, 61-80 gelijk is aan kreupel en 81-100 gelijk is aan bedgebonden.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Neuropathiestoornisscore (NIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De proefpersoon scoort neuropathische tekorten met behulp van een schaal van 0-4 (nul=normaal, 4=verlamming) om spierzwakte te meten.
De NIS-score is een maatstaf voor neurologische stoornissen.
De NIS-score heeft een bereik van 0 tot 244.
Lagere scores duiden op een hogere functie, hogere scores duiden op een lagere functie.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Functietest onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Test voor de functie van de onderste ledematen waarbij de proefpersoon op tenen moet lopen, op hakken moet lopen en moet opstaan vanuit geknielde positie. Elke test is gemarkeerd als niet van toepassing, normaal of abnormaal.
Bij het onderzoek wordt elk onderdeel voor de linker- en rechterzijde apart beoordeeld.
Als de test normaal is, krijgt deze een score van 0 en als deze abnormaal is, een score van 1.
Niet van toepassing scoort een nul.
Totaalscores variëren van 0-6.
Daarom geeft de maximale score van 6 bilateraal een afwijking aan in alle 3 de componenten en geeft een minimale score van 0 een normaal resultaat aan voor alle 3 de componenten bilateraal.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Aangepaste leadbeoordeling van neuropathische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Vragenlijst om pijn te identificeren en te analyseren door ja/nee te beantwoorden, wat zich vertaalt in scores van 0-24.
Een score van 12 of meer duidt op pijn van overwegend neuropathische oorsprong.
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Positieve pijn
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal die wordt gebruikt om pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
|
basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Screent op aanwezigheid en ernst van depressie met 9 vragen op een schaal van 0-3.
Nul=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag.
Totaal scorebereik 0 - 27.
Een totaalscore van 0-4=minimale depressie, 5-9=lichte depressie, 10-14=matige depressie, 15-19=matig ernstige depressie, 20-27=ernstige depressie
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Onderwerpen berekenden de hoogte in centimeters.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Onderwerpen berekenden het gewicht in kilogrammen
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
De BMI van de proefpersoon berekend als gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters.
Maakt gebruik van metingen van lengte en gewicht verkregen tijdens studie (met passende metrische conversies)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Hemoglobine is een eiwit in rode bloedcellen.
Als glucose de bloedbaan binnenkomt, bindt het zich aan hemoglobine of glycaten.
Hoe meer glucose er in de bloedbaan komt, hoe hoger de hoeveelheid geglyceerd hemoglobine.
Een A1C-niveau van minder dan 5,7 procent wordt als normaal beschouwd.
Gerapporteerd als percentage geglyceerd hemoglobine
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Zweetvolume onderarm Kwantitatieve Axon Reflex Sweat Test (Q-SWEAT)
Tijdsspanne: basislijn, 12 maanden
|
Test die de snelheid en het volume van zweet meet om de ernst en het patroon van autonome stoornissen te bepalen.
Gemeten in µL/cm²
|
basislijn, 12 maanden
|
|
Proximale Been Laser Doppler Flowmetry (LDF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Laser Doppler-snelheidsmetrie wordt gebruikt in hemodynamisch onderzoek als een techniek om de bloedstroom in menselijke weefsels zoals de huid gedeeltelijk te kwantificeren.
Binnen de klinische omgeving wordt de technologie vaak aangeduid als laser Doppler flowmetry (LDF).
Gemeten in perfusie-eenheden (p.u.)
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Extensor Digitorum Brevis Spier Zenuwgeleiding
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Een zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) is een medische diagnostische test die gewoonlijk wordt gebruikt om de functie, met name het vermogen van elektrische geleiding, van de motorische en sensorische zenuwen van het menselijk lichaam te evalueren.
Zoals gemeten door amplitude (AMP) milliamp (mA)
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-004317
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .