Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa ocena bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej po stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic

Ilościowa ocena bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej po stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości: badanie (QUANT) HF10

Czy u uczestników z bolesną cukrzycową neuropatią obwodową kończyn dolnych (DPN), którzy są leczeni stymulacją rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (HF10 SCS), nastąpi poprawa funkcji nerwów obwodowych kończyn dolnych?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) może poprawić funkcjonowanie nerwów. SCS jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nieuleczalnego bólu neuropatycznego (nerwowego) związanego z obwodową neuropatią cukrzycową. W przypadku SCS drut jest umieszczany w przestrzeni nadtwardówkowej i stymulowany jest rdzeń kręgowy w celu przerwania sygnału bólu pochodzącego z nóg. Stymulator rdzenia kręgowego to urządzenie podobne do rozrusznika serca (które pomaga w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Ostatnie badania sugerują, że SCS o wysokich częstotliwościach może poprawić funkcję nerwów u pacjentów z bolesną neuropatią obwodową, dlatego badacze chcą zmierzyć zmiany w funkcji nerwów po SCS w leczeniu bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Celem niniejszych badań jest zebranie informacji na temat wpływu stymulacji rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości (HF10) na czynność nerwów za pomocą stymulatora rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Oporny ból neuropatyczny, głównie kończyn dolnych, utrzymujący się > 1 rok
  • Obecność zależnej od długości neuropatii obwodowej w teście sudomotorycznym
  • Ukończono próbę stymulacji rdzenia kręgowego z 40% lub większą redukcją bólu w stosunku do wartości początkowej
  • Nieudane próby leków lub przeciwwskazanie do leków gabapentyny (gabapentyna, pregabalina) i/lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny (TCA) lub duloksetyna lub wenlafaksyna)
  • Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 5 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
  • Odpowiedni chirurgiczny kandydat do stymulatora rdzenia kręgowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka neuropatia autonomiczna mierzona za pomocą złożonej autonomicznej skali punktowej (skala 10-punktowa) z wynikiem ≥ 7
  • Historia sympatektomii
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >160)
  • Wyjściowe TcPO2 w stopie < 10 mmHg w celu wykluczenia pacjentów z ciężką chorobą tętnic obwodowych
  • Hemoglobina A1c > 8%
  • Stabilny schemat opioidów z ekwiwalentem doustnej morfiny ≥ 100 mg/dobę
  • Alternatywna podstawowa przyczyna neuropatii obwodowej lub bólu neuropatycznego kończyn dolnych
  • Destrukcyjne zaburzenie psychiczne (badane podczas przedoperacyjnej oceny psychiatrycznej)
  • Toczące się postępowania sądowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji lub są w ciąży w ramach okołooperacyjnego badania przesiewowego
  • Pacjenci niezdolni do trzymania leków, które mogłyby wpłynąć na testy autonomiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant stymulatora rdzenia kręgowego
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego o wysokiej częstotliwości
Implant SCS będzie zgodny ze standardową praktyką kliniczną dla tych wskazań zatwierdzonych przez FDA. Dwie elektrody przezskórne zostaną umieszczone w tylnej przestrzeni zewnątrzoponowej kręgosłupa pod kontrolą radiograficzną i podłączone do zewnętrznego stymulatora (faza próbna) lub podskórnie wszczepionego generatora impulsów (IPG). Śródoperacyjne badanie impedancji zostanie przeprowadzone w celu zapewnienia integralności elektrycznej. Pacjenci z HF10 SCS otrzymają impulsy o długości 30 µs dostarczane z częstotliwością 10 000 Hz z amplitudą dostosowaną do optymalnej odpowiedzi przeciwbólowej. Programowanie nastąpi po operacji iw razie potrzeby w oparciu o opinie pacjentów podczas standardowych wizyt w klinice. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Pomiar bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu poprzez umieszczenie znaku X w polu, aby wskazać nasilenie bólu od braku bólu do bólu nie do zniesienia. X w ramce przekłada się na wynik zero dla braku bólu i zwiększa się o dodatkowe 0,5 aż do wysokiego wyniku 10, który byłby bólem nie do zniesienia.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ocena objawów i zmian neuropatii (NSC).
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Zatwierdzony kwestionariusz, który ocenia zmiany w objawach neuropatii, w tym objawy osłabienia, objawy czuciowe i objawy autonomiczne. Odpowiedzi w kwestionariuszu to tak/nie, a jeśli tak, to stopień dotkliwości ocenia się plus jeden (niewielki), plus dwa (umiarkowane) i plus trzy (poważny). Kwestionariusz służy do oceny obecności i nasilenia obwodowej neuropatii cukrzycowej. Zmiany w nasileniu objawów są porównywane w czasie. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 114, niższe wyniki oznaczają brak objawów neuropatii, wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów neuropatii.
