Evaluación cuantitativa de la neuropatía periférica diabética dolorosa después de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia
10 de abril de 2023 actualizado por: Narayan R. Kissoon, Mayo Clinic
Evaluación cuantitativa de la neuropatía periférica diabética dolorosa después de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia: estudio (QUANT) HF10
¿Los participantes con neuropatía diabética periférica (DPN) dolorosa en las extremidades inferiores que reciben tratamiento con estimulación de alta frecuencia de la médula espinal (HF10 SCS) tendrán mejoras en la función de los nervios periféricos de las extremidades inferiores?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación se lleva a cabo para averiguar si la estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) puede mejorar la función nerviosa. SCS está aprobado por la FDA para el tratamiento del dolor neuropático intratable (nervioso) relacionado con la neuropatía periférica diabética. Con SCS se coloca un alambre en el espacio epidural y se estimula la médula espinal para interrumpir la señal de dolor proveniente de las piernas. El estimulador de la médula espinal es un dispositivo similar a un marcapasos (que ayuda a tratar los ritmos anormales del corazón). Estudios recientes han sugerido que SCS con frecuencias altas puede mejorar la función nerviosa en sujetos con neuropatía periférica dolorosa, por lo tanto, los investigadores buscan medir los cambios en la función nerviosa después de SCS para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética dolorosa.
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre el efecto de la estimulación de la médula espinal de alta frecuencia (HF10) en la función nerviosa con un estimulador de la médula espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Dolor neuropático refractario predominantemente en las extremidades inferiores durante > 1 año
- Presencia de neuropatía periférica dependiente de la longitud en las pruebas sudomotoras
- Prueba completa de estimulación de la médula espinal con una reducción del dolor del 40% o más desde el inicio
- Ensayos de medicamentos fallidos o contraindicación para medicamentos con gabapentina (gabapentina, pregabalina) y/o inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (antidepresivos tricíclicos (TCA) o duloxetina o venlafaxina)
- Puntaje de dolor promedio en una escala analógica visual (VAS) de ≥ 5 (donde 0 representa ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable)
- Candidato quirúrgico apropiado para estimulador de la médula espinal
Criterio de exclusión:
- Neuropatía autonómica grave medida por la escala de puntuación autonómica compuesta (escala de 10 puntos) con una puntuación ≥ 7
- Historia de la simpatectomía
- Hipertensión arterial no controlada (Presión Arterial Sistólica >160)
- TcPO2 basal del pie < 10 mmHg para excluir pacientes con enfermedad arterial periférica grave
- Hemoglobina A1c > 8%
- Régimen opioide estable con equivalente de morfina oral ≥ 100 mg/día
- Causa principal alternativa de neuropatía periférica o dolor neuropático de las extremidades inferiores
- Trastorno psiquiátrico disruptivo (detección durante la evaluación psiquiátrica preoperatoria)
- Litigios pendientes
- Mujeres en edad fértil que no desean usar métodos anticonceptivos o que se encuentran embarazadas como parte de la evaluación perioperatoria
- Pacientes que no pueden contener medicamentos que afectarían las pruebas autonómicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante estimulador de médula espinal
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El implante SCS seguirá la práctica clínica estándar para estas indicaciones aprobadas por la FDA.
Se colocarán dos cables percutáneos en el espacio epidural espinal posterior bajo guía radiográfica y se conectarán a un estimulador externo (fase de prueba) o a un generador de impulsos implantado subcutáneamente (IPG).
Se realizarán pruebas de impedancia intraoperatorias para garantizar la integridad eléctrica.
Los pacientes con HF10 SCS recibirán pulsos de 30 µs administrados a 10 000 Hz con amplitud ajustada a la respuesta analgésica óptima.
La programación se realizará después de la operación y según sea necesario en función de los comentarios de los pacientes en las visitas clínicas estándar. .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Medición del dolor utilizando una escala de dolor analógica visual colocando una X en el cuadro para indicar la gravedad del dolor desde ningún dolor hasta un dolor intolerable.
La X en el recuadro se traduce en una puntuación de cero para ausencia de dolor y aumenta en un 0,5 adicional hasta una puntuación alta de 10, que sería un dolor intolerable.
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Línea base, 12 meses
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Puntuación de síntomas y cambios de neuropatía (NSC)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Cuestionario validado que evalúa el cambio en los síntomas de la neuropatía, incluidos los síntomas de debilidad, los síntomas sensoriales y los síntomas autonómicos.
Las respuestas al cuestionario son sí/no y, en caso afirmativo, el grado de gravedad se evalúa con más uno (leve), más dos (moderado) y más tres (grave).
El cuestionario detecta la presencia y la gravedad de la neuropatía periférica diabética.
