Valutazione quantitativa della neuropatia periferica diabetica dolorosa dopo stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza
10 aprile 2023 aggiornato da: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Valutazione quantitativa della neuropatia periferica diabetica dolorosa dopo stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza: studio (QUANT) HF10
I partecipanti con neuropatia periferica diabetica (DPN) dolorosa degli arti inferiori trattati con stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (HF10 SCS) avranno miglioramenti nella funzione dei nervi periferici degli arti inferiori?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di ricerca è stato condotto per scoprire se la stimolazione del midollo spinale (SCS) può migliorare la funzione nervosa. SCS è approvato dalla FDA per il trattamento del dolore neuropatico (nervoso) intrattabile correlato alla neuropatia periferica diabetica. Con SCS viene posizionato un filo nello spazio epidurale e viene stimolato il midollo spinale per interrompere il segnale doloroso proveniente dalle gambe. Lo stimolatore del midollo spinale è un dispositivo simile a un pacemaker (che aiuta a trattare i ritmi anomali del cuore). Studi recenti hanno suggerito che SCS con alte frequenze può migliorare la funzione nervosa per i soggetti con neuropatia periferica dolorosa, pertanto, i ricercatori stanno cercando di misurare i cambiamenti nella funzione nervosa dopo SCS per il trattamento della neuropatia periferica diabetica dolorosa.
Lo scopo di questa ricerca è quello di raccogliere informazioni sull'effetto della stimolazione del midollo spinale ad alta frequenza (HF10) sulla funzione nervosa con uno stimolatore del midollo spinale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Dolore neuropatico refrattario prevalentemente agli arti inferiori da > 1 anno
- Presenza di neuropatia periferica dipendente dalla lunghezza al test sudomotorio
- Prova di stimolazione del midollo spinale completata con riduzione del dolore pari o superiore al 40% rispetto al basale
- Prove farmacologiche fallite o controindicazione ai farmaci gabapentin (gabapentin, pregabalin) e/o inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (antidepressivi triciclici (TCA) o duloxetina o venlafaxina)
- Punteggio medio del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di ≥ 5 (con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile)
- Candidato chirurgico appropriato per stimolatore del midollo spinale
Criteri di esclusione:
- Neuropatia autonomica grave misurata dalla scala di punteggio autonomica composita (scala a 10 punti) con un punteggio ≥ 7
- Storia di simpaticectomia
- Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160)
- Basale Foot TcPO2 < 10 mmHg per escludere i pazienti con grave arteriopatia periferica
- Emoglobina A1c > 8%
- Regime stabile di oppioidi con morfina orale equivalente ≥ 100 mg/giorno
- Causa principale alternativa per neuropatia periferica o dolore neuropatico degli arti inferiori
- Disturbo psichiatrico dirompente (screening durante la valutazione psichiatrica preoperatoria)
- Contenziosi pendenti
- Donne in età fertile non disposte a usare la contraccezione o trovate in stato di gravidanza come parte dello screening perioperatorio
- Pazienti incapaci di trattenere farmaci che potrebbero avere un impatto sui test autonomici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di stimolatore del midollo spinale
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L'impianto SCS seguirà la pratica clinica standard per queste indicazioni approvate dalla FDA.
Due elettrocateteri percutanei verranno posizionati nello spazio epidurale spinale posteriore sotto guida radiografica e collegati a uno stimolatore esterno (fase di prova) oa un generatore di impulsi impiantato sottocute (IPG).
Verranno eseguiti test di impedenza intraoperatoria per garantire l'integrità elettrica.
I pazienti con SCS HF10 riceveranno impulsi di 30 µs erogati a 10.000 Hz con ampiezza regolata per una risposta analgesica ottimale.
La programmazione avverrà dopo l'intervento e secondo necessità in base al feedback del paziente durante le visite cliniche standard. .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Misurazione del dolore utilizzando una scala del dolore analogica visiva posizionando una X nella casella per indicare la gravità del dolore da nessun dolore a dolore intollerabile.
La X nella casella si traduce in un punteggio pari a zero per nessun dolore e aumenta di ulteriori 0,5 fino a un punteggio elevato di 10 che sarebbe un dolore intollerabile.
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Basale, 12 mesi
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Punteggio dei sintomi e dei cambiamenti della neuropatia (NSC).
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Questionario convalidato che valuta il cambiamento nei sintomi della neuropatia, inclusi sintomi di debolezza, sintomi sensoriali e sintomi autonomici.
Le risposte al questionario sono sì/no e, in caso affermativo, il grado di gravità viene valutato con più uno (lieve), più due (moderato) e più tre (grave).
Il questionario valuta la presenza e la gravità della neuropatia periferica diabetica.