podstawa, 12 miesięcy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Kwestionariusz bada postrzegany poziom niepełnosprawności w 10 codziennych czynnościach życia codziennego, w tym intensywność bólu, higienę osobistą, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne, życie towarzyskie i podróżowanie. Sześć stwierdzeń ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności. Końcowy wynik waha się od 0-100, przy czym wynik 0-20 oznacza minimalną niepełnosprawność, 21-40 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność, 41-60 oznacza poważną niepełnosprawność, 61-80 oznacza kalectwo, a 81-100 oznacza przykucie do łóżka.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wynik upośledzenia neuropatii (NIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Badany ocenia deficyty neuropatyczne przy użyciu skali 0-4 (zero=normalny, 4=paraliż) w celu zmierzenia osłabienia mięśni. Skala NIS jest miarą upośledzenia neurologicznego. Wynik NIS ma zakres od 0 do 244. Niższe wyniki wskazują na wyższą funkcję, wyższe wyniki wskazują na niższą funkcję.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Test funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Test funkcji kończyn dolnych, w którym pacjent będzie musiał chodzić na palcach, chodzić na piętach i wstawać z pozycji klęczącej, każdy test jest oznaczony jako nie dotyczy, normalny lub nieprawidłowy. Badanie ocenia każdą składową oddzielnie dla lewej i prawej strony. Jeśli wynik testu jest prawidłowy, otrzymuje ocenę 0, a jeśli jest nieprawidłowy, punktację 1. Nie dotyczy oznacza zero. Suma punktów mieści się w zakresie 0-6. Dlatego maksymalny wynik 6 wskazuje na nieprawidłowość we wszystkich 3 komponentach obustronnie, a minimalny wynik 0 wskazuje na normalny wynik dla wszystkich 3 komponentów obustronnie.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmodyfikowane odprowadzenia Ocena objawów i oznak neuropatycznych
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Kwestionariusz do identyfikacji i analizy bólu poprzez udzielenie odpowiedzi tak/nie, co przekłada się na wyniki od 0 do 24. Wynik 12 lub więcej sugeruje ból pochodzenia głównie neuropatycznego.
podstawa, 12 miesięcy
Pozytywny ból
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Numeryczna Skala Oceny stosowana do oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
podstawa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ekrany obecności i nasilenia depresji z 9 pytaniami w skali 0-3. Zero = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie. Całkowity zakres punktacji 0 - 27. Całkowity wynik 0-4 = depresja minimalna, 5-9 = depresja łagodna, 10-14 = depresja umiarkowana, 15-19 = depresja średnio ciężka, 20-27 = depresja ciężka
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Badani obliczyli wzrost w centymetrach.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Badani obliczali wagę w kilogramach
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
BMI podmiotu obliczone jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. Wykorzystuje pomiary wzrostu i wagi uzyskane podczas nauki (z odpowiednimi przeliczeniami metrycznymi)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych. Gdy glukoza dostaje się do krwioobiegu, wiąże się z hemoglobiną lub glikacjami. Im więcej glukozy dostaje się do krwioobiegu, tym większa ilość hemoglobiny glikowanej. Poziom HbA1C poniżej 5,7% jest uważany za prawidłowy. Podawane jako procent hemoglobiny glikowanej
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Ilościowy test potu Axon Reflex (Q-SWEAT)
Ramy czasowe: podstawa, 12 miesięcy
Test mierzący szybkość i objętość potu w celu określenia nasilenia i wzorca zaburzeń autonomicznych. Zmierzone w µL/cm²
podstawa, 12 miesięcy
Laserowa przepływometria Dopplera proksymalnej nogi (LDF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Laserowa prędkość dopplerowska jest wykorzystywana w badaniach hemodynamicznych jako technika częściowego ilościowego określania przepływu krwi w tkankach ludzkich, takich jak skóra. W środowisku klinicznym technologia ta jest często określana jako przepływomierz laserowy Dopplera (LDF). Mierzona w jednostkach perfuzji (j.m.)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Extensor Digitorum Brevis Przewodnictwo nerwowe w mięśniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Badanie przewodnictwa nerwowego (NCS) to medyczny test diagnostyczny powszechnie stosowany do oceny funkcji, zwłaszcza zdolności przewodzenia elektrycznego, nerwów ruchowych i czuciowych ludzkiego ciała. Zgodnie z pomiarem amplitudy (AMP) miliamperów (mA)
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-004317

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj