Avaliação quantitativa da neuropatia periférica diabética dolorosa após estimulação da medula espinhal de alta frequência
10 de abril de 2023 atualizado por: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Avaliação quantitativa da neuropatia periférica diabética dolorosa após estimulação da medula espinhal de alta frequência: estudo (QUANT) HF10
Os participantes com neuropatia periférica diabética (DPN) dolorosa dos membros inferiores tratados com estimulação da medula espinhal de alta frequência (HF10 SCS) terão melhorias na função nervosa periférica dos membros inferiores?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para descobrir se a estimulação da medula espinhal (SCS) pode melhorar a função nervosa. SCS é aprovado pela FDA para o tratamento de dor neuropática (nervosa) intratável relacionada à neuropatia periférica diabética. Com SCS um fio é colocado no espaço epidural e a medula espinhal é estimulada para interromper o sinal de dor vindo das pernas. O estimulador da medula espinhal é um dispositivo semelhante a um marca-passo (que ajuda a tratar ritmos anormais do coração). Estudos recentes sugeriram que o SCS com altas frequências pode melhorar a função nervosa em indivíduos com neuropatia periférica dolorosa, portanto, os investigadores estão procurando medir as mudanças na função nervosa após o SCS para o tratamento da neuropatia periférica diabética dolorosa.
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre o efeito da estimulação da medula espinhal de alta frequência (HF10) na função nervosa com um estimulador da medula espinhal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Dor neuropática predominantemente refratária em membros inferiores por > 1 ano
- Presença de neuropatia periférica dependente de comprimento no teste sudomotor
- Ensaio de estimulação da medula espinhal concluído com 40% ou mais de redução da dor desde o início
- Ensaios de medicação com falha ou contraindicação para medicamentos de gabapentina (gabapentina, pregabalina) e/ou inibidores da recaptação de serotonina/norepinefrina (antidepressivo tricíclico (TCA) ou duloxetina ou venlafaxina)
- Pontuação média de dor em uma escala analógica visual (VAS) de ≥ 5 (com 0 representando nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável)
- Candidato cirúrgico adequado para estimulador da medula espinhal
Critério de exclusão:
- Neuropatia autonômica grave medida pela escala composta de pontuação autonômica (escala de 10 pontos) com uma pontuação ≥ 7
- Histórico de simpatectomia
- Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica >160)
- Baseline Foot TcPO2 < 10 mmHg para excluir pacientes com doença arterial periférica grave
- Hemoglobina A1c > 8%
- Regime estável de opioides com equivalente de morfina oral ≥ 100 mg/dia
- Causa principal alternativa para neuropatia periférica ou dor neuropática nos membros inferiores
- Transtorno psiquiátrico disruptivo (rastreado durante a avaliação psiquiátrica pré-operatória)
- Litígios pendentes
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção ou que estão grávidas como parte da triagem perioperatória
- Pacientes incapazes de segurar medicamentos que afetariam os testes autonômicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de estimulador de medula espinhal
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O implante SCS seguirá a prática clínica padrão para essas indicações aprovadas pela FDA.
Dois eletrodos percutâneos serão colocados no espaço epidural espinhal posterior sob orientação radiográfica e conectados a um estimulador externo (fase de teste) ou a um gerador de impulso implantado subcutaneamente (IPG).
O teste de impedância intraoperatória será realizado para garantir a integridade elétrica.
Pacientes com HF10 SCS receberão pulsos de 30 µs entregues a 10.000 Hz com amplitude ajustada para resposta analgésica ideal.
A programação ocorrerá no pós-operatório e conforme necessário com base no feedback do paciente em visitas clínicas padrão. .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Medição da dor usando uma Escala Visual Analógica de Dor, colocando um X na caixa para indicar a gravidade da dor, desde nenhuma dor até dor intolerável.
O X na caixa se traduz em uma pontuação de zero para nenhuma dor e aumenta em 0,5 adicionais até uma pontuação alta de 10, que seria uma dor intolerável.
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Linha de base, 12 meses
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Pontuação de Sintomas e Mudanças de Neuropatia (NSC)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Questionário validado que avalia a mudança nos sintomas de neuropatia, incluindo sintomas de fraqueza, sintomas sensoriais e sintomas autonômicos.
As respostas ao questionário são sim/não e, se sim, o grau de gravidade é avaliado com mais um (leve), mais dois (moderado) e mais três (grave).
O questionário avalia a presença e a gravidade da neuropatia periférica diabética.
A mudança na gravidade dos sintomas é comparada ao longo do tempo.