I cambiamenti nella gravità dei sintomi vengono confrontati nel tempo.
I punteggi totali vanno da 0 a 114, i punteggi più bassi non riflettono sintomi di neuropatia, i punteggi più alti riflettono più sintomi di neuropatia.
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basale, 12 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il questionario esamina il livello percepito di disabilità in 10 attività quotidiane della vita quotidiana, tra cui l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento pesi, il camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, la vita sessuale, la vita sociale e i viaggi.
Le 6 affermazioni sono segnate da una scala da 0 a 5, dove zero significa nessuna disabilità.
Il punteggio finale va da 0 a 100 con un punteggio di 0-20 equivale a disabilità minima, 21-40 equivale a disabilità moderata, 41-60 equivale a disabilità grave, 61-80 equivale a storpio e 81-100 equivale a letto.
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Basale, 12 mesi
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Punteggio di compromissione della neuropatia (NIS)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Il soggetto valuta i deficit neuropatici utilizzando una scala da 0 a 4 (zero=normale, 4=paralisi) per misurare la debolezza muscolare.
Il punteggio NIS è una misura del danno neurologico.
Il punteggio NIS ha un intervallo da 0 a 244.
Punteggi più bassi indicano una funzione più alta, punteggi più alti indicano una funzione più bassa.
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Basale, 12 mesi
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Test di funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Test per la funzionalità degli arti inferiori in cui il soggetto dovrà camminare sulle punte dei piedi, camminare sui talloni e alzarsi dalla posizione inginocchiata, ogni test è contrassegnato come non applicabile, normale o anormale.
L'esame valuta ogni componente per il lato sinistro e destro separatamente.
Se il test è normale, viene assegnato un punteggio di 0 e se è anormale, un punteggio di 1.
Non applicabile vale zero.
I punteggi totali vanno da 0 a 6.
Pertanto, il punteggio massimo di 6 indica un'anomalia in tutte e 3 le componenti bilateralmente e un punteggio minimo di 0 indica un risultato normale per tutte e 3 le componenti bilateralmente.
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Basale, 12 mesi
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Derivazioni modificate per la valutazione dei sintomi e dei segni neuropatici
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Questionario per identificare e analizzare il dolore rispondendo sì/no che si traduce in punteggi da 0 a 24.
Un punteggio di 12 o più suggerisce dolore di origine prevalentemente neuropatica.
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basale, 12 mesi
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Dolore positivo
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Scala di valutazione numerica utilizzata per valutare il dolore da una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
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basale, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Schermi per la presenza e la gravità della depressione con 9 domande in una scala da 0 a 3.
Zero=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni, 3=quasi tutti i giorni.
Intervallo di punteggio totale 0 - 27.
Un punteggio totale di 0-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata, 15-19=depressione moderatamente grave, 20-27=depressione grave
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Basale, 12 mesi
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Altezza
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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I soggetti hanno calcolato l'altezza in centimetri.
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Basale, 12 mesi
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Peso
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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I soggetti hanno calcolato il peso in chilogrammi
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Basale, 12 mesi
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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BMI del soggetto calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati.
Utilizza misure di altezza e peso ottenute durante lo studio (con opportune conversioni metriche)
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Basale, 12 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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L'emoglobina è una proteina all'interno dei globuli rossi.
Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all'emoglobina o ai glicati.
Più glucosio entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata.
Un livello di A1C inferiore al 5,7% è considerato normale.
Riportato come percentuale di emoglobina glicata
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Basale, 12 mesi
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Test del sudore riflesso assone quantitativo del volume del sudore dell'avambraccio (Q-SWEAT)
Lasso di tempo: basale, 12 mesi
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Test che misura la velocità e il volume del sudore per determinare la gravità e il modello dei disturbi autonomici.
Misurato in µL/cm²
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basale, 12 mesi
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Flussometro laser doppler prossimale della gamba (LDF)
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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La velocimetria laser Doppler viene utilizzata nella ricerca sull'emodinamica come tecnica per quantificare parzialmente il flusso sanguigno nei tessuti umani come la pelle.
All'interno dell'ambiente clinico, la tecnologia è spesso indicata come flussimetria laser Doppler (LDF).
Misurato in unità di perfusione (p.u.)
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Basale, 12 mesi
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Extensor Digitorum Brevis Muscle Conduzione nervosa
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
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Uno studio della conduzione nervosa (NCS) è un test diagnostico medico comunemente utilizzato per valutare la funzione, in particolare la capacità di conduzione elettrica, dei nervi motori e sensoriali del corpo umano.
Come misurato dall'ampiezza (AMP) milliampere (mA)
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Basale, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-004317
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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