Los cambios en la gravedad de los síntomas se comparan a lo largo del tiempo.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 114, las puntuaciones más bajas no reflejan síntomas de neuropatía, las puntuaciones más altas reflejan más síntomas de neuropatía.
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línea de base, 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El cuestionario examina el nivel percibido de discapacidad en 10 actividades cotidianas de la vida diaria, incluida la intensidad del dolor, el cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
Las 6 afirmaciones se califican en una escala de 0 a 5, donde cero significa que no hay discapacidad.
El puntaje final varía de 0 a 100 con un puntaje de 0 a 20 que equivale a una discapacidad mínima, de 21 a 40 que equivale a una discapacidad moderada, de 41 a 60 que equivale a una discapacidad grave, de 61 a 80 que equivale a lisiado y de 81 a 100 que equivale a estar postrado en cama.
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Línea base, 12 meses
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Puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El sujeto califica los déficits neuropáticos utilizando una escala de 0 a 4 (cero = normal, 4 = parálisis) para medir la debilidad muscular.
La puntuación NIS es una medida del deterioro neurológico.
El puntaje NIS tiene un rango de 0 a 244.
Las puntuaciones más bajas indican una función más alta, las puntuaciones más altas indican una función más baja.
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Línea base, 12 meses
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Prueba de función de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Prueba para la función de las extremidades inferiores en la que el sujeto deberá caminar de puntillas, caminar sobre los talones y levantarse de una posición arrodillada, cada prueba se marca como no aplicable, normal o anormal.
El examen evalúa cada componente del lado izquierdo y derecho por separado.
Si la prueba es normal, se le otorga una puntuación de 0, y si es anormal, una puntuación de 1.
No aplicable puntúa un cero.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 6.
Por lo tanto, la puntuación máxima de 6 indica anormalidad en los 3 componentes bilateralmente y una puntuación mínima de 0 indica un resultado normal para los 3 componentes bilateralmente.
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Línea base, 12 meses
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Evaluación de derivaciones modificadas de síntomas y signos neuropáticos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Cuestionario para identificar y analizar el dolor respondiendo sí/no lo que se traduce en puntuaciones de 0-24.
Una puntuación de 12 o más sugiere dolor de origen predominantemente neuropático.
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línea de base, 12 meses
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Dolor positivo
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Escala de calificación numérica utilizada para evaluar el dolor de una escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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línea de base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Screens para la presencia y severidad de la depresión con 9 preguntas en una escala de 0-3.
Cero=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días, 3=casi todos los días.
Rango de puntaje total 0 - 27.
Una puntuación total de 0-4=depresión mínima, 5-9=depresión leve, 10-14=depresión moderada, 15-19=depresión moderadamente severa, 20-27=depresión severa
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Línea base, 12 meses
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Altura
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Los sujetos calcularon la altura en centímetros.
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Línea base, 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Peso calculado de los sujetos en kilogramos
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Línea base, 12 meses
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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El IMC del sujeto se calcula como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
Usa medidas de altura y peso obtenidas durante el estudio (con conversiones métricas apropiadas)
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Línea base, 12 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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La hemoglobina es una proteína dentro de los glóbulos rojos.
A medida que la glucosa ingresa al torrente sanguíneo, se une a la hemoglobina o glicatos.
Cuanta más glucosa entra en el torrente sanguíneo, mayor es la cantidad de hemoglobina glicosilada.
Un nivel de A1C por debajo del 5,7 por ciento se considera normal.
Informado como porcentaje de hemoglobina glicosilada
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Línea base, 12 meses
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Prueba cuantitativa del sudor del reflejo del axón del volumen de sudor del antebrazo (Q-SWEAT)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses
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Prueba que mide la velocidad y el volumen del sudor para determinar la gravedad y el patrón de los trastornos autonómicos.
Medido en µL/cm²
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línea de base, 12 meses
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Flujometría Doppler láser de pierna proximal (LDF)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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La velocimetría láser Doppler se utiliza en la investigación de la hemodinámica como una técnica para cuantificar parcialmente el flujo sanguíneo en tejidos humanos como la piel.
Dentro del entorno clínico, la tecnología a menudo se denomina flujometría láser Doppler (LDF).
Medido en unidades de perfusión (p.u.)
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Línea base, 12 meses
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Músculo extensor breve de los dedos Conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Un estudio de conducción nerviosa (NCS) es una prueba de diagnóstico médico comúnmente utilizada para evaluar la función, especialmente la capacidad de conducción eléctrica, de los nervios motores y sensoriales del cuerpo humano.
Medido por amplitud (AMP) miliamperios (mA)
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Línea base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narayan R Kissoon, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-004317
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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