As pontuações totais variam de 0 a 114, as pontuações mais baixas refletem nenhum sintoma de neuropatia, as pontuações mais altas refletem mais sintomas de neuropatia.
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linha de base, 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O questionário examina o nível percebido de incapacidade em 10 atividades diárias da vida diária, incluindo intensidade da dor, cuidado pessoal, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viajar.
As 6 afirmações são pontuadas numa escala de 0 a 5, sendo que zero significa nenhuma incapacidade.
A pontuação final varia de 0 a 100, com uma pontuação de 0 a 20 igual a incapacidade mínima, 21 a 40 igual a incapacidade moderada, 41 a 60 igual a deficiência grave, 61 a 80 igual a aleijado e 81 a 100 igual a acamado.
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Linha de base, 12 meses
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Pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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O sujeito pontua déficits neuropáticos usando uma escala de 0-4 (zero=normal, 4=paralisia) para medir a fraqueza muscular.
O escore NIS é uma medida de comprometimento neurológico.
O NIS Score varia de 0 a 244.
Pontuações mais baixas indicam função superior, pontuações mais altas indicam função inferior.
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Linha de base, 12 meses
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Teste de Função do Membro Inferior
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Teste para a função dos membros inferiores no qual o sujeito precisará andar nas pontas dos pés, andar nos calcanhares e levantar da posição ajoelhada, cada teste é marcado como não aplicável, normal ou anormal.
O exame avalia cada componente para o lado esquerdo e direito separadamente.
Se o teste for normal, recebe pontuação 0 e, se for anormal, pontuação 1.
Não aplicável nota zero.
As pontuações totais variam de 0 a 6.
Portanto, a pontuação máxima de 6 indica anormalidade em todos os 3 componentes bilateralmente e uma pontuação mínima de 0 indica um resultado normal para todos os 3 componentes bilateralmente.
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Linha de base, 12 meses
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Avaliação de derivações modificadas de sintomas e sinais neuropáticos
Prazo: linha de base, 12 meses
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Questionário para identificar e analisar a dor respondendo sim/não, que se traduz em pontuações de 0-24.
Uma pontuação de 12 ou mais sugere dor de origem predominantemente neuropática.
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linha de base, 12 meses
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Dor Positiva
Prazo: linha de base, 12 meses
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Escala de classificação numérica usada para avaliar a dor de uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Triagens para a presença e gravidade da depressão com 9 perguntas em uma escala de 0-3.
Zero=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias, 3=quase todos os dias.
Faixa de pontuação total de 0 a 27.
Uma pontuação total de 0-4 = depressão mínima, 5-9 = depressão leve, 10-14 = depressão moderada, 15-19 = depressão moderadamente grave, 20-27 = depressão grave
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Linha de base, 12 meses
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Altura
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Os sujeitos calcularam a altura em centímetros.
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Linha de base, 12 meses
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Peso
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Os indivíduos calcularam o peso em quilogramas
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Linha de base, 12 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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IMC do sujeito calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado.
Usa medidas de altura e peso obtidas durante o estudo (com conversões métricas apropriadas)
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Linha de base, 12 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A hemoglobina é uma proteína dentro dos glóbulos vermelhos.
À medida que a glicose entra na corrente sanguínea, ela se liga à hemoglobina, ou glicatos.
Quanto mais glicose entra na corrente sanguínea, maior a quantidade de hemoglobina glicada.
Um nível de A1C abaixo de 5,7% é considerado normal.
Relatado como porcentagem de hemoglobina glicada
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Linha de base, 12 meses
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Teste de suor quantitativo de volume de suor no antebraço (Q-SWEAT)
Prazo: linha de base, 12 meses
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Teste que mede a taxa e o volume de suor para determinar a gravidade e o padrão dos distúrbios autonômicos.
Conforme medido por µL/cm²
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linha de base, 12 meses
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Fluxometria a Laser Doppler Proximal da Perna (LDF)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A velocimetria a laser Doppler é usada na pesquisa hemodinâmica como uma técnica para quantificar parcialmente o fluxo sanguíneo em tecidos humanos, como a pele.
Dentro do ambiente clínico, a tecnologia é muitas vezes referida como fluxometria laser Doppler (LDF).
Conforme medido em unidades de perfusão (p.u.)
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Linha de base, 12 meses
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Músculo extensor curto dos dedos Condução nervosa
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Um estudo de condução nervosa (NCS) é um teste de diagnóstico médico comumente usado para avaliar a função, especialmente a capacidade de condução elétrica, dos nervos motores e sensoriais do corpo humano.
Conforme medido pela amplitude (AMP) miliamperes (mA)
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-004317
